Intervenção Contextual-Comportamental Breve vs Intervenção dos Doze Passos para a Regulação Emocional no Uso de Substâncias: Estudo Piloto (MEX-BERA)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Lauro Gutiérrez Castro
Intervenção Comportamental-Contextual para a Regulação Emocional em Comportamentos Aditivos
Este estudo avaliou a eficácia de uma breve intervenção comportamental-contextual, realizada através de 11 sessões individuais semanais (45 minutos cada), para melhorar a regulação emocional, a tolerância ao sofrimento e a flexibilidade psicológica em adultos submetidos a reabilitação residencial por uso problemático de substâncias numa comunidade terapêutica mexicana. A intervenção combinou análise funcional, estratégias da Terapia Comportamental Dialética adaptadas para perturbações por uso de substâncias e técnicas da Terapia de Aceitação e Compromisso. Os participantes receberam materiais estruturados, incluindo um manual de sessões, gravações áudio de mindfulness, fichas de trabalho e ferramentas adaptadas de monitorização comportamental.
Foi utilizado um desenho quase-experimental pré-teste-pós-teste com alocação emparelhada. O Grupo de Tratamento (n = 19) recebeu a intervenção estruturada, enquanto o Grupo de Comparação (n = 17) recebeu o cuidado residencial habitual baseado num modelo de 12 passos. As avaliações primárias foram administradas na linha de base e sete semanas após a linha de base. As medidas de resultado primárias incluíram mudanças nas pontuações totais da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) e da Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS). Os resultados secundários incluíram flexibilidade psicológica (AAQ-II), estratégias de regulação emocional (subescalas de reavaliação e supressão do ERQ) e indicadores comportamentais, como registos de craving e envolvimento em atividades consistentes com valores.
Os procedimentos para garantir a fidelidade de implementação incluíram um manual de intervenção padronizado, supervisão clínica periódica e documentação consistente utilizando formulários estruturados. Devido a limitações práticas e a um tamanho de amostra moderado, o plano estatístico baseou-se em estratégias analíticas robustas, incluindo testes não paramétricos, ANCOVA baseada em permutações e estimativa bootstrap para avaliar tamanhos de efeito e sensibilidade. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito, e o protocolo foi aprovado por um comité de ética institucional. Os dados a nível individual não serão partilhados publicamente devido a requisitos de confidencialidade; os materiais metodológicos e os scripts analíticos poderão ser disponibilizados mediante pedido e sob acordo de confidencialidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a eficácia de uma intervenção comportamental-contextual, administrada em 11 sessões individuais semanais (45 min cada), destinada a melhorar a regulação emocional, a tolerância ao sofrimento e a flexibilidade psicológica em adultos em reabilitação residencial por uso problemático de substâncias numa comunidade terapêutica mexicana.
O protocolo combinou análise funcional, técnicas de DBT (adaptações para TUS) e ACT, materiais de prática (áudios de mindfulness, fichas de trabalho) e um sistema adaptado de monitorização comportamental.
O desenho foi quase-experimental pré-pós com um Grupo de Tratamento (GT; n = 19) e um Grupo de Comparação (GC; n = 17) que recebeu cuidados habituais (programa de 12 passos).
As medidas primárias foram DERS, DTS, ERQ e AAQ-II administradas na linha de base e 7 semanas após a linha de base.
A fidelidade da implementação foi apoiada por um manual, supervisão mensal e registos padronizados.
As análises utilizaram métodos robustos (testes não paramétricos, ANCOVA permutacional, bootstrap, estimadores robustos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jalisco
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Ajijic, Jalisco, México, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Residente da comunidade terapêutica participante, em tratamento por uso problemático de substâncias ou álcool.
- Capacidade para fornecer consentimento informado e completar avaliações de autorrelato.
Critérios de Exclusão:
- Psicose ativa ou comorbidade psiquiátrica instável que impeça a participação.
- Défice cognitivo grave que impeça a participação.
- Recusa em participar ou indisponibilidade para completar as avaliações iniciais e posteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Regulação Emocional Comportamental-Contextual (BCERP)
Intervenção individual composta por 11 sessões semanais (45 minutos cada).
A intervenção combina análise funcional ABC, treino de foco atencional, competências de gestão de crise (protocolo STOP), treino de tolerância ao stresse (DBT-SUD), práticas de mindfulness com ancoragem comportamental, técnicas ACT para melhorar a flexibilidade psicológica e exercícios de consolidação com prevenção de recaídas.
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O Programa de Regulação Emocional Comportamental-Contextual (BCERP) é uma intervenção estruturada de treino de competências de regulação emocional baseada nos princípios da Análise Comportamental Aplicada e adaptada a um ambiente de comunidade terapêutica para indivíduos em reabilitação por uso de substâncias.
Ao contrário das intervenções focadas apenas na psicoeducação, o BCERP integra prática intensiva de competências, exposição gradual a situações de elevado sofrimento e feedback em tempo real fornecido por terapeutas treinados. O programa inclui módulos sobre tolerância ao sofrimento, reestruturação comportamental, identificação funcional das emoções e o fortalecimento de comportamentos alternativos não relacionados com substâncias. O BCERP distingue-se pela sua ênfase na supervisão contínua, no uso de linguagem terapêutica contextual e na monitorização sistemática do progresso através de indicadores comportamentais semanais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento Residencial Padrão Baseado no Modelo de Facilitação dos Doze Passos
Programa residencial padrão de comunidade terapêutica baseado no modelo dos 12 passos, sem as sessões estruturadas do protocolo experimental.
Avaliações pré e pós aplicadas nos mesmos momentos que o Grupo de Tratamento (GT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-24 Total + Subescalas)
Prazo: Baseline a 7 semanas pós-baseline
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão de 24 itens (DERS-24), validada em populações mexicanas, é uma medida de autorrelato que avalia as dificuldades na regulação emocional.
A pontuação total e cinco subescalas são analisadas: Rejeição Emocional, Descontrolo Emocional, Interferência Emocional, Desatenção Emocional e Confusão Emocional.
Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional (pior resultado).
As alterações nas pontuações totais e das subescalas desde a linha de base até pós-intervenção serão analisadas como resultados contínuos.
Não existem pontos de corte clínicos validados; as análises exploratórias de coorte, quando realizadas, utilizarão limiares pré-definidos baseados na amostra (por exemplo, mediana ou tercis).
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Baseline a 7 semanas pós-baseline
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Escala de Tolerância ao Desconforto (DTS) - Versão Espanhola
Prazo: Desde a linha de base até 7 semanas após a linha de base.
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Alteração nas pontuações das subescalas da Escala de Tolerância ao Sofrimento (DTS) - Tolerância, Avaliação, Absorção, Regulação.
Alteração (Pós - Pré) nas pontuações das subescalas da DTS.
Pontuação das subescalas (soma dos itens): Tolerância (3-15; valor mais alto = maior tolerância), Avaliação (6-30; valor mais alto = maior tolerância), Absorção (3-15; valor mais alto = maior tolerância), Regulação (3-15; valor mais alto = maior tolerância).
O item 6 é invertido na pontuação.
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Desde a linha de base até 7 semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ) - Subescalas de Reavaliação Cognitiva e Supressão Expressiva
Prazo: Linha de base até 7 semanas.
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O Questionário de Regulação Emocional (ERQ) é uma medida de autorrelato com 10 itens que avalia estratégias habituais de regulação emocional.
Duas subescalas são analisadas: Reavaliação Cognitiva (6 itens; intervalo de pontuação 6-42), em que pontuações mais elevadas indicam um maior uso de regulação emocional adaptativa, e Supressão Expressiva (4 itens; intervalo de pontuação 4-28), em que pontuações mais elevadas indicam um maior uso de supressão, considerada uma estratégia menos adaptativa.
As análises primárias examinarão a mudança contínua nas pontuações das subescalas desde a linha de base até ao pós-intervenção.
Nas análises secundárias, os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores utilizando um limiar de coorte pré-especificado, definido como uma mudança de pelo menos 0,5 desvios-padrão em relação à linha de base (aumento para a reavaliação, diminuição para a supressão).
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Linha de base até 7 semanas.
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: Linha de base até 7 semanas.
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O Questionário de Aceitação e Ação II (AAQ-II) é uma medida de auto-relato com 7 itens que avalia a flexibilidade psicológica e a evitação experiencial.
As pontuações totais variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior evitação experiencial e menor flexibilidade psicológica (pior resultado).
As análises primárias examinarão a mudança contínua nas pontuações totais do AAQ-II desde a linha de base até pós-intervenção.
Nas análises secundárias, os participantes serão classificados como respondedores ou não respondedores utilizando um limiar de coorte pré-especificado, definido como uma diminuição de pelo menos 0,5 desvios padrão em relação à linha de base, indicando um aumento clinicamente significativo na flexibilidade psicológica.
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Linha de base até 7 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lauro Gutiérrez Castro, Comunidad Terapéutica Under The Tree
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTT-PSI-MEX-BERA-001-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se for partilhada informação, apenas serão disponibilizados Dados Individuais de Participantes (IPD) anonimizados, incluindo variáveis demográficas codificadas, avaliações iniciais, indicadores de adesão à intervenção e medidas de resultados pré e pós.
Nenhuma informação que possa identificar direta ou indiretamente os participantes será partilhada.
Os dados serão fornecidos exclusivamente para fins de investigação mediante pedido fundamentado e sujeitos a um acordo de utilização de dados que garanta a confidencialidade e a utilização adequada.
A documentação do estudo, como manuais e código analítico, também pode ser partilhada quando relevante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI estarão disponíveis apenas mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados após a conclusão da análise primária e da publicação dos resultados do estudo.
A disponibilidade não incluirá os formulários de consentimento informado, uma vez que estes documentos são confidenciais e protegidos.
O período de disponibilidade terá início assim que o investigador principal receber um pedido formal e permanecerá aberto enquanto houver uma finalidade de investigação válida e eticamente aprovada.
Todos os dados serão fornecidos de forma anonimizada e em total conformidade com as regulamentações de proteção de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) e à informação de suporte será restrito a investigadores qualificados afiliados a instituições académicas ou clínicas capazes de cumprir os padrões éticos e regulamentares.
O acesso será limitado a dados anonimizados relevantes para fins de investigação científica claramente definidos e aprovados por um comité de ética.
Os pedidos formais devem ser submetidos ao investigador principal, que avaliará a fundamentação científica e as salvaguardas de confidencialidade.
Após aprovação, os dados serão partilhados através de um mecanismo de transferência seguro, sob um acordo de utilização de dados que proíbe qualquer tentativa de reidentificação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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