Sammenligning af IOL-formler i øjne med PCE ≥15 µm
15. januar 2026 opdateret af: Shen Weichen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Intraokulære linsestyrkeberegningsformler i øjne med posterior korneal elevation ≥15 µm: En Eyetemis-baseret komparativ analyse
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere de langsigtede refraktive resultater af avancerede intraokulære linsestyrkeberegningsformler hos kataraktpatienter med posterior korneal elevasjon (PCE ≥ 15 μm).
Det primære spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:
Tilbyder PK-baserede formler overlegen refraktionsnøjagtighed sammenlignet med ikke-PK-baserede formler hos patienter med forhøjede posterior kornealoverflader?
Deltagere, der gennemgår rutinemæssig kataraktoperation, vil få deres biometri målt med både Pentacam AXL og IOLMaster 700, og postoperativ refraktion vil blive indsamlet 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra juni 2024 til januar 2025 besøgte patienter vores hospital, blev diagnosticeret med aldersrelateret grå stær og gennemgik grå stær-operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde indikationerne for kataraktoperation og gennemgå Phacoemulsifikation + IOL-implantation udført af samme kirurg.
- Præoperativ biometri udført med IOLMaster 700 og Pentacam AXL, med en posterior korneal elevation større end 15 µm inden for den centrale 5 mm zone på Scheimpflug-billeder, og en central korneal tykkelse > 500 µm.
- Operationen gennemført uden intraoperative eller postoperative komplikationer.
- Postoperativ subjektiv refraktion udført 1 måned efter operationen af samme erfarne optometrist.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med pterygium, korneale sygdomme, glaukom, uveitis eller fundussygdomme (såsom makulaødem, nethindeløsning), med undtagelse af høj myopi.
- Tidligere øjenskade eller tidligere intraokular kirurgi.
- Forekomst af intraoperative eller postoperative komplikationer, såsom irisskade, posterior kapselruptur, IOL-dislokation, glaslegemsprolaps eller glaslegemsblødning.
- Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) dårligere end 0,5.
- Forskel mellem postoperativ subjektiv refraktion og præoperativ målrefraktion større end 2,00 D.
- Ufuldstændige målingsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolut SEQ-PE(nøjagtighed)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
de absolutte værdier af SEQ-PE
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
SEQ-PE(troskab)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Fejl i forudsigelse af sfærisk ækvivalent
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Præcision
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Præcision refererer til konsistensen af formelens forudsigelsesfejl (PE) på tværs af en undersøgelsespopulation, hvilket angiver, hvor tæt de individuelle forudsigelsesfejl klynger sig omkring den centrale tendens (f.eks. middelværdi eller median).
En formel med højere præcision viser mindre variabilitet i dens forudsigelsesfejl.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ling Bai, Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Anslået)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3123315445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .