Dlouhodobé klinické výsledky účastníků zařazených do studie nového zápisu RxSight Light Adjustable Lens (LAL) a Light Delivery Device (LDD)
8. ledna 2026 aktualizováno: RxSight, Inc.
Dlouhodobé klinické výsledky subjektů zařazených do studie nového zápisu RxSight Light Adjustable Lens (LAL) a Light Delivery Device (LDD)
Toto je observační, následná studie subjektů dříve zařazených do studie "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study".
Hlavním cílem této studie je shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a účinnosti RxSight LAL a kontrolní nitrooční čočky u subjektů dříve implantovaných ve studii "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study".
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne až 500 subjektů, které se dříve účastnily studie CSP-029.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt a studované oko s předchozí účastí ve studii CSP-029.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty se závažnými komorbidními stavy, u kterých podle posouzení vyšetřovatele není zařazení do studie v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Světelně nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro světelnou aplikaci (LDD)
Světelně nastavitelná čočka (LAL) a zařízení pro aplikaci světla (LDD)
|
Experimentální léčebná skupina dostala léčbu pomocí světelně nastavitelné čočky s přístrojem pro dávkování světla
|
|
Kontrolní IOL
|
Kontrolní léčebná skupina obdržela kontrolní nitrooční čočku (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná absolutní hodnota sférického ekvivalentu manifestní refrakce (|MRSE|) při dlouhodobé kontrolní návštěvě porovnaná mezi skupinou RxSight LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Až 55 měsíců
|
Až 55 měsíců
|
|
Průměrný manifestní cylindr při dlouhodobé následné kontrole porovnaný mezi skupinou RxSight LAL a kontrolní skupinou
Časové okno: Až 55 měsíců
|
Až 55 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSP-1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavitelná čočka světlem (LAL) a zařízení pro dodání světla (LDD)
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy