Sammenligning av IOL-formler i øyne med PCE≥15µm
15. januar 2026 oppdatert av: Shen Weichen, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Intraokular linsestyrkeberegningsformler i øyne med posterior korneal elevasjon ≥15 µm: En Eyetemis-basert komparativ analyse
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere de langsiktige refraktive resultatene av avanserte intraokulære linsestyrkeberegningsformler hos pasienter med grå stær og posterior korneal elevasjon (PCE ≥ 15 µm).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Gir PK-baserte formler overlegen refraktiv nøyaktighet sammenlignet med ikke-PK-baserte formler hos pasienter med forhøyede posterior kornealoverflater?
Deltakere som gjennomgår rutinemessig grå stær-operasjon vil få biometri målt med både Pentacam AXL og IOLMaster 700, og postoperativ refraksjon vil bli samlet inn 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra juni 2024 til januar 2025, pasienter som besøkte vårt sykehus, ble diagnostisert med aldersrelatert katarakt, og gjennomgikk kataraktoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle indikasjoner for kataraktkirurgi, og gjennomgå fakoemulsifikasjon + IOL-implantasjon utført av samme kirurg.
- Preoperativ biometri utført med IOLMaster 700 og Pentacam AXL, med en posterior hornhinnheving større enn 15 µm innenfor den sentrale 5 mm-sonen på Scheimpflug-bilde, og en sentral hornhinnetykkelse > 500 µm.
- Kirurgi fullført uten intraoperative eller postoperative komplikasjoner.
- Postoperativ subjektiv refraksjon utført 1 måned etter operasjon av samme erfarne optiker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med pterygium, hornhinnesykdommer, glaukom, uveitt eller fundussyklidelser (som makulaødem, netthinneløsning), med unntak av høy nærsynthet.
- Historikk med øyenskade eller tidligere intraokulær kirurgi.
- Forekomst av intraoperative eller postoperative komplikasjoner, som irisskade, bakre kapselruptur, IOL-dislokasjon, glasslegmeprolaps eller glasslegmeblødning.
- Postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 0,5.
- Forskjell mellom postoperativ subjektiv refraksjon og preoperativ målrefraksjon større enn 2,00 D.
- Ufullstendige måledata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
absolutt SEQ-PE(nøyaktighet)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
de absolutte verdiene av SEQ-PE
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
SEQ-PE(trofasthet)
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sfærisk ekvivalent prediksjonsfeil
|
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Presisjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
Presisjon refererer til konsistensen i prediksjonsfeilene (PE) til en formel i en studiepopulasjon, og indikerer hvor nært de individuelle prediksjonsfeilene klynger seg rundt sentraltendensen (f.eks. gjennomsnitt eller median).
En formel med høyere presisjon viser mindre variasjon i sine prediksjonsfeil.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ling Bai, Department of Ophthalmology, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3123315445
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .