Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids kliniske resultater for deltagere i RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study

8. januar 2026 opdateret af: RxSight, Inc.

Langtids kliniske resultater for deltagere indskrevet i RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) nye indskrivningsstudie

Dette er en observationsbaseret opfølgende undersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study". Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata om RxSight LAL og kontrol IOL hos forsøgspersoner, der tidligere er blevet implanteret i "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study".

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere op til 500 deltagere, der tidligere deltog i CSP-029-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager og undersøgelsesøje med tidligere deltagelse i CSP-029-studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med alvorlige komorbide tilstande, hvor det efter undersøgelseslederens skøn ikke er i deltagerens bedste interesse at inkluderes i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Justerbar linse med lys (LAL) og lysleveringsenhed (LDD)
Lysjusterbar linse (LAL) og Lysleveringsenhed (LDD)
Enhed: Light Adjustable lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD)
Den eksperimentelle behandlingsgruppe modtog Light adjustable lens med Light delivery Device-behandlinger
Kontrol IOL
Enhed: Kontrol IOL
Kontrollbehandlingsgruppen modtog en kontrol IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut manifester refraktionssfærisk ækvivalent (|MRSE|) ved det langsigtede opfølgende besøg sammenlignet mellem RxSight LAL- og kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder
Gennemsnitlig manifest cylinder ved opfølgningen på lang sigt sammenlignet mellem RxSight LAL- og kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 55 måneder
Op til 55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RxSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia Katarakt

Kliniske forsøg med Light Adjustable lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner