Kontextuális-Viselkedési vs. Tizenkét Lépéses Beavatkozás Az Érzelemszabályozásban Szabályozatlan Szabályozásban: Pilótatanulmány (MEX-BERA)
2026. január 2. frissítette: Lauro Gutiérrez Castro
Viselkedési-Kontextuális Intervenció az Érzelemszabályozásra Addiktív Viselkedésekben
Ez a tanulmány egy rövid, viselkedés-kontextuális beavatkozás hatékonyságát értékelte, amelyet 11 heti egyéni ülésen (egyenként 45 perc) keresztül nyújtottak, hogy javítsák az érzelmi szabályozást, a distress toleranciát és a pszichológiai flexibilitást a problémás szerhasználat miatt lakóhelyi rehabilitáción áteső felnőttek körében egy mexikói terápiás közösségben. A beavatkozás funkcionális elemzést, a Dialektikus Viselkedésterápia szerhasználati zavarokra alkalmazott stratégiáit és az Elfogadás és Elköteleződés Terápia technikáit ötvözte. A résztvevők strukturált anyagokat kaptak, beleértve egy ülés kézikönyvet, mindfulness audio felvételeket, munkalapokat és alkalmazott viselkedésfigyelő eszközöket.
Kvázi-kísérleti előzetes-utólagos tesztelési tervezést használtak párosított elosztással. A Kezelési Csoport (n = 19) a strukturált beavatkozást kapta, míg az Összehasonlító Csoport (n = 17) a szokásos lakóhelyi ellátást kapta egy 12 lépéses modell alapján. Az elsődleges értékeléseket az alapponton és az alappont után hét héttel végezték. Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartoztak az Érzelmi Szabályozás Nehézségeinek Skálája (DERS) és a Distress Tolerancia Skála (DTS) teljes pontszámának változásai. A másodlagos kimenetek közé tartozott a pszichológiai flexibilitás (AAQ-II), az érzelmi szabályozási stratégiák (ERQ újraértékelési és elnyomási alskálák), valamint a viselkedési mutatók, mint például a vágy naplózása és az értékekkel összhangban lévő tevékenységekbe való bevonódás.
A megvalósítási hűség biztosítására szolgáló eljárások közé tartozott egy szabványos beavatkozási kézikönyv, időszakos klinikai felügyelet és következetes dokumentáció strukturált űrlapok használatával. Gyakorlati korlátok és közepes mintanagyság miatt a statisztikai terv robusztus elemzési stratégiákra támaszkodott, beleértve nemparaméteres teszteket, permutáció-alapú ANCOVA-t és bootstrap becslést a hatásméret és érzékenység értékelésére. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és a protokollt egy intézményi etikai bizottság hagyta jóvá. Egyéni szintű adatok nem lesznek nyilvánosan megosztva a titkossági követelmények miatt; a módszertani anyagok és elemző szkriptek kérésre és titoktartási megállapodás alapján elérhetővé tehetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy viselkedési-kontextuális intervenció hatékonyságát értékelte, amelyet 11 heti egyéni ülésben (egyenként 45 perc) alkalmaztak, és amelynek célja az érzelmi szabályozás, a distress tolerancia és a pszichológiai flexibilitás javítása volt a problémás szerhasználat miatt rezidens rehabilitációban lévő felnőttek körében egy mexikói terápiás közösségben.
A protokoll funkcionális elemzést, DBT (SUD adaptációk) és ACT technikákat, gyakorlati anyagokat (mindfulness audiofelvételek, munkalapok) és egy adaptált viselkedésfigyelő rendszert kombinált.
A kísérleti kutatás tervezése kváziexperimentális előzetes-utólagos volt egy Kezelési Csoporttal (TG; n = 19) és egy Összehasonlító Csoporttal (CG; n = 17), amelyek a szokásos ellátást kapták (12 lépéses program).
Az elsődleges mérőeszközök a DERS, DTS, ERQ és AAQ-II voltak, amelyeket az alapvonalon és az alapvonal után 7 héttel alkalmaztak.
A megvalósítási hűséget egy kézikönyv, havi felügyelet és szabványosított nyilvántartások támogatták.
Az elemzések robusztus módszereket alkalmaztak (nemparaméteres tesztek, permutációs ANCOVA, bootstrap, robusztus becslők).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexikó, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A részt vevő terápiás közösség lakója, aki problémás szerhasználat vagy alkohol miatt kezelés alatt áll.
- Képes a tájékoztatott beleegyezés megadására és az önkitöltős értékelések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis vagy instabil pszichiátriai komorbiditás, amely kizárja a részvételt.
- Súlyos kognitív károsodás, amely megakadályozza a részvételt.
- A részvétel megtagadása vagy az alapvonal- és utóértékelések elvégzésére való elérhetetlenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedés-Kontextuális Érzelemszabályozási Program (BCERP)
Egyéni intervenció, amely 11 heti ülést foglal magában (egyenként 45 perc).
Az intervenció kombinálja a funkcionális ABC-elemzést, a figyelemfókusz-képzést, a válságkezelési készségeket (STOP protokoll), a distress-tolerancia képzést (DBT-SUD), a tudatossági gyakorlatokat viselkedéses horgonyzással, az ACT-technikákat a pszichológiai rugalmasság fokozására, valamint a konszolidációs gyakorlatokat a visszaesés megelőzésével.
|
A Behavioral-Contextual Emotion Regulation Program (BCERP) egy strukturált érzelmi szabályozási készségfejlesztő intervenció, amely az Alkalmazott Viselkedéselemzés elveire épül, és terápiás közösségi környezethez igazították az anyaghasználati rehabilitáción áteső egyének számára.
A pszichoedukációra kizárólag összpontosító intervenciókkal ellentétben a BCERP intenzív készségfejlesztést, fokozatos expozíciót nagyfokú stresszhelyzeteknek és valós idejű visszajelzést integrál, amelyet képzett terapeuták nyújtanak.
A program modulokat tartalmaz a distress toleranciáról, a viselkedésrestruktúrálásról, az érzelmek funkcionális azonosításáról és az alternatív, nem anyagfüggő viselkedésmódok megerősítéséről.
A BCERP kitűnik a folyamatos felügyeletre, a kontextuális terápiás nyelv használatára és a rendszeres előrehaladás-figyelésre történő hangsúlyozásával, amelyet heti viselkedési mutatókon keresztül valósítanak meg.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Személyes Kezelés a Tizenkét Lépéses Facilitation Modell alapján
Szabványos terápiás közösségi bentlakásos program a 12 lépéses modell alapján, a kísérleti protokoll strukturált ülései nélkül.
A kezelési csoporttal (TG) azonos időpontokban alkalmazott előzetes és utólagos értékelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Érzelmi Szabályozás Nehézségei Skála (DERS-24 Teljes + Alskála)
Időkeret: Alapvonaltól az alapvonal utáni 7. hétig
|
A 24 tételes Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skála (DERS-24), amelyet mexikói populációkban validáltak, egy önkitöltős mérőeszköz az érzelmi szabályozási nehézségek felmérésére.
Az összpontszámot és az öt alskála elemzik: Érzelmi Elutasítás, Érzelmi Szabályozatlanság, Érzelmi Interferencia, Érzelmi Figyelmetlenség és Érzelmi Zavar.
Magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségeket jeleznek (rosszabb kimenetel).
Az összpontszám és az alskála-pontszámok változásait a kiindulástól a beavatkozás utáni időpontig folyamatos kimenetelekként elemzik.
Nem léteznek validált klinikai határértékek; az exploratív kohortelemzések, ha végrehajtásra kerülnek, előre meghatározott, mintán alapuló küszöbértékeket alkalmaznak (pl. medián vagy tercilek).
|
Alapvonaltól az alapvonal utáni 7. hétig
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS) - spanyol változat
Időkeret: Alapértékektől a 7 héttel az alapértékek felvétele után.
|
Változás a Distress Tolerance Scale (DTS) alszkálák pontszámaiban - Tolerancia, Értékelés, Abszorpció, Reguláció.
Változás (Post - Pre) a DTS alszkálák pontszámaiban.
Alszkálák pontozása (tételek összege): Tolerancia (3-15; magasabb = nagyobb tolerancia), Értékelés (6-30; magasabb = nagyobb tolerancia), Abszorpció (3-15; magasabb = nagyobb tolerancia), Reguláció (3-15; magasabb = nagyobb tolerancia).
A 6. tétel fordítottan pontozandó.
|
Alapértékektől a 7 héttel az alapértékek felvétele után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emóciószabályozási Kérdőív (ERQ) - Kognitív Újraértékelés és Expresszív Elfojtás Alskála
Időkeret: Alapvonaltól 7 hétig.
|
Az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ) egy 10 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a szokásos érzelemszabályozási stratégiákat értékeli.
Két alskálát elemeznek: Kognitív Újraértékelés (6 tétel; ponttartomány 6-42), ahol a magasabb pontszámok az adaptív érzelemszabályozás nagyobb használatát jelzik, és Expresszív Elfojtás (4 tétel; ponttartomány 4-28), ahol a magasabb pontszámok az elfojtás nagyobb használatát jelzik, amely kevésbé adaptív stratégiának tekinthető.
Az elsődleges elemzések az alskálák pontszámainak folyamatos változását vizsgálják a kiindulástól a beavatkozás utáni mérésig.
A másodlagos elemzésekben a résztvevőket válaszolókra és nem válaszolókra osztályozzák egy előre meghatározott kohorsz-küszöbérték alapján, amelyet legalább 0,5 szórásnyi változásként definiálnak a kiindulási értékhez képest (növekedés az újraértékelésnél, csökkenés az elfojtásnál).
|
Alapvonaltól 7 hétig.
|
|
Elfogadás és Cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II)
Időkeret: Alapvonal 7 hétig.
|
Az Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) egy 7 tételből álló önkitöltős mérőeszköz, amely a pszichológiai rugalmasságot és az élményelkerülést értékeli.
A teljes pontszám 7 és 49 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb élményelkerülést és alacsonyabb pszichológiai rugalmasságot (rosszabb eredményt) jelez.
Az elsődleges elemzések a teljes AAQ-II pontszámok folyamatos változását vizsgálják az alapterheléstől a beavatkozás utáni időpontig.
A másodlagos elemzésekben a résztvevőket válaszadókra és nem válaszadókra osztályozzák egy előre meghatározott kohorsz-küszöbérték alapján, amelyet legalább 0,5 szórásnyi csökkenésként definiálnak az alapterheléshez képest, ami klinikailag jelentős pszichológiai rugalmasság növekedést jelez.
|
Alapvonal 7 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha adatmegosztás történik, csak azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) kerülnek rendelkezésre, beleértve a kódolt demográfiai változókat, alapvonal-értékeléseket, beavatkozási betartási mutatókat és előzetes-utólagos eredményméréseket.
Semmilyen olyan információ nem kerül megosztásra, amely közvetlenül vagy közvetve azonosítaná a résztvevőket.
Az adatok kizárólag kutatási célokra kerülnek biztosításra ésszerű kérelem alapján, egy adathasználati megállapodás hatálya alatt, amely biztosítja a bizalmasságot és a megfelelő felhasználást.
Tanulmányi dokumentáció, például kézikönyvek és elemző kód is megosztható, ha releváns.
IPD megosztási időkeret
Az IPD csak indokolt kérésre lesz elérhető minősített kutatók számára, az elsődleges elemzés befejezése és a tanulmány eredményeinek publikálása után.
Az elérhetőség nem tartalmazza a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatokat, mivel ezek a dokumentumok bizalmasak és védettek.
Az elérhetőségi időszak akkor kezdődik, amikor a fővizsgáló hivatalos kérelmet kap, és nyitva marad mindaddig, amíg van érvényes és etikailag jóváhagyott kutatási cél.
Minden adat anonimizált formában és teljes megfelelésben lesz biztosítva az adatvédelmi előírásokkal.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-hez és a támogató információkhoz való hozzáférést csak az oktatási vagy klinikai intézményekhez kapcsolódó, az etikai és szabályozási előírásoknak megfelelő feltételeket biztosítani képes minősített kutatók számára korlátozzuk.
A hozzáférés az etikai bizottság által jóváhagyott, világosan meghatározott tudományos kutatási célokhoz releváns anonimizált adatokra lesz korlátozva.
A formális kéréseket a fővizsgálónak kell benyújtani, aki értékeli a tudományos indoklást és a bizalmas adatok védelmére vonatkozó intézkedéseket.
A jóváhagyást követően az adatokat egy biztonságos átviteli mechanizmuson keresztül osztják meg egy adatfelhasználási megállapodás keretében, amely megtiltja az újra-azonosításra irányuló minden kísérletet.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .