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Test de l'effet du Teclistamab sur le lymphome plasmoblastique récurrent

29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase 1b du teclistamab dans le lymphome plasmablastique en rechute/réfractaire

Cet essai de phase Ib évalue la sécurité, les effets secondaires et la dose optimale, ainsi que l'efficacité du teclistamab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome plasmablastique qui est réapparu après une période d'amélioration (récurrent) ou qui n'a pas répondu aux traitements antérieurs (réfractaire). Le teclistamab est un anticorps bispécifique capable de se lier simultanément à deux antigènes différents. Le teclistamab se lie à l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), une protéine présente sur certains lymphocytes B et cellules myélomateuses, et au CD3 sur les lymphocytes T (un type de globule blanc), et peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à croître et à se propager. L'administration de teclistamab peut être sûre, tolérable et/ou plus efficace que le traitement habituel par radiothérapie ou chimiothérapie chez les patients atteints de lymphome plasmablastique récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du teclistamab dans le lymphome plasmoblastique (LPP) en rechute/réfractaire (R/R).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le taux de réponse globale (TRG), le taux de réponse complète (RC), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) du teclistamab dans le LPP R/R.

II. Observer et enregistrer l'activité antitumorale.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'utilité de l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) comme biomarqueur de réponse au teclistamab dans le LPP.

II. Évaluer la dynamique de la maladie résiduelle minimale (DRM) pendant le traitement.

PROTOCOLE :

Les patients reçoivent du teclistamab par voie sous-cutanée (SC) aux jours 1, 4 et 7 du cycle 1 et au jour 1 des cycles restants. Selon le niveau de dose, les cycles se répètent toutes les semaines, toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) au cycle 13 peuvent arrêter le traitement de l'étude. Les patients obtenant moins qu'une RC mais bénéficiant du traitement peuvent continuer à recevoir du teclistamab au-delà de 13 cycles en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'obtention d'une RC. De plus, les patients subissent un prélèvement par écouvillon buccal facultatif au départ et un prélèvement d'échantillon sanguin facultatif tout au long de l'étude. Les patients subissent également une tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Godfrey
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Brem
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Zaw Win Myint
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Brem
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kathleen A. Dorritie
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients doivent avoir un PBL R/R confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion nodale mesurable bidimensionnellement, définie comme ≥ 1,5 cm dans sa plus grande dimension, ou au moins une lésion extranodale mesurable bidimensionnellement, définie comme ≥ 1,0 cm dans sa plus grande dimension
  • Les patients doivent avoir ≥ 1 ligne de traitement antérieur. Cela inclut au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Âge ≥ 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée de dosage ou d'effet indésirable n'est actuellement disponible sur l'utilisation du teclistamab chez les patients < 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude
  • État général (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/µL
  • Plaquettes ≥ 75 000/µL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'institution
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 3 x LSN institutionnelle
  • Taux de filtration glomérulaire (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m²
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients atteints d'une infection par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale du VHC indétectable
  • Les patients atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC) sont éligibles si le médecin traitant estime qu'un traitement spécifique du SNC n'est pas nécessaire immédiatement et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire pendant le premier cycle de traitement
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation clinique du risque de la fonction cardiaque en utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe II ou mieux
  • Sur la base du mécanisme d'action, le teclistamab peut causer des dommages au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer (FEP) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec le teclistamab et pendant 6 mois après la dernière dose. Les FEP ne doivent pas allaiter pendant le traitement avec le teclistamab et pendant 6 mois après la dernière dose. Si une FEP devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les patients masculins dont le partenaire est une FEP doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de teclistamab. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas donner d'ovocytes et les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de la participation à l'étude. Les femmes ne doivent pas donner d'ovocytes pendant 6 mois et les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament de l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit. Les représentants légaux peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude
  • La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1), à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
  • Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au teclistamab
  • Les patients souffrant d'une maladie intercurrente non contrôlée ou de toute autre condition significative qui rendrait la participation à ce protocole dangereuse de manière déraisonnable
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le teclistamab est un anticorps bispécifique des cellules T avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités en raison du traitement de la mère avec le teclistamab, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec le teclistamab. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Insuffisance respiratoire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate

  • Utilisation de corticostéroïdes à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome

    • L'utilisation de corticostéroïdes inhalés est autorisée
    • L'utilisation de minéralocorticoïdes pour la gestion de l'hypotension orthostatique est autorisée
    • L'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes pour la gestion de l'insuffisance surrénale est autorisée

    • Les participants qui nécessitent un contrôle des symptômes du lymphome pendant la sélection peuvent recevoir des stéroïdes de la manière suivante :

      • Jusqu'à 100 mg/jour de prednisone ou équivalent peuvent être utilisés pour le contrôle des symptômes du lymphome pendant la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (teclistamab)
Patients receive teclistamab SC on days 1, 4, and 7 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity (i.e., Cycle 1). Beginning 1 week later, patients receive teclistamab SC on day 1 (i.e., Cycle 2). Beginning 1 week later, 2 weeks later, or 4 weeks later (based on dose level), patients receive teclistamab SC on day 1 of remaining cycles. Based on dose level, cycles repeat weekly, every 2 weeks, or every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who have achieved a CR by cycle 13 may discontinue study treatment. Patients achieving less than a CR but benefiting from treatment may continue to receive teclistamab beyond 13 cycles in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or achieving a CR. Additionally, patients undergo optional buccal swab collection at baseline and optional blood sample collection throughout the study. Patients also undergo PET/CT throughout the study.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Téclistamab
Étant donné SC
Autres noms:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
  • JNJ 64007957
  • JNJ64007957
  • Teclistamab-cqyv
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement buccal et un prélèvement d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Sera évalué selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables version 5.0 et les critères/degré de sévérité de la neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy. Des statistiques descriptives seront utilisées dans l'analyse de toutes les observations de sécurité dans cette étude.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Seront évalués selon les critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson et al., 2014). Une hypothèse alternative de 40 % de taux de réponse objective (ORR) contre une hypothèse nulle de 10 % sera testée dans la cohorte d'expansion de dose. Un design minimax à deux étapes de Simon (Simon, 1989) sera appliqué pour tester l'hypothèse.
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Sera évalué selon les Critères de réponse de Lugano 2014 (Cheson et al., 2014).
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement selon le protocole jusqu'au moment de la progression de la maladie/de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué jusqu'à 2 ans
La PFS sera estimée à l'aide de la méthode du produit limite de Kaplan et Meier ainsi que de l'estimateur de Greenwood de l'erreur standard. Des intervalles de confiance à 95 % seront construits sur la base d'une transformation log-log.
Du début du traitement selon le protocole jusqu'au moment de la progression de la maladie/de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement selon le protocole jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
L'OS sera estimée en utilisant la méthode du produit-limite de Kaplan et Meier ainsi que l'estimateur de Greenwood de l'erreur standard. Les intervalles de confiance à 95 % seront construits sur la base d'une transformation log-log.
Du début du traitement selon le protocole jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité de l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) comme biomarqueur de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Les échantillons de tumeurs archivés, fixés au formol et inclus en paraffine, seront colorés avec un anticorps d'immunohistochimie (IHC) anti-BCMA (clone E6D7B) et un H-score sera déterminé par un hématopathologiste expert. Les associations entre le H-score IHC BCMA et la réponse au teclistamab seront déterminées à l'aide d'un test exact de Fisher avec un seuil de H-score de 100.
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
Impact de la maladie résiduelle minimale (MRD) sur la SSP
Délai: Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude
L'impact sera déterminé par un niveau d'ADN tumoral circulant au cycle 3 sur la SSP à 2 ans. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP et un test du log-rank sera utilisé pour comparer la SSP entre les groupes MRD-positifs et MRD-négatifs.
Jusqu'à 2 ans après la dernière dose du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Godfrey, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-09714 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHI-155
  • 10727 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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