Test dell'effetto del Teclistamab sul Linfoma Plasmoblastico Ricorrente

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono avere una conferma istologica o citologica di PBL R/R
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come ≥ 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come ≥ 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
• I pazienti devono avere ≥ 1 linea di terapia precedente. Ciò include almeno 1 linea precedente di chemioterapia o radioterapia
• Età ≥ 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi dell'uso di teclistamab in pazienti < 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio
• Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
• Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
• Piastrine ≥ 75.000/mcL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) istituzionale
• Aspartato aminotransferasi (AST)(transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT)(transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3 x ULN istituzionale
• Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
• I pazienti infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
• Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con terapia soppressiva, se indicato
• I pazienti con anamnesi di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per i pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento, sono eleggibili se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile
• I pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) sono eleggibili se il medico curante determina che non è richiesto un trattamento specifico immediato per il SNC ed è improbabile che sia richiesto durante il primo ciclo di terapia
• I pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
• I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di cardiopatia, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe II o migliore
• Sulla base del meccanismo d'azione, il teclistamab può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Le donne in età fertile (FCBP) dovrebbero usare una contraccezione efficace durante il trattamento con teclistamab e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Le FCBP non dovrebbero allattare al seno durante il trattamento con teclistamab e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Se una FCBP rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il medico curante. I pazienti maschi con un partner FCBP dovrebbero usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di teclistamab. Le donne in età fertile non dovrebbero donare ovuli e gli uomini non dovrebbero donare spermatozoi per la durata della partecipazione allo studio. Le donne non dovrebbero donare ovuli per 6 mesi e gli uomini non dovrebbero donare spermatozoi per 3 mesi dopo il completamento dell'ultima dose del farmaco in studio
• Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti autorizzati per legge possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio
• La vaccinazione con vaccini a virus vivi non è raccomandata per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non si sono ripresi dagli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali (cioè hanno tossicità residue > grado 1) ad eccezione di alopecia e neuropatia periferica
• Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al teclistamab
• Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il teclistamab è un anticorpo bispecifico per le cellule T con potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei neonati allattati al seno secondari al trattamento della madre con teclistamab, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto se la madre viene trattata con teclistamab. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
• Compromissione polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare per mantenere un'adeguata ossigenazione

• Uso di corticosteroidi per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma

  • È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori
  • È consentito l'uso di mineralcorticoidi per la gestione dell'ipotensione ortostatica
  • È consentito l'uso di dosi fisiologiche di corticosteroidi per la gestione dell'insufficienza surrenalica

  • I partecipanti che richiedono il controllo dei sintomi del linfoma durante lo screening possono ricevere steroidi nel seguente modo:

    • Fino a 100 mg/giorno di prednisone o equivalente possono essere utilizzati per il controllo dei sintomi del linfoma durante lo screening