Langtids kliniske utfall for deltakere innskrevet i RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study
10. august 2026 oppdatert av: RxSight, Inc.
Langtids kliniske resultater for deltakere i RxSight Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) nye påmeldingsstudie
Dette er en observasjons- og oppfølgingsstudie av deltakere som tidligere var inkludert i "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study". Hovedmålet med denne studien er å samle langtidssikkerhets- og effektivitetsdata for RxSight LAL og kontroll-IOL hos deltakere som tidligere ble implantert i "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study".
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere opptil 500 deltakere som tidligere deltok i CSP-029-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker og studieøye med tidligere deltakelse i CSP-029-studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlige komorbide tilstander som etter forsøkslederens vurdering gjør inkludering i studien ikke til deltakerens beste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lysjusterbar linse (LAL) og lysleveringsenhet (LDD)
|
Eksperimentell behandlingsgruppe mottok Light adjustable lens med Light delivery Device-behandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mean absolute manifest refraction spherical equivalent (|MRSE|) at the Long-Term follow up visit
Tidsramme: Up to 55 months
|
Up to 55 months
|
|
Mean manifest cylinder at the Long-Term follow up visit
Tidsramme: Up to 55 months
|
Up to 55 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CSP-1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .