Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av effekten av Teclistamab på återkommande plasmablastisk lymfom

29 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas 1b-studie av teclistamab vid återfallande/refraktär plasmablastisk lymfom

Denna fas Ib-studie testar säkerheten, biverkningarna och den bästa dosen, samt effektiviteten av teclistamab vid behandling av patienter med plasmablastisk lymfom som har återkommit efter en period av förbättring (återkommande) eller som inte har svarat på tidigare behandling (refraktär). Teclistamab är en bispecifik antikropp som kan binda till två olika antigener samtidigt. Teclistamab binder till B-cellsmognadsantigen (BCMA), ett protein som finns på vissa B-celler och myelomceller, och CD3 på T-celler (en typ av vita blodkroppar) och kan störa cancer-cellernas förmåga att växa och spridas. Att ge teclistamab kan vara säkert, tolererbart och/eller mer effektivt än vanlig behandling med strålning eller kemoterapi vid behandling av patienter med återkommande eller refraktär plasmablastisk lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att bestämma maximal tolererad dos (MTD) av teclistamab vid återfallande/refraktär (R/R) plasmablastisk lymfom (PBL).

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. Att uppskatta den totala svarsfrekvensen (ORR), komplett svarsfrekvens (CR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för teclistamab vid R/R PBL.

II. Att observera och registrera antitumörverksamhet.

EXPLORATIVA SYFTEN:

I. Att utvärdera användbarheten av B-cellsmognadsantigen (BCMA) som biomarkör för svar på teclistamab vid PBL.

II. Att utvärdera minimal residual sjukdom (MRD) dynamik under behandling.

UTFORMNING:

Patienter får teclistamab subkutant (SC) dag 1, 4 och 7 i cykel 1 samt dag 1 i återstående cykler. Baserat på dosnivå upprepas cyklerna varje vecka, varannan vecka eller var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnått komplett svar (CR) vid cykel 13 kan avbryta studibehandling. Patienter som uppnått mindre än CR men som drar nytta av behandlingen kan fortsätta att få teclistamab efter 13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller uppnående av CR. Dessutom genomgår patienter valfri bukalsvabsinsamling vid baslinje och valfri blodprovsinsamling under hela studien. Patienter genomgår även positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) under hela studien.

Efter avslutad studibehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad R/R PBL
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodulär läsion, definierad som ≥ 1,5 cm i sin längsta dimension, eller minst en tvådimensionellt mätbar extranodal läsion, definierad som ≥ 1,0 cm i sin längsta dimension
  • Patienter bör ha ≥ 1 linje tidigare behandling. Detta inkluderar minst 1 tidigare linje av kemoterapi eller strålbehandling
  • Ålder ≥ 18 år. Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga för användning av teclistamab hos patienter < 18 år, är barn uteslutna från denna studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Absolut neutrofilt antal ≥ 1 000/mcL
  • Trombocyter ≥ 75 000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionens övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)(serumglutamatoxaloacetattransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 3 × institutionens ULN
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV) som är på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virallasten vara odetekterbar vid undertryckande terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande är under behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virallast
  • Patienter med centralnervsystem (CNS)-lymfom är berättigade om behandlande läkare bedömer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och är osannolikt att krävas under den första behandlingscykeln
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta behandlingsregimet är berättigade till denna studie
  • Patienter med känd historia eller aktuella symptom av hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna studie bör patienter vara klass II eller bättre
  • Baserat på verkningsmekanismen kan teclistamab orsaka fosterfara när det administreras till en gravid kvinna. Kvinnor i barnafödande ålder (FCBP) bör använda effektiv preventivmedel under behandling med teclistamab och i 6 månader efter den sista dosen. FCBP bör inte amma under behandling med teclistamab och i 6 månader efter den sista dosen. Om en FCBP blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, bör hon informera sin behandlande läkare omedelbart. Manliga patienter med en partner som är FCBP bör använda effektiv preventivmedel under behandling och i 3 månader efter den sista dosen av teclistamab. Kvinnor i barnafödande ålder bör inte donera ägg och män bör inte donera spermier under studieperioden. Kvinnor bör inte donera ägg i 6 månader och män bör inte donera spermier i 3 månader efter avslutad sista dos av studiepreparatet
  • Förmåga att förstå och vilja att skriva under ett skriftligt informerat samtyckesdokument. Lagligt auktoriserade företrädare får skriva under och ge informerat samtycke på studieparticipanternas vägnar
  • Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 4 veckor före behandlingsstart, under behandling och minst 4 veckor efter behandling

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare cancerbehandling (dvs. har kvarstående toxiciteter > grad 1) med undantag för alopeci och perifer neuropati
  • Patienter som tar några andra undersökta preparat
  • Historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som teclistamab
  • Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom eller något annat signifikant tillstånd som skulle göra deltagande i detta protokoll oskäligt riskfyllt
  • Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom teclistamab är ett bispecifikt T-cell-antikroppspreparat med potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med teclistamab, bör amning avbrytas om modern behandlas med teclistamab. Dessa potentiella risker kan också gälla andra preparat som används i denna studie
  • Lungkompromiss som kräver tilläggssyreförbrukning för att upprätthålla adekvat syresättning

  • Kortikosteroidanvändning för andra ändamål än lymfomsymtomkontroll

    • Användning av inhalerade kortikosteroider är tillåten
    • Användning av mineralokortikoider för hantering av ortostatisk hypotension är tillåten
    • Användning av fysiologiska doser av kortikosteroider för hantering av binjurebrist är tillåten

    • Deltagare som kräver lymfomsymtomkontroll under screening kan få steroider på följande sätt:

      • Upp till 100 mg/dag prednison eller motsvarande kan användas för lymfomsymtomkontroll under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Teclistamab
Givet SC
Andra namn:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå buckal pinne och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dos av studienbehandling
Kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 och American Society for Transplantation and Cellular Therapy/Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome-kriterier/gradindelning. Beskrivande statistik kommer att användas i analysen av alla säkerhetsobservationer i denna studie.
Upp till 28 dagar efter sista dos av studienbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter sista dosen av studiebehandling
Kommer att bedömas med Lugano-responskriterierna 2014 (Cheson et al., 2014). En alternativ hypotes om 40 % ORR mot en nollhypotes om 10 % kommer att testas i kohorten för dosutvidgning. En Simon Two-Stage Minimax-design (Simon, 1989) kommer att tillämpas för att testa hypotesen.
Upp till 2 år efter sista dosen av studiebehandling
Komplett svarstakt
Tidsram: Upp till 2 år efter sista dosen av studiebehandlingen
Kommer att bedömas enligt 2014 års Lugano-responskriterier (Cheson et al., 2014).
Upp till 2 år efter sista dosen av studiebehandlingen
Frihet från progression (PFS)
Tidsram: Från början av protokollbehandling till tidpunkt för progressiv sjukdom/återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 2 år
PFS kommer att uppskattas med produktgränsmetoden från Kaplan och Meier tillsammans med Greenwoods estimator för standardfel. 95 % konfidensintervall kommer att konstrueras baserat på log-log-transformation.
Från början av protokollbehandling till tidpunkt för progressiv sjukdom/återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från början av protokollbehandling till tidpunkt för död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 2 år
OS kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meiers produktgränsmetod tillsammans med Greenwoods estimator för standardfel. 95 % konfidensintervall kommer att konstrueras baserat på log-log-transformation.
Från början av protokollbehandling till tidpunkt för död av vilken orsak som helst, bedömd upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttan av B-cellsmognadsantigen (BCMA) som biomarkör för respons
Tidsram: Upp till 2 år efter sista dosen av studiens behandling
Arkiverade förbehandlade formalinfixerade och paraffininbäddade tumörprover kommer att färgas med en BCMA-immunhistokemi (IHC)-antikropp (klon E6D7B) och ett H-poäng kommer att bestämmas av en experthematopatolog. Samband mellan BCMA IHC H-poäng och respons på teclistamab kommer att bestämmas med ett Fisher's exact test vid ett H-poäng-tröskelvärde på 100.
Upp till 2 år efter sista dosen av studiens behandling
Inverkan av minimal residual sjukdom (MRD) på PFS
Tidsram: Upp till 2 år efter sista dosen av studiens behandling
Effekten kommer att fastställas av en cykel 3-cirkulerande tumör-DNA-nivå vid 2-årig PFS. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS och en log-rank-test kommer att användas för att jämföra PFS mellan MRD-positiva och MRD-negativa grupper.
Upp till 2 år efter sista dosen av studiens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2025-09714 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PHI-155
  • 10727 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI är engagerade i att dela data i enlighet med NIH:s policy. För mer information om hur kliniska prövningsdata delas, följ länken till NIH:s policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera