Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Kontextově-behaviorální vs. dvanáctikroková intervence pro regulaci emocí při užívání návykových látek (MEX-BERA)

2. ledna 2026 aktualizováno: Lauro Gutiérrez Castro

Behaviorálně-kontextuální intervence pro emocionální regulaci u návykového chování

Tato studie vyhodnocovala účinnost krátké behaviorálně-kontextuální intervence realizované prostřednictvím 11 týdenních individuálních sezení (každé po 45 minutách) za účelem zlepšení regulace emocí, tolerance distresu a psychologické flexibility u dospělých podstupujících rezidenční rehabilitaci pro problematické užívání návykových látek v mexické terapeutické komunitě. Intervence kombinovala funkční analýzu, strategie Dialektické behaviorální terapie přizpůsobené pro poruchy užívání návykových látek a techniky Terapie přijetí a odhodlání. Účastníci obdrželi strukturované materiály včetně manuálu k sezením, audio nahrávek mindfulness, pracovních listů a upravených nástrojů pro behaviorální monitorování.

Byl použit kvaziexperimentální předtest-po-test design s párovým přidělením. Léčebná skupina (n = 19) obdržela strukturovanou intervenci, zatímco srovnávací skupina (n = 17) obdržela obvyklou rezidenční péči založenou na 12-krokovém modelu. Primární hodnocení bylo provedeno na začátku studie a sedm týdnů po začátku. Primární ukazatele výsledků zahrnovaly změny v celkových skórech Škály obtíží v regulaci emocí (DERS) a Škály tolerance distresu (DTS). Sekundární výsledky zahrnovaly psychologickou flexibilitu (AAQ-II), strategie regulace emocí (podškály ERQ pro přehodnocení a potlačení) a behaviorální ukazatele jako záznamy bažení a zapojení do aktivit v souladu s hodnotami.

Postupy k zajištění věrnosti implementace zahrnovaly standardizovaný intervenční manuál, periodický klinický dohled a konzistentní dokumentaci pomocí strukturovaných formulářů. Kvůli praktickým omezením a střední velikosti vzorku se statistický plán opíral o robustní analytické strategie včetně neparametrických testů, permutací založené ANCOVA a bootstrapového odhadu pro vyhodnocení velikosti účinků a citlivosti. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas a protokol byl schválen institucionální etickou komisí. Data na úrovni jednotlivců nebudou veřejně sdílena kvůli požadavkům na důvěrnost; metodologické materiály a analytické skripty mohou být zpřístupněny na vyžádání a za podmínek důvěrnostní smlouvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila účinnost behaviorálně-kontextuální intervence, která byla realizována v 11 týdenních individuálních sezeních (každé po 45 minutách) a jejímž cílem bylo zlepšit regulaci emocí, toleranci distresu a psychickou flexibilitu u dospělých v rezidenční rehabilitaci pro problematické užívání návykových látek v mexické terapeutické komunitě. Protokol kombinoval funkční analýzu, techniky DBT (adaptace pro poruchy užívání návykových látek) a ACT, praktické materiály (mindfulness audionahrávky, pracovní listy) a adaptovaný systém behaviorálního monitoringu. Design byl kvaziexperimentální před-po s léčebnou skupinou (TG; n = 19) a srovnávací skupinou (CG; n = 17) poskytující běžnou péči (12krokový program). Primárními měřítky byly DERS, DTS, ERQ a AAQ-II aplikované na začátku a 7 týdnů po výchozím měření. Věrnost implementace byla podpořena manuálem, měsíční supervizí a standardizovanými záznamy. Analýzy používaly robustní metody (neparametrické testy, permutační ANCOVA, bootstrap, robustní odhady).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Ajijic, Jalisco, Mexiko, 45920
        • Comunidad Terapéutica Under The Tree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obyvatel zúčastněné terapeutické komunity podstupující léčbu problémového užívání návykových látek nebo alkoholu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit vlastní hodnotící dotazníky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní psychóza nebo nestabilní psychiatrická komorbidita, která znemožňuje účast.
  • Těžká kognitivní porucha bránící účasti.
  • Odmítnutí účasti nebo nedostupnost k dokončení vstupního a následného hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorálně-kontextuální program regulace emocí (BCERP)
Individuální intervence sestávající z 11 týdenních sezení (každé po 45 minutách). Intervence kombinuje funkční ABC analýzu, trénink zaměření pozornosti, dovednosti zvládání krizových situací (STOP protokol), trénink tolerance distresu (DBT-SUD), mindfulness praktiky s behaviorálním ukotvením, ACT techniky ke zvýšení psychologické flexibility a konsolidační cvičení s prevencí relapsu.
Behaviorální: Behaviorálně-kontextuální program regulace emocí (BCERP)
Behaviorální-kontextuální program regulace emocí (BCERP) je strukturovaný tréninkový zásah dovedností emoční regulace založený na principech aplikované behaviorální analýzy a přizpůsobený terapeutickému komunitnímu prostředí pro osoby podstupující rehabilitaci užívání návykových látek. Na rozdíl od intervencí zaměřených pouze na psychoedukaci BCERP integruje intenzivní nácvik dovedností, postupnou expozici vysoce stresovým situacím a zpětnou vazbu v reálném čase poskytovanou vyškolenými terapeuty. Program zahrnuje moduly o toleranci distresu, behaviorální restrukturalizaci, funkční identifikaci emocí a posilování alternativních, nesouvisejících s užíváním návykových látek, chování. BCERP se vyznačuje důrazem na kontinuální dohled, použitím kontextuálního terapeutického jazyka a systematickým monitorováním pokroku prostřednictvím týdenních behaviorálních ukazatelů.
Ostatní jména:
  • Behaviorálně-kontextuální intervence pro emocionální regulaci při závislostním chování
  • BCERP pro rehabilitaci užívání návykových látek
Žádný zásah: Standardní rezidenční léčba založená na modelu usnadnění dvanácti kroků
Standardní terapeutická komunita v rámci rezidenčního programu založená na 12stupňovém modelu, bez strukturovaných sezení experimentálního protokolu. Předběžná a následná hodnocení aplikovaná ve stejných časových bodech jako u léčebné skupiny (TG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS-24 Celkem + Subškály)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 týdnů po výchozím stavu
Difficulties in Emotion Regulation Scale – 24položková verze (DERS-24), validovaná v mexické populaci, je sebeposuzovací nástroj pro hodnocení obtíží v regulaci emocí. Analyzuje se celkové skóre a pět subškála: Emoční odmítání, Emoční dyskontrola, Emoční interference, Emoční nepozornost a Emoční zmatenost. Vyšší skóre znamená větší obtíže v regulaci emocí (horší výsledek). Změny v celkovém skóre a skóre subškála od výchozího stavu po zásah budou analyzovány jako spojité výsledky. Neexistují validovaná klinická mezní skóre; explorativní analýzy kohort, pokud budou provedeny, použijí předem stanovené prahové hodnoty založené na vzorku (např. medián nebo tercily).
Od výchozího stavu do 7 týdnů po výchozím stavu
Škála tolerance distresu (DTS) - španělská verze
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 týdnů po výchozím stavu.
Změna v subškálách škály tolerance distresu (DTS) – Tolerance, Hodnocení, Absorpce, Regulace. Změna (po – před) v subškálách DTS. Bodování subškál (součet položek): Tolerance (3–15; vyšší = větší tolerance), Hodnocení (6–30; vyšší = větší tolerance), Absorpce (3–15; vyšší = větší tolerance), Regulace (3–15; vyšší = větší tolerance). Položka 6 je bodována obráceně.
Od výchozího stavu do 7 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace emocí (ERQ) - Subškály kognitivní rehodnocení a expresivní suprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 týdnů.
Dotazník regulace emocí (ERQ) je 10položkový dotazník hodnotící obvyklé strategie regulace emocí. Analyzují se dvě subškály: Kognitivní přehodnocení (6 položek; skóre 6–42), kde vyšší skóre ukazuje větší využití adaptivní regulace emocí, a Expresivní potlačení (4 položky; skóre 4–28), kde vyšší skóre ukazuje větší využití potlačení, které je považováno za méně adaptivní strategii. Primární analýzy budou zkoumat kontinuální změnu skóre subškál od výchozího stavu do po intervenci. V sekundárních analýzách budou účastníci klasifikováni jako respondenti nebo nerepondenti pomocí předem stanoveného prahu kohorty definovaného jako změna alespoň 0,5 směrodatné odchylky od výchozího stavu (nárůst u přehodnocení, pokles u potlačení).
Od výchozího stavu do 7 týdnů.
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 týdnů.
Dotazník přijetí a akce – II (AAQ-II) je 7položkový sebeposuzovací nástroj hodnotící psychologickou flexibilitu a zkušenostní vyhýbání. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje větší zkušenostní vyhýbání a nižší psychologickou flexibilitu (horší výsledek). Primární analýzy budou zkoumat kontinuální změnu celkového skóre AAQ-II od výchozího stavu do pointervence. V sekundárních analýzách budou účastníci klasifikováni jako respondenti nebo nerespondenti pomocí předem stanoveného prahu kohorty definovaného jako pokles alespoň o 0,5 směrodatné odchylky od výchozího stavu, což indikuje klinicky významné zvýšení psychologické flexibility.
Od výchozího stavu do 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lauro Gutiérrez Castro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud bude probíhat sdílení dat, budou zpřístupněna pouze anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně kódovaných demografických proměnných, vstupních hodnocení, ukazatelů dodržování intervence a výsledných měření před a po zásahu. Žádné informace, které by mohly přímo nebo nepřímo identifikovat účastníky, nebudou sdíleny. Data budou poskytnuta výhradně pro výzkumné účely na základě odůvodněné žádosti a podléhají dohodě o využití dat, která zajišťuje důvěrnost a vhodné použití. Studijní dokumentace, jako jsou manuály a analytický kód, může být také sdílena, pokud je to relevantní.

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici pouze na základě odůvodněné žádosti kvalifikovaných výzkumníků po dokončení primární analýzy a publikaci výsledků studie. Dostupnost nebude zahrnovat formuláře informovaného souhlasu, protože tyto dokumenty jsou důvěrné a chráněné. Období dostupnosti začne, jakmile hlavní vyšetřovatel obdrží formální žádost, a zůstane otevřené, dokud bude existovat platný a eticky schválený výzkumný účel. Všechna data budou poskytnuta v anonymizované podobě a v plném souladu s předpisy na ochranu údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD a podpůrným informacím bude omezen na kvalifikované výzkumníky z akademických nebo klinických institucí, které jsou schopny splnit etické a regulační standardy. Přístup bude omezen na anonymizovaná data relevantní pro jasně definované vědecké výzkumné účely schválené etickou komisí. Formální žádosti musí být podány hlavnímu vyšetřovateli, který vyhodnotí vědecké odůvodnění a záruky důvěrnosti. Po schválení budou data sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosového mechanismu v rámci dohody o použití dat, která zakazuje jakýkoli pokus o opětovnou identifikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit