Langzeitergebnisse der klinischen Studie bei Teilnehmern der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study
10. August 2026 aktualisiert von: RxSight, Inc.
Langzeitergebnisse der klinischen Studie von Patienten, die in die RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study eingeschlossen wurden
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Nachbeobachtung von Probanden, die zuvor an der "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study" teilgenommen haben.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erhebung langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur RxSight LAL und Kontroll-IOL bei Probanden, die zuvor in der "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study" implantiert wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Focal Point Vision
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird bis zu 500 Probanden einschließen, die zuvor an der CSP-029-Studie teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband und Studienauge mit vorheriger Teilnahme an der CSP-029-Studie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfers die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lichtjustierbare Linse (LAL) und Lichtabgabevorrichtung (LDD)
Licht einstellbare Linse (LAL) und Lichtabgabegerät (LDD)
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Die experimentelle Behandlungsgruppe erhielt Behandlungen mit der lichtjustierbaren Linse und dem Lichtabgabegerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mean absolute manifest refraction spherical equivalent (|MRSE|) at the Long-Term follow up visit
Zeitfenster: Up to 55 months
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Up to 55 months
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Mean manifest cylinder at the Long-Term follow up visit
Zeitfenster: Up to 55 months
|
Up to 55 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-1003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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