Comparación de fórmulas de LIO en ojos con PCE≥15µm
15 de enero de 2026 actualizado por: Shen Weichen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Fórmulas de Cálculo de Potencia de Lentes Intraoculares en Ojos con Elevación Corneal Posterior ≥15 µm: Un Análisis Comparativo Basado en Eyetemis
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados refractivos a largo plazo de las fórmulas avanzadas de cálculo de potencia de lente intraocular (LIO) en pacientes con cataratas con elevación corneal posterior (ECP ≥ 15 μm).
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Proporcionan las fórmulas basadas en PK una precisión refractiva superior en comparación con las fórmulas sin PK en pacientes con superficies corneales posteriores elevadas?
Los participantes que se sometan a cirugía de cataratas de rutina tendrán su biometría medida tanto con Pentacam AXL como con IOLMaster 700, y se recopilará la refracción postoperatoria al mes, a los 3 meses y a los 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde junio de 2024 hasta enero de 2025, pacientes que visitaron nuestro hospital, fueron diagnosticados con catarata relacionada con la edad y se sometieron a cirugía de cataratas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las indicaciones para cirugía de cataratas y someterse a Facoemulsificación + implantación de LIO realizada por el mismo cirujano.
- Biometría preoperatoria realizada con IOLMaster 700 y Pentacam AXL, con una elevación corneal posterior superior a 15 µm dentro de la zona central de 5 mm en imágenes de Scheimpflug, y un grosor corneal central > 500 µm.
- Cirugía completada exitosamente sin complicaciones intraoperatorias ni postoperatorias.
- Refracción subjetiva postoperatoria realizada al mes de la cirugía por el mismo optometrista experimentado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pterigión, enfermedades corneales, glaucoma, uveítis o enfermedades del fondo de ojo (como edema macular, desprendimiento de retina), excluyendo alta miopía.
- Antecedentes de traumatismo ocular o cirugía intraocular previa.
- Presencia de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias, como lesión del iris, rotura de cápsula posterior, dislocación de LIO, prolapso vítreo o hemorragia vítrea.
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) postoperatoria inferior a 0,5.
- Diferencia entre la refracción subjetiva postoperatoria y la refracción objetivo preoperatoria superior a 2,00 D.
- Datos de medición incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEQ-PE absoluto (precisión)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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los valores absolutos de SEQ-PE
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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SEQ-PE(exactitud)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Error de Predicción del Equivalente Esférico
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Precisión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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La precisión se refiere a la consistencia de los errores de predicción (PE) de una fórmula en una población de estudio, lo que indica cuán cerca se agrupan los errores de predicción individuales alrededor de la tendencia central (por ejemplo, la media o la mediana). Una fórmula con mayor precisión muestra una variabilidad menor en sus errores de predicción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Ling Bai, Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3123315445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .