Долгосрочные клинические результаты участников исследования нового набора пациентов для настраиваемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройства доставки света Light Delivery Device (LDD)
10 августа 2026 г. обновлено: RxSight, Inc.
Долгосрочные клинические результаты участников, включённых в исследование нового набора пациентов с регулируемой интраокулярной линзой RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройством доставки света Light Delivery Device (LDD)
Это обсервационное последующее исследование участников, ранее включённых в исследование «Новое включение в исследование настраиваемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройства световой доставки Light Delivery Device (LDD)». Основная цель данного исследования — сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности настраиваемой линзы RxSight LAL и контрольной интраокулярной линзы (ИОЛ) у участников, ранее имплантированных в рамках исследования «Новое включение в исследование настраиваемой линзы RxSight Light Adjustable Lens (LAL) и устройства световой доставки Light Delivery Device (LDD)».
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены до 500 субъектов, которые ранее участвовали в исследовании CSP-029.
Описание
Критерии включения:
- Субъект и исследуемый глаз с предыдущим участием в исследовании CSP-029.
Критерии исключения:
- Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают включение в исследование не в интересах субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Светонастраиваемая линза (LAL) и Устройство световой доставки (LDD)
Светонастраиваемая линза (LAL) и устройство доставки света (LDD)
|
Экспериментальная группа лечения получала лечение с использованием светорегулируемой линзы и устройства для световой доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean absolute manifest refraction spherical equivalent (|MRSE|) at the Long-Term follow up visit
Временное ограничение: Up to 55 months
|
Up to 55 months
|
|
Mean manifest cylinder at the Long-Term follow up visit
Временное ограничение: Up to 55 months
|
Up to 55 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .