Résultats cliniques à long terme des sujets inscrits à l'étude de nouvelle inscription de la lentille ajustable à la lumière (LAL) et de l'appareil de distribution de lumière (LDD) de RxSight
10 août 2026 mis à jour par: RxSight, Inc.
Résultats Cliniques à Long Terme Des Sujets Inscrits Dans L'Étude De Nouvelle Inscription Sur La Lentille Ajustable À La Lumière (LAL) Et Le Dispositif De Distribution De Lumière (LDD) De RxSight
Il s'agit d'une étude observationnelle de suivi des sujets précédemment inscrits à l'« étude de nouvel enrôlement de la lentille ajustable à la lumière (LAL) et du dispositif de distribution de lumière (LDD) RxSight ».
L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données à long terme sur la sécurité et l'efficacité de la LAL RxSight et de l'IOL de contrôle chez les sujets précédemment implantés dans « l'étude de nouvel enrôlement de la lentille ajustable à la lumière (LAL) et du dispositif de distribution de lumière (LDD) RxSight ».
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura jusqu'à 500 sujets ayant précédemment participé à l'étude CSP-029.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet et œil d'étude ayant participé antérieurement à l'étude CSP-029.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des comorbidités graves qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendent l'inclusion dans l'étude non dans l'intérêt supérieur du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentille ajustable par la lumière (LAL) et Dispositif de délivrance de lumière (DDL)
Lentille ajustable à la lumière (LAL) et Dispositif de distribution de lumière (DDL)
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Le groupe de traitement expérimental a reçu des traitements avec lentille ajustable par lumière et dispositif d'administration de lumière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mean absolute manifest refraction spherical equivalent (|MRSE|) at the Long-Term follow up visit
Délai: Up to 55 months
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Up to 55 months
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Mean manifest cylinder at the Long-Term follow up visit
Délai: Up to 55 months
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Up to 55 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .