Vergleich von IOL-Formeln bei Augen mit PCE≥15µm
15. Januar 2026 aktualisiert von: Shen Weichen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Intraokularlinsen-Stärkenberechnungsformeln bei Augen mit hinterer Hornhauterhebung ≥15 µm: Eine auf Eyetemis basierende vergleichende Analyse
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen refraktiven Ergebnisse fortschrittlicher Intraokularlinsen (IOL)-Berechnungsformeln bei Kataraktpatienten mit posteriore Hornhauterhebung (PCE ≥ 15 µm) zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Bieten PK-basierte Formeln im Vergleich zu Nicht-PK-basierten Formeln bei Patienten mit erhöhter posteriore Hornhautoberfläche eine überlegene refraktive Genauigkeit?
Teilnehmer, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, werden mit Pentacam AXL und IOLMaster 700 biometrisch vermessen, und die postoperative Refraktion wird 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Juni 2024 bis Januar 2025 besuchten Patienten, die in unserem Krankenhaus behandelt wurden, bei denen eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert wurde und die sich einer Kataraktoperation unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Indikationen für eine Kataraktoperation und Durchführung einer Phakoemulsifikation + IOL-Implantation durch denselben Chirurgen.
- Präoperative Biometrie durchgeführt mit IOLMaster 700 und Pentacam AXL, mit einer posterioren Hornhauterhebung größer als 15 µm innerhalb der zentralen 5-mm-Zone auf Scheimpflug-Bildgebung und einer zentralen Hornhautdicke > 500 µm.
- Operation erfolgreich abgeschlossen ohne intraoperative oder postoperative Komplikationen.
- Postoperative subjektive Refraktion durchgeführt 1 Monat nach der Operation durch denselben erfahrenen Optometristen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pterygium, Hornhauterkrankungen, Glaukom, Uveitis oder Funduserkrankungen (wie Makulaödem, Netzhautablösung), ausgenommen hohe Myopie.
- Anamnese von Augenverletzungen oder vorheriger intraokularer Chirurgie.
- Auftreten von intraoperativen oder postoperativen Komplikationen, wie Irisverletzung, hintere Kapselruptur, IOL-Dislokation, Glaskörperprolaps oder Glaskörperblutung.
- Postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 0,5.
- Unterschied zwischen postoperativer subjektiver Refraktion und präoperativer Zielrefraktion größer als 2,00 D.
- Unvollständige Messdaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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absolute SEQ-PE(Genauigkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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die absoluten Werte von SEQ-PE
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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SEQ-PE(Richtigkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Äquivalenter Sphärenwert Vorhersagefehler
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Präzision
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Präzision bezieht sich auf die Konsistenz der Vorhersagefehler (PE) einer Formel in einer Studienpopulation und gibt an, wie eng die individuellen Vorhersagefehler um die zentrale Tendenz (z.B. Mittelwert oder Median) gruppiert sind.
Eine Formel mit höherer Präzision zeigt eine geringere Variabilität in ihren Vorhersagefehlern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ling Bai, Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3123315445
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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