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Intervento Breve Contestuale-Comportamentale vs Intervento in Dodici Passi per la Regolazione Emotiva nell'Uso di Sostanze: Studio Pilota (MEX-BERA)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Lauro Gutiérrez Castro

Intervento Comportamentale-Contestuale per la Regolazione Emotiva nei Comportamenti di Dipendenza

Questo studio ha valutato l'efficacia di un breve intervento comportamentale-contestuale erogato attraverso 11 sessioni individuali settimanali (45 minuti ciascuna) per migliorare la regolazione emotiva, la tolleranza allo stress e la flessibilità psicologica tra gli adulti sottoposti a riabilitazione residenziale per uso problematico di sostanze in una comunità terapeutica messicana. L'intervento ha combinato analisi funzionale, strategie della Dialectical Behavior Therapy adattate per i disturbi da uso di sostanze e tecniche dell'Acceptance and Commitment Therapy. I partecipanti hanno ricevuto materiali strutturati, tra cui un manuale delle sessioni, registrazioni audio di mindfulness, schede di lavoro e strumenti adattati di monitoraggio comportamentale.

È stato utilizzato un disegno quasi-sperimentale pre-test-post-test con assegnazione abbinata. Il Gruppo di Trattamento (n = 19) ha ricevuto l'intervento strutturato, mentre il Gruppo di Confronto (n = 17) ha ricevuto le cure residenziali abituali basate su un modello a 12 passi. Le valutazioni primarie sono state somministrate al basale e sette settimane dopo il basale. Le misure degli esiti primari includevano cambiamenti nei punteggi totali sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) e sulla Distress Tolerance Scale (DTS). Gli esiti secondari includevano flessibilità psicologica (AAQ-II), strategie di regolazione emotiva (sottoscale di rivalutazione e soppressione dell'ERQ) e indicatori comportamentali come registri del craving e coinvolgimento in attività coerenti con i valori.

Le procedure per garantire la fedeltà di implementazione includevano un manuale di intervento standardizzato, supervisione clinica periodica e documentazione coerente utilizzando moduli strutturati. A causa di vincoli pratici e di una dimensione campionaria moderata, il piano statistico si è basato su strategie analitiche robuste, inclusi test non parametrici, ANCOVA basata su permutazioni e stima bootstrap per valutare le dimensioni dell'effetto e la sensibilità. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto e il protocollo è stato approvato da un comitato etico istituzionale. I dati a livello individuale non saranno condivisi pubblicamente a causa dei requisiti di riservatezza; i materiali metodologici e gli script analitici potranno essere resi disponibili su richiesta e previo accordo di riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato l'efficacia di un intervento comportamentale-contextuale, erogato in 11 sessioni individuali settimanali (45 min ciascuna), mirato a migliorare la regolazione emotiva, la tolleranza allo stress e la flessibilità psicologica tra gli adulti in riabilitazione residenziale per uso problematico di sostanze in una comunità terapeutica messicana. Il protocollo combinava analisi funzionale, tecniche DBT (adattamenti per disturbi da uso di sostanze) e ACT, materiali di pratica (audio di mindfulness, schede di lavoro) e un sistema di monitoraggio comportamentale adattato. Il disegno era quasi-sperimentale pre-post con un Gruppo di Trattamento (TG; n = 19) e un Gruppo di Confronto (CG; n = 17) che riceveva le cure abituali (programma in 12 fasi). Le misure principali erano DERS, DTS, ERQ e AAQ-II somministrate al basale e 7 settimane dopo il basale. La fedeltà di implementazione è stata supportata da un manuale, supervisione mensile e registrazioni standardizzate. Le analisi hanno utilizzato metodi robusti (test non parametrici, ANCOVA permutazionale, bootstrap, stimatori robusti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Ajijic, Jalisco, Messico, 45920
        • Comunidad Terapéutica Under The Tree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Residente nella comunità terapeutica partecipante che sta seguendo un trattamento per l'uso problematico di sostanze o alcol.
  • Capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni auto-riportate.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o comorbilità psichiatrica instabile che impedisce la partecipazione.
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce la partecipazione.
  • Rifiuto di partecipare o indisponibilità a completare le valutazioni basali e successive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Regolazione Emotiva Comportamentale-Contestuale (BCERP)
Intervento individuale composto da 11 sessioni settimanali (45 minuti ciascuna). L'intervento combina analisi funzionale ABC, training sull'attenzione focalizzata, abilità di gestione delle crisi (protocollo STOP), training di tolleranza al disagio (DBT-SUD), pratiche di mindfulness con ancoraggio comportamentale, tecniche ACT per migliorare la flessibilità psicologica ed esercizi di consolidamento con prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: Programma di Regolazione Emotiva Comportamentale-Contestuale (BCERP)
Il Programma di Regolazione Emotiva Comportamentale-Contestuale (BCERP) è un intervento strutturato di formazione alle abilità di regolazione emotiva basato sui principi dell'Analisi Comportamentale Applicata e adattato a un contesto di comunità terapeutica per individui in riabilitazione da uso di sostanze. A differenza degli interventi focalizzati esclusivamente sulla psicoeducazione, il BCERP integra una pratica intensiva delle abilità, un'esposizione graduale a situazioni di alto disagio e un feedback in tempo reale fornito da terapisti formati. Il programma include moduli sulla tolleranza al disagio, la ristrutturazione comportamentale, l'identificazione funzionale delle emozioni e il rafforzamento di comportamenti alternativi non correlati alle sostanze. Il BCERP si distingue per l'enfasi sulla supervisione continua, l'uso di un linguaggio terapeutico contestuale e il monitoraggio sistematico dei progressi attraverso indicatori comportamentali settimanali.
Altri nomi:
  • Intervento Comportamentale-Contestuale per la Regolazione Emotiva nei Comportamenti di Dipendenza
  • BCERP per la Riabilitazione dall'Uso di Sostanze
Nessun intervento: Trattamento Residenziale Standard Basato sul Modello di Facilitazione dei Dodici Passi
Programma residenziale standard di comunità terapeutica basato sul modello dei 12 passi, senza le sessioni strutturate del protocollo sperimentale. Valutazioni pre e post applicate negli stessi momenti temporali del Gruppo di Trattamento (TG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-24 Totale + Sottoscale)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 7 settimane post-baseline
La Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni - versione a 24 item (DERS-24), validata nelle popolazioni messicane, è una misura di autovalutazione che valuta le difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale e cinque sottoscale vengono analizzati: Rifiuto Emotivo, Discontrollo Emotivo, Interferenza Emotiva, Disattenzione Emotiva e Confusione Emotiva. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni (esito peggiore). I cambiamenti nei punteggi totali e nelle sottoscale dal basale al post-intervento saranno analizzati come esiti continui. Non esistono punteggi di cut-off clinici validati; le analisi esplorative della coorte, quando condotte, utilizzeranno soglie predefinite basate sul campione (ad esempio, mediana o terzili).
Dalla baseline a 7 settimane post-baseline
Distress Tolerance Scale (DTS) - Versione Spagnola
Lasso di tempo: Baseline a 7 settimane post-baseline.
Variazione dei punteggi delle sottoscale della Distress Tolerance Scale (DTS) - Tolleranza, Valutazione, Assorbimento, Regolazione. Variazione (Post - Pre) nei punteggi delle sottoscale DTS. Punteggio delle sottoscale (somma degli item): Tolleranza (3-15; più alto = maggiore tolleranza), Valutazione (6-30; più alto = maggiore tolleranza), Assorbimento (3-15; più alto = maggiore tolleranza), Regolazione (3-15; più alto = maggiore tolleranza). L'item 6 è invertito nel punteggio.
Baseline a 7 settimane post-baseline.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Regolazione Emotiva (ERQ) - Sottoscale di Rivalutazione Cognitiva e Soppressione Espressiva
Lasso di tempo: Dalla baseline a 7 settimane.
Il Questionario sulla Regolazione delle Emozioni (ERQ) è una misura di autovalutazione di 10 item che valuta le strategie abituali di regolazione delle emozioni. Vengono analizzate due sottoscale: Rivalutazione Cognitiva (6 item; intervallo di punteggio 6-42), dove punteggi più alti indicano un maggiore uso di regolazione adattiva delle emozioni, e Soppressione Espressiva (4 item; intervallo di punteggio 4-28), dove punteggi più alti indicano un maggiore uso di soppressione, considerata una strategia meno adattiva. Le analisi primarie esamineranno il cambiamento continuo nei punteggi delle sottoscale dalla baseline al post-intervento. Nelle analisi secondarie, i partecipanti saranno classificati come rispondenti o non rispondenti utilizzando una soglia di coorte predefinita definita come un cambiamento di almeno 0,5 deviazioni standard dalla baseline (aumento per la rivalutazione, diminuzione per la soppressione).
Dalla baseline a 7 settimane.
Questionario di Accettazione e Azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 7 settimane.
L'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) è una misura di autovalutazione di 7 elementi che valuta la flessibilità psicologica e l'evitamento esperienziale. I punteggi totali vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento esperienziale e una minore flessibilità psicologica (risultato peggiore). Le analisi primarie esamineranno il cambiamento continuo nei punteggi totali dell'AAQ-II dal basale al post-intervento. Nelle analisi secondarie, i partecipanti saranno classificati come rispondenti o non rispondenti utilizzando una soglia di coorte predefinita, definita come una diminuzione di almeno 0,5 deviazioni standard rispetto al basale, che indica un aumento clinicamente significativo della flessibilità psicologica.
Dalla baseline a 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lauro Gutiérrez Castro

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se la condivisione dei dati viene effettuata, saranno resi disponibili solo Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) de-identificati, inclusi variabili demografiche codificate, valutazioni basali, indicatori di aderenza all'intervento e misure di esito pre-post. Nessuna informazione che potrebbe identificare direttamente o indirettamente i partecipanti sarà condivisa. I dati saranno forniti esclusivamente per scopi di ricerca su richiesta ragionevole e soggetti a un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la riservatezza e un uso appropriato. La documentazione dello studio, come manuali e codice analitico, può anche essere condivisa quando pertinente.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili solo su richiesta motivata da parte di ricercatori qualificati dopo il completamento dell'analisi primaria e la pubblicazione dei risultati dello studio. La disponibilità non includerà i moduli di consenso informato, in quanto questi documenti sono riservati e protetti. Il periodo di disponibilità inizierà una volta che il ricercatore principale riceverà una richiesta formale e rimarrà aperto finché esiste uno scopo di ricerca valido ed eticamente approvato. Tutti i dati saranno forniti in forma anonimizzata e in piena conformità con le normative sulla protezione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati IPD e alle informazioni di supporto sarà limitato a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o cliniche in grado di soddisfare gli standard etici e normativi. L'accesso sarà limitato a dati anonimizzati pertinenti a scopi di ricerca scientifica chiaramente definiti e approvati da un comitato etico. Le richieste formali devono essere presentate al ricercatore principale, che valuterà la logica scientifica e le garanzie di riservatezza. Dopo l'approvazione, i dati saranno condivisi tramite un meccanismo di trasferimento sicuro, in base a un accordo sull'uso dei dati che vieta qualsiasi tentativo di re-identificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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