Srovnání vzorců IOL u očí s PCE≥15µm
15. ledna 2026 aktualizováno: Shen Weichen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Výpočtové vzorce pro sílu nitrooční čočky v očích s elevací zadní rohovky ≥15 µm: Komparativní analýza založená na Eyetemis
Cílem této observační studie je vyhodnotit dlouhodobé refrakční výsledky pokročilých výpočetních vzorců pro výkon nitrooční čočky (IOL) u pacientů s kataraktou s elevací zadní rohovky (PCE ≥ 15 µm).
Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je:
Poskytují vzorce založené na PK vyšší refrakční přesnost ve srovnání se vzorci bez PK u pacientů se zvýšenými zadními rohovkovými povrchy?
Účastníkům podstupujícím rutinní operaci katarakty bude provedena biometrie pomocí Pentacamu AXL a IOLMasteru 700 a pooperační refrakce bude sledována 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od června 2024 do ledna 2025 pacienti, kteří navštívili naši nemocnici, byli diagnostikováni s věkem podmíněným šedým zákalem a podstoupili operaci šedého zákalu.
Popis
Kritéria zařazení:
- Splňování indikací pro operaci šedého zákalu a podstoupení fakoemulzifikace + implantace IOL provedené stejným chirurgem.
- Předoperační biometrie provedená přístrojem IOLMaster 700 a Pentacam AXL, se zadní elevací rohovky větší než 15 μm v centrální zóně 5 mm na Scheimpflugovém snímkování a centrální tloušťkou rohovky > 500 μm.
- Operace úspěšně dokončena bez jakýchkoli intraoperačních nebo pooperačních komplikací.
- Pooperační subjektivní refrakce provedena 1 měsíc po operaci stejným zkušeným optometristou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pterygiem, onemocněními rohovky, glaukomem, uveitidou nebo onemocněními fundu (jako je makulární edém, odchlípení sítnice), s výjimkou vysoké krátkozrakosti.
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí nitrooční operace.
- Výskyt intraoperačních nebo pooperačních komplikací, jako je poranění duhovky, ruptura zadního pouzdra, dislokace IOL, prolaps sklivce nebo krvácení do sklivce.
- Pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 0,5.
- Rozdíl mezi pooperační subjektivní refrakcí a předoperační cílovou refrakcí větší než 2,00 D.
- Neúplná měřicí data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolutní SEQ-PE(přesnost)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
absolutní hodnoty SEQ-PE
|
Od zápisu do konce léčby v 6 měsících
|
|
SEQ-PE(přesnost)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
|
Chyba predikce sférického ekvivalentu
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
|
|
Přesnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
|
Přesnost označuje konzistenci chyb predikce (PE) vzorce v rámci studované populace, což ukazuje, jak blízko se jednotlivé chyby predikce shlukují kolem centrální tendence (např. průměru nebo mediánu).
Vzorec s vyšší přesností vykazuje menší variabilitu ve svých chybách predikce.
|
Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ling Bai, Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3123315445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výpočetní vzorce nitroočních čoček
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy