Kontextuell-beteendeterapeutisk kontra tolvstegsintervention för känsloregulering vid substansbruk: Pilotstudie (MEX-BERA)
2 januari 2026 uppdaterad av: Lauro Gutiérrez Castro
Beteende-Kontextuell Intervention för Emotionell Reglering i Beroendebeteenden
Denna studie utvärderade effektiviteten av en kort beteendekontextuell intervention som genomfördes i 11 veckovis individuella sessioner (45 minuter vardera) för att förbättra känsloregleringsförmåga, tolerans för psykiskt lidande och psykologisk flexibilitet hos vuxna som genomgick bostadsrehabilitering för problematisk substansanvändning i ett mexikanskt terapeutiskt samhälle. Interventionen kombinerade funktionell analys, dialektisk beteendeterapi-strategier anpassade för substansbruksstörningar och acceptans- och åtagandeterapi-tekniker. Deltagarna fick strukturerat material, inklusive en sessionsmanual, mindfulness-ljudinspelningar, arbetsblad och anpassade verktyg för beteendeövervakning.
En kvasiexperimentell pretest-posttest-design med matchad allokering användes. Behandlingsgruppen (n = 19) fick den strukturerade interventionen, medan jämförelsegruppen (n = 17) fick sedvanlig bostadsvård baserad på en 12-stegsmodell. Primära bedömningar genomfördes vid baslinje och sju veckor efter baslinje. Primära utfallsmått inkluderade förändringar i totalskåren på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) och Distress Tolerance Scale (DTS). Sekundära utfall inkluderade psykologisk flexibilitet (AAQ-II), känsloregleringsstrategier (ERQ-omskalning och undertryckningssubskalor) och beteendeindikatorer som cravingsloggar och engagemang i värdeöverensstämmande aktiviteter.
Procedurer för att säkerställa implementeringsförankring inkluderade en standardiserad interventionsmanual, periodisk klinisk handledning och konsekvent dokumentation med strukturerade formulär. På grund av praktiska begränsningar och en måttlig urvalsstorlek förlitade sig den statistiska planen på robusta analytiska strategier, inklusive ickeparametriska tester, permutationsbaserad ANCOVA och bootstrap-estimering för att utvärdera effektstorlekar och känslighet. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke, och protokollet godkändes av en institutionell etikkommitté. Individnivådata kommer inte att delas offentligt på grund av sekretesskrav; metodologiskt material och analytiska skript kan göras tillgängliga på begäran och under sekretessavtal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade effektiviteten av en beteendekontextuell intervention, som genomfördes i 11 veckovisa individuella sessioner (45 minuter var), med syftet att förbättra känsloreglering, tolerans för psykiskt lidande och psykologisk flexibilitet hos vuxna i boenderehabilitering för problematisk substansanvändning i ett mexikanskt terapeutiskt samhälle.
Protokollet kombinerade funktionell analys, DBT (anpassningar för SUD) och ACT-tekniker, praktikmaterial (mindfulness-ljudfiler, arbetsblad) och ett anpassat system för beteendeövervakning.
Designen var kvasi-experimentell före-efter med en behandlingsgrupp (TG; n = 19) och en jämförelsegrupp (CG; n = 17) som fick vanlig vård (12-stegsprogram).
Primära mått var DERS, DTS, ERQ och AAQ-II som administrerades vid baslinje och 7 veckor efter baslinje.
Implementeringsfidelitet stöddes av en manual, månatlig handledning och standardiserade journaler.
Analyserna använde robusta metoder (icke-parametriska tester, permutations-ANCOVA, bootstrap, robusta skattare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexiko, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Boende i det deltagande terapeutiska samhället som genomgår behandling för problematisk substansanvändning eller alkohol.
- Kapacitet att ge informerat samtycke och slutföra självrapporterade bedömningar.
Exklusionskriterier:
- Aktiv psykos eller instabil psykiatrisk komorbiditet som förhindrar deltagande.
- Svår kognitiv nedsättning som hindrar deltagande.
- Vägran att delta eller otillgänglighet för att slutföra baslinje- och efterbedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behavioral-Contextual Emotion Regulation Program (BCERP)
Individuell intervention bestående av 11 veckovisa sessioner (45 minuter varje).
Interventionen kombinerar funktionell ABC-analys, träning av uppmärksamhetsfokus, krisledningsfärdigheter (STOP-protokoll), träning av tolerans för psykiskt lidande (DBT-SUD), mindfulness-övningar med beteendemässig förankring, ACT-tekniker för att förbättra psykologisk flexibilitet och konsolideringsövningar med återfallsförebyggande.
|
Det beteendekontextuella känsloregleringprogrammet (BCERP) är en strukturerad intervention för träning i känsloreglering baserad på principer från tillämpad beteendeanalys och anpassad till en terapeutisk gemenskap för individer som genomgår rehabilitering för substansbruk.
Till skillnad från interventioner som enbart fokuserar på psykoutbildning, integrerar BCERP intensiv färdighetsträning, gradvis exponering för situationer med hög stress och realtidsfeedback från utbildade terapeuter.
Programmet inkluderar moduler om tolerans för stress, beteendeomstrukturering, funktionell identifiering av känslor och stärkande av alternativa, icke-substansrelaterade beteenden.
BCERP utmärks genom sin betoning på kontinuerlig handledning, användning av kontextuellt terapeutiskt språk och systematisk uppföljning av framsteg genom veckovisa beteendeindikatorer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling i boendeform baserad på tolvstegsfasiliteringsmodellen
Standard terapeutisk samhällsbaserad bostadsprogram baserat på 12-stegsmodellen, utan de strukturerade sessionerna i det experimentella protokollet.
För- och efterutvärderingar tillämpades vid samma tidpunkter som Behandlingsgruppen (TG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter i Emotionsreglering Skala (DERS-24 Totalt + Subskalor)
Tidsram: Baseline till 7 veckor efter baseline
|
Den 24-frågeversionen av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-24), validerad i mexikanska populationer, är ett självrapporteringsinstrument som bedömer svårigheter i emotionsreglering.
Totalpoängen och fem subskalor analyseras: Emotionell Avvisning, Emotionell Dyskontroll, Emotionell Interferens, Emotionell Ouppmärksamhet och Emotionell Förvirring.
Högre poäng indikerar större svårigheter i emotionsreglering (sämre utfall).
Förändringar i total- och subskalepoäng från baslinje till efter intervention kommer att analyseras som kontinuerliga utfall.
Inga validerade kliniska gränsvärden existerar; explorativa kohortanalyser, när de genomförs, kommer att använda förutbestämda urvalsbaserade tröskelvärden (t.ex. median eller tertiler).
|
Baseline till 7 veckor efter baseline
|
|
Distress Tolerance Scale (DTS) - Spansk version
Tidsram: Baslinjen till 7 veckor efter baslinjen.
|
Förändring i Distress Tolerance Scale (DTS) subskalor - Tolerans, Bedömning, Absorption, Reglering.
Förändring (Efter - Före) i DTS subskalor.
Subskalpoäng (summa av frågor): Tolerans (3-15; högre = större tolerans), Bedömning (6-30; högre = större tolerans), Absorption (3-15; högre = större tolerans), Reglering (3-15; högre = större tolerans).
Fråga 6 är omvänt poängsatt.
|
Baslinjen till 7 veckor efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionsregleringsformulär (ERQ) - Kognitiv omvärdering och uttryckshämmande subskalor
Tidsram: Baseline till 7 veckor.
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) är ett självrapporteringsformulär med 10 frågor som mäter vanemässiga strategier för känsloregulering.
Två subskalor analyseras: Kognitiv omvärdering (6 frågor; poängintervall 6-42), där högre poäng indikerar större användning av adaptiv känsloregulering, och Expressiv undertryckning (4 frågor; poängintervall 4-28), där högre poäng indikerar större användning av undertryckning, vilket anses vara en mindre adaptiv strategi.
Primära analyser kommer att undersöka kontinuerlig förändring i subskalors poäng från baslinjemätning till efter intervention.
I sekundära analyser kommer deltagarna att klassificeras som respondenter eller icke-respondenter med ett förutbestämt kohorttröskelvärde definierat som en förändring på minst 0,5 standardavvikelser från baslinjen (ökning för omvärdering, minskning för undertryckning).
|
Baseline till 7 veckor.
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsram: Baseline till 7 veckor.
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) är ett självskattningsformulär med 7 frågor som bedömer psykologisk flexibilitet och upplevelseundvikande.
Totalpoängen sträcker sig från 7 till 49, där högre poäng indikerar större upplevelseundvikande och lägre psykologisk flexibilitet (sämre utfall).
Primäranalyserna kommer att undersöka kontinuerlig förändring i totala AAQ-II-poäng från baslinjen till efter interventionen.
I sekundäranalyserna kommer deltagarna att klassificeras som respondenter eller icke-respondenter med hjälp av en förutbestämd tröskelvärde definierad som en minskning på minst 0,5 standardavvikelser från baslinjen, vilket indikerar en kliniskt meningsfull ökning av psykologisk flexibilitet.
|
Baseline till 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Om datadelning genomförs kommer endast avidentifierade individuella deltagardata (IPD) att göras tillgängliga, inklusive kodade demografiska variabler, baslinjebedömningar, indikatorer för interventionsföljsamhet och mätningar före och efter interventionen.
Ingen information som direkt eller indirekt kan identifiera deltagare kommer att delas.
Data kommer att tillhandahållas uteslutande för forskningsändamål vid rimlig begäran och med förbehåll för ett dataanvändningsavtal som säkerställer konfidentialitet och lämplig användning.
Studiedokumentation såsom manualer och analyskod kan också delas när det är relevant.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer endast att vara tillgänglig efter rimlig begäran från kvalificerade forskare efter slutförandet av den primära analysen och publiceringen av studie resultaten.
Tillgängligheten kommer inte att inkludera informerade samtyckesformulär, eftersom dessa dokument är konfidentiella och skyddade.
Tillgänglighetsperioden börjar när huvudansvarig forskare tar emot en formell begäran och förblir öppen så länge det finns ett giltigt och etiskt godkänt forskningssyfte.
Alla data kommer att tillhandahållas i anonymiserad form och i full överensstämmelse med dataskyddsföreskrifter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till IPD och stödjande information kommer att begränsas till kvalificerade forskare anknutna till akademiska eller kliniska institutioner som kan uppfylla etiska och regulatoriska standarder.
Tillgång kommer att begränsas till anonymiserade data som är relevanta för tydligt definierade vetenskapliga forskningsändamål godkända av en etikkommitté.
Formella förfrågningar måste skickas till huvudansvarig forskare, som kommer att utvärdera den vetenskapliga motiveringen och sekretessåtgärderna.
Efter godkännande kommer data att delas genom en säker överföringsmekanism under ett dataanvändningsavtal som förbjuder alla försök till återidentifiering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .