Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kontekstowo-behawioralna a program dwunastu kroków w regulacji emocji w używaniu substancji: badanie pilotażowe (MEX-BERA)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lauro Gutiérrez Castro

Interwencja behawioralno-kontekstualna w regulacji emocjonalnej w zachowaniach uzależniających

Badanie to oceniało skuteczność krótkiej interwencji behawioralno-kontekstowej, realizowanej poprzez 11 cotygodniowych sesji indywidualnych (po 45 minut każda), w celu poprawy regulacji emocji, tolerancji dystresu i elastyczności psychologicznej wśród dorosłych uczestników rehabilitacji stacjonarnej z powodu problematycznego używania substancji w meksykańskiej społeczności terapeutycznej. Interwencja łączyła analizę funkcjonalną, strategie Dialektycznej Terapii Behawioralnej zaadaptowane dla zaburzeń związanych z używaniem substancji oraz techniki Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Uczestnicy otrzymali ustrukturyzowane materiały, w tym podręcznik sesji, nagrania audio do ćwiczenia uważności, arkusze ćwiczeń oraz zaadaptowane narzędzia do monitorowania zachowań.

Wykorzystano quasi-eksperymentalny projekt z pomiarem przed i po z dopasowanym przydziałem. Grupa eksperymentalna (n = 19) otrzymała ustrukturyzowaną interwencję, podczas gdy grupa porównawcza (n = 17) otrzymywała standardową opiekę stacjonarną opartą na modelu 12 kroków. Podstawowe oceny przeprowadzono na początku badania oraz siedem tygodni po nim. Podstawowymi miarami wyników były zmiany w łącznym wyniku Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS) oraz Skali Tolerancji Dystresu (DTS). Wtórne wyniki obejmowały elastyczność psychologiczną (AAQ-II), strategie regulacji emocji (podskale ERQ: reinterpretacji i tłumienia) oraz wskaźniki behawioralne, takie jak dzienniki głodu i zaangażowanie w działania zgodne z wartościami.

Procedury zapewniające wierność realizacji obejmowały ustandaryzowany podręcznik interwencji, okresowy nadzór kliniczny oraz konsekwentną dokumentację z wykorzystaniem ustrukturyzowanych formularzy. Ze względu na ograniczenia praktyczne i umiarkowaną wielkość próby, plan statystyczny opierał się na solidnych strategiach analitycznych, w tym testach nieparametrycznych, ANCOVA opartej na permutacjach oraz estymacji bootstrap do oceny wielkości efektów i czułości. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, a protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną. Dane na poziomie indywidualnym nie będą publicznie udostępniane ze względu na wymogi poufności; materiały metodologiczne i skrypty analityczne mogą zostać udostępnione na żądanie i na podstawie umowy o zachowaniu poufności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceniało skuteczność interwencji behawioralno-kontekstowej, realizowanej w 11 cotygodniowych sesjach indywidualnych (po 45 minut każda), mającej na celu poprawę regulacji emocji, tolerancji na stres i elastyczności psychicznej wśród dorosłych przebywających w ośrodku rehabilitacji zamkniętej z powodu problematycznego używania substancji w meksykańskiej społeczności terapeutycznej. Protokół łączył analizę funkcjonalną, techniki DBT (adaptacje dla Uzależnień od Substancji) i ACT, materiały praktyczne (nagrania mindfulness, arkusze ćwiczeń) oraz dostosowany system monitorowania zachowań. Projekt był quasi-eksperymentalny przed-po z Grupą Eksperymentalną (GE; n = 19) i Grupą Kontrolną (GK; n = 17) otrzymującą zwykłą opiekę (program 12 kroków). Głównymi miarami były DERS, DTS, ERQ i AAQ-II zastosowane na początku i 7 tygodni po rozpoczęciu badania. Wierność wdrażania była wspierana przez podręcznik, miesięczny nadzór i ustandaryzowane dokumenty. Analizy wykorzystywały metody robust (testy nieparametryczne, permutacyjną ANCOVA, bootstrap, estymatory robust).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Ajijic, Jalisco, Meksyk, 45920
        • Comunidad Terapéutica Under The Tree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Mieszkaniec uczestniczącej społeczności terapeutycznej poddawany leczeniu z powodu problematycznego używania substancji lub alkoholu.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen samoopisowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna psychoza lub niestabilna współchorobowość psychiatryczna uniemożliwiająca uczestnictwo.
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo.
  • Odmowa uczestnictwa lub brak możliwości ukończenia ocen wyjściowych i końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Regulacji Emocji Behawioralno-Kontekstowej (BCERP)
Indywidualna interwencja składająca się z 11 cotygodniowych sesji (po 45 minut każda). Interwencja łączy funkcjonalną analizę ABC, trening skupienia uwagi, umiejętności zarządzania kryzysem (protokół STOP), trening tolerancji na stres (DBT-SUD), praktyki mindfulness z zakotwiczeniem behawioralnym, techniki ACT zwiększające elastyczność psychiczną oraz ćwiczenia konsolidacyjne z zapobieganiem nawrotom.
Behawioralne: Behavioralno-Kontekstowy Program Regulacji Emocji (BCERP)
Program Regulacji Emocji Behawioralno-Kontekstowej (BCERP) to ustrukturyzowana interwencja szkoleniowa w zakresie umiejętności regulacji emocji, oparta na zasadach Analizy Zachowania Stosowanego i dostosowana do środowiska społeczności terapeutycznej dla osób poddawanych rehabilitacji z powodu używania substancji. W przeciwieństwie do interwencji skupiających się wyłącznie na psychoedukacji, BCERP integruje intensywną praktykę umiejętności, stopniową ekspozycję na sytuacje wysokiego dystresu oraz informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, udzielane przez przeszkolonych terapeutów. Program obejmuje moduły dotyczące tolerancji dystresu, restrukturyzacji behawioralnej, funkcjonalnej identyfikacji emocji oraz wzmacniania alternatywnych zachowań niezwiązanych z substancjami. BCERP wyróżnia się naciskiem na ciągły nadzór, stosowanie kontekstowego języka terapeutycznego oraz systematyczne monitorowanie postępów poprzez cotygodniowe wskaźniki behawioralne.
Inne nazwy:
  • Interwencja Behawioralno-Kontekstowa w Regulacji Emocjonalnej w Zachowaniach Uzależniających
  • BCERP dotyczący rehabilitacji uzależnień od substancji
Brak interwencji: Standardowe leczenie stacjonarne oparte na modelu ułatwiania dwunastu kroków
Standardowy stacjonarny program społeczności terapeutycznej oparty na modelu 12 kroków, bez ustrukturyzowanych sesji protokołu eksperymentalnego.
Oceny przed- i pointerwencyjne przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co w grupie leczonej (TG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-24 Suma + Podskale)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 tygodni po wartości wyjściowej
Skala Trudności w Regulacji Emocji – wersja 24-punktowa (DERS-24), zwalidowana w populacjach meksykańskich, jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny trudności w regulacji emocji. Analizowane są wynik całkowity oraz pięć podskal: Odrzucenie Emocjonalne, Dysregulacja Emocjonalna, Zakłócenie Emocjonalne, Nieuwaga Emocjonalna i Zamieszanie Emocjonalne. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji (gorszy wynik). Zmiany w wynikach całkowitych i podskalach od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji będą analizowane jako wyniki ciągłe. Nie istnieją zwalidowane kliniczne wartości odcięcia; analizy kohortowe eksploracyjne, jeśli będą przeprowadzane, wykorzystają wcześniej określone progi oparte na próbie (np. medianę lub tercyle).
Od wartości wyjściowej do 7 tygodni po wartości wyjściowej
Skala Tolerancji Stresu (DTS) - Wersja Hiszpańska
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 7 tygodni po punkcie wyjściowym.
Zmiana w wynikach podskali Skali Tolerancji Dystresu (DTS) - Tolerancja, Ocena, Absorpcja, Regulacja. Zmiana (po - przed) w wynikach podskali DTS. Punktacja podskali (suma pozycji): Tolerancja (3-15; wyższy wynik = większa tolerancja), Ocena (6-30; wyższy wynik = większa tolerancja), Absorpcja (3-15; wyższy wynik = większa tolerancja), Regulacja (3-15; wyższy wynik = większa tolerancja). Pozycja 6 jest punktowana odwrotnie.
Od punktu wyjściowego do 7 tygodni po punkcie wyjściowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) - Podskale Poznawczej Reinterpretacji i Wyrażeniowej Supresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 tygodni.
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) to 10-punktowa samoopisowa miara oceniająca nawykowe strategie regulacji emocji. Analizowane są dwie podskale: Przeformułowanie Poznawcze (6 pozycji; zakres wyników 6-42), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie adaptacyjnej regulacji emocji, oraz Tłumienie Ekspresyjne (4 pozycje; zakres wyników 4-28), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tłumienia, uznawanego za mniej adaptacyjną strategię. Analizy pierwotne będą badać ciągłą zmianę wyników podskal od punktu wyjścia do pomiaru po interwencji. W analizach wtórnych uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące lub nieragujące przy użyciu predefiniowanego progu kohorty, zdefiniowanego jako zmiana o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej (wzrost dla przeformułowania, spadek dla tłumienia).
Od wartości początkowej do 7 tygodni.
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 7 tygodni.
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) to 7-punktowa miara samooceny oceniająca elastyczność psychologiczną i unikanie doświadczeń. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie doświadczeń i niższą elastyczność psychologiczną (gorszy wynik). Podstawowe analizy będą badać ciągłą zmianę w łącznej punktacji AAQ-II od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji. W analizach drugorzędnych uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące lub nie reagujące przy użyciu wcześniej określonego progu kohorty, zdefiniowanego jako spadek o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej, co wskazuje na klinicznie istotny wzrost elastyczności psychologicznej.
Od linii bazowej do 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lauro Gutiérrez Castro

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli dojdzie do udostępniania danych, udostępnione zostaną jedynie zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym zakodowane zmienne demograficzne, oceny wyjściowe, wskaźniki przestrzegania interwencji oraz pomiary wyników przed i po interwencją. Żadne informacje, które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio zidentyfikować uczestników, nie zostaną udostępnione. Dane będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych na uzasadnione żądanie i pod warunkiem zawarcia umowy o korzystaniu z danych, która zapewnia poufność i odpowiednie wykorzystanie. Dokumentacja badawcza, taka jak podręczniki i kod analityczny, również może zostać udostępniona, jeśli jest to istotne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będą dostępne wyłącznie na uzasadnioną prośbę kwalifikowanych badaczy po zakończeniu analizy pierwotnej i publikacji wyników badania.
Dostępność nie będzie obejmować formularzy świadomej zgody, ponieważ te dokumenty są poufne i chronione.
Okres dostępności rozpocznie się, gdy główny badacz otrzyma formalną prośbę, i pozostanie otwarty, dopóki istnieje ważny i etycznie zatwierdzony cel badawczy.
Wszystkie dane zostaną udostępnione w formie zanonimizowanej i w pełnej zgodności z przepisami o ochronie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD i informacji wspierających będzie ograniczony do wykwalifikowanych badaczy związanych z instytucjami akademickimi lub klinicznymi, które są w stanie spełnić standardy etyczne i regulacyjne. Dostęp będzie ograniczony do zanonimizowanych danych istotnych dla jasno określonych celów naukowo-badawczych zatwierdzonych przez komisję etyczną. Formalne wnioski należy składać do głównego badacza, który oceni uzasadnienie naukowe i środki ochrony poufności. Po zatwierdzeniu dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu transferu na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, która zabrania jakichkolwiek prób ponownej identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj