Kortdurende contextueel-gedragsmatige versus twaalfstappen-interventie voor emotieregulatie bij middelengebruik: Pilotstudie (MEX-BERA)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Lauro Gutiérrez Castro
Gedragsmatig-contextuele interventie voor emotieregulatie bij verslavingsgedrag
Deze studie evalueerde de effectiviteit van een korte gedrags-contextuele interventie, uitgevoerd via 11 wekelijkse individuele sessies (elk 45 minuten), om emotieregulatie, distress tolerance en psychologische flexibiliteit te verbeteren bij volwassenen die een residentiële revalidatie ondergaan voor problematisch middelengebruik in een Mexicaanse therapeutische gemeenschap. De interventie combineerde functionele analyse, Dialectische Gedragstherapie-strategieën aangepast voor middelenstoornissen, en Acceptance and Commitment Therapy-technieken. Deelnemers ontvingen gestructureerd materiaal, inclusief een sessiehandleiding, mindfulness audio-opnames, werkbladen en aangepaste gedragsmonitoring tools.
Er werd een quasi-experimenteel pretest-posttest design met gematchte toewijzing gebruikt. De Behandelgroep (n = 19) kreeg de gestructureerde interventie, terwijl de Vergelijkingsgroep (n = 17) de gebruikelijke residentiële zorg kreeg op basis van een 12-stappenmodel. Primaire assessments werden uitgevoerd bij aanvang en zeven weken na aanvang. Primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in totaalscores op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) en de Distress Tolerance Scale (DTS). Secundaire uitkomsten omvatten psychologische flexibiliteit (AAQ-II), emotieregulatiestrategieën (ERQ herwaardering en onderdrukking subschalen), en gedragsindicatoren zoals craving logs en betrokkenheid bij waarde-consistente activiteiten.
Procedures om implementatietrouwheid te waarborgen omvatten een gestandaardiseerde interventiehandleiding, periodieke klinische supervisie en consistente documentatie met gestructureerde formulieren. Vanwege praktische beperkingen en een matige steekproefomvang vertrouwde het statistisch plan op robuuste analytische strategieën, waaronder non-parametrische tests, permutatie-gebaseerde ANCOVA en bootstrap-schatting om effectgroottes en gevoeligheid te evalueren. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming, en het protocol werd goedgekeurd door een institutionele ethische commissie. Individuele gegevens zullen niet openbaar worden gedeeld vanwege vertrouwelijkheidseisen; methodologische materialen en analytische scripts kunnen op verzoek en onder geheimhoudingsovereenkomst beschikbaar worden gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueerde de effectiviteit van een gedragscontextuele interventie, aangeboden in 11 wekelijkse individuele sessies (elk 45 minuten), gericht op het verbeteren van emotieregulatie, distress tolerantie en psychologische flexibiliteit bij volwassenen in een residentiële revalidatie voor problematisch middelengebruik in een Mexicaanse therapeutische gemeenschap.
Het protocol combineerde functionele analyse, DBT (SUD-aanpassingen) en ACT-technieken, oefenmaterialen (mindfulness-audio's, werkbladen) en een aangepast gedragsmonitoringsysteem.
Het ontwerp was quasi-experimenteel pre-post met een behandelgroep (TG; n = 19) en een vergelijkingsgroep (CG; n = 17) die gebruikelijke zorg ontvingen (12-stappenprogramma).
Primaire uitkomstmaten waren DERS, DTS, ERQ en AAQ-II afgenomen bij aanvang en 7 weken na aanvang.
Implementatietrouw werd ondersteund door een handleiding, maandelijkse supervisie en gestandaardiseerde verslaglegging.
Analyses gebruikten robuuste methoden (non-parametrische tests, permutatie-ANCOVA, bootstrap, robuuste schatters).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexico, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Bewoner van de deelnemende therapeutische gemeenschap die behandeling ondergaat voor problematisch middelengebruik of alcohol.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en zelfrapportagebeoordelingen te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Actieve psychose of instabiele psychiatrische comorbiditeit die deelname uitsluit.
- Ernstige cognitieve beperking die deelname verhindert.
- Weigering om deel te nemen of niet beschikbaar zijn voor het voltooien van basislijn- en nabeoordelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behavioreel-Contextueel Emotieregulatieprogramma (BCERP)
Individuele interventie bestaande uit 11 wekelijkse sessies (elk 45 minuten).
De interventie combineert functionele ABC-analyse, aandachtstraining, crisismanagementvaardigheden (STOP-protocol), training in verdraagzaamheid van stress (DBT-SUD), mindfulnesspraktijken met gedragsverankering, ACT-technieken om psychologische flexibiliteit te verbeteren, en consolidatieoefeningen met terugvalpreventie.
|
Het Behavioral-Contextual Emotion Regulation Program (BCERP) is een gestructureerde interventie voor training in emotieregulatievaardigheden, gebaseerd op principes van Applied Behavior Analysis en aangepast aan een therapeutische gemeenschapsomgeving voor individuen die een revalidatie voor middelenmisbruik ondergaan.
In tegenstelling tot interventies die zich uitsluitend richten op psycho-educatie, integreert BCERP intensieve vaardigheidsoefeningen, geleidelijke blootstelling aan situaties met hoge stress, en real-time feedback van getrainde therapeuten.
Het programma omvat modules over tolerantie voor stress, gedragsherstructurering, functionele identificatie van emoties, en het versterken van alternatief, niet-middelengerelateerd gedrag.
BCERP onderscheidt zich door de nadruk op continue begeleiding, het gebruik van contextuele therapeutische taal, en systematische voortgangsmonitoring via wekelijkse gedragsindicatoren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard residentiële behandeling gebaseerd op het Twaalf-Stappen-Facilitatiemodel
Standaard therapeutische gemeenschap residentieel programma gebaseerd op het 12-stappenmodel, zonder de gestructureerde sessies van het experimentele protocol.
Pre- en post-beoordelingen toegepast op dezelfde tijdstippen als de Behandelgroep (TG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal (DERS-24 Totaal + Subschalen)
Tijdsspanne: Baseline tot 7 weken na baseline
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale - 24 item versie (DERS-24), gevalideerd in Mexicaanse populaties, is een zelfrapportage-instrument dat moeilijkheden in emotieregulatie beoordeelt.
De totale score en vijf subschalen worden geanalyseerd: Emotionele Afwijzing, Emotionele Dyscontrole, Emotionele Interferentie, Emotionele Onoplettendheid en Emotionele Verwarring.
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie (slechtere uitkomst).
Veranderingen in totale en subschaalscores van baseline tot na interventie worden geanalyseerd als continue uitkomsten.
Er bestaan geen gevalideerde klinische afkapwaarden; verkennende cohortanalyses, indien uitgevoerd, zullen vooraf bepaalde op steekproef gebaseerde drempels gebruiken (bijvoorbeeld mediaan of tertielen).
|
Baseline tot 7 weken na baseline
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS) - Spaanse versie
Tijdsspanne: Vanuit de baseline tot 7 weken na de baseline.
|
Verandering in Distress Tolerance Scale (DTS) subschaalscores - Tolerantie, Beoordeling, Absorptie, Regulatie.
Verandering (Post - Pre) in DTS subschaalscores.
Subschaal scoring (som van items): Tolerantie (3-15; hoger = grotere tolerantie), Beoordeling (6-30; hoger = grotere tolerantie), Absorptie (3-15; hoger = grotere tolerantie), Regulatie (3-15; hoger = grotere tolerantie).
Item 6 is omgekeerd gescoord.
|
Vanuit de baseline tot 7 weken na de baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie Vragenlijst (ERQ) - Cognitieve Herwaardering en Expressieve Onderdrukking Subschalen
Tijdsspanne: Baseline tot 7 weken.
|
De Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) is een 10-item zelfrapportagemeting die gebruikelijke emotieregulatiestrategieën beoordeelt.
Twee subschalen worden geanalyseerd: Cognitieve Herwaardering (6 items; scorebereik 6-42), waarbij hogere scores een groter gebruik van adaptieve emotieregulatie aangeven, en Expressieve Onderdrukking (4 items; scorebereik 4-28), waarbij hogere scores een groter gebruik van onderdrukking aangeven, wat als een minder adaptieve strategie wordt beschouwd.
Primaire analyses zullen continue verandering in subschaalscores van baseline tot post-interventie onderzoeken.
In secundaire analyses zullen deelnemers worden geclassificeerd als responders of non-responders met behulp van een vooraf gespecificeerde cohortdrempel, gedefinieerd als een verandering van minimaal 0,5 standaarddeviaties ten opzichte van baseline (toename voor herwaardering, afname voor onderdrukking).
|
Baseline tot 7 weken.
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline tot 7 weken.
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) is een zelfrapportage-instrument met 7 items dat psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding meet.
De totaalscores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op grotere experiëntiële vermijding en lagere psychologische flexibiliteit (slechtere uitkomst).
In de primaire analyses wordt continue verandering in de totale AAQ-II-scores van baseline tot post-interventie onderzocht.
In secundaire analyses worden deelnemers geclassificeerd als responders of non-responders met behulp van een vooraf bepaalde cohortdrempel, gedefinieerd als een afname van minimaal 0,5 standaarddeviaties ten opzichte van baseline, wat duidt op een klinisch betekenisvolle toename van psychologische flexibiliteit.
|
Baseline tot 7 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Als gegevensuitwisseling plaatsvindt, worden alleen gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar gesteld, inclusief gecodeerde demografische variabelen, basislijnbeoordelingen, indicatoren voor interventietrouw en voor-na-uitkomstmaten.
Er wordt geen informatie gedeeld die deelnemers direct of indirect kan identificeren.
Gegevens worden uitsluitend verstrekt voor onderzoeksdoeleinden op redelijk verzoek en onderworpen aan een gegevensgebruiksovereenkomst die vertrouwelijkheid en passend gebruik waarborgt.
Studiedocumentatie zoals handleidingen en analytische code kan ook worden gedeeld wanneer relevant.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal alleen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers na voltooiing van de primaire analyse en publicatie van de studieresultaten.
Beschikbaarheid omvat geen geïnformeerde toestemmingsformulieren, aangezien deze documenten vertrouwelijk en beschermd zijn.
De beschikbaarheidsperiode begint zodra de hoofdonderzoeker een formeel verzoek ontvangt en blijft open zolang er een geldig en ethisch goedgekeurd onderzoeksdoel is.
Alle gegevens worden verstrekt in geanonimiseerde vorm en in volledige overeenstemming met de gegevensbeschermingsregelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot IPD en ondersteunende informatie is beperkt tot gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische of klinische instellingen die aan ethische en regelgevende normen kunnen voldoen.
Toegang is beperkt tot geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor duidelijk omschreven wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden die door een ethische commissie zijn goedgekeurd.
Formele verzoeken moeten worden ingediend bij de hoofdonderzoeker, die de wetenschappelijke onderbouwing en vertrouwelijkheidsmaatregelen zal beoordelen.
Na goedkeuring worden gegevens gedeeld via een veilig overdrachtsmechanisme onder een gegevensgebruiksovereenkomst die elke poging tot heridentificatie verbiedt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .