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Langzeitergebnisse der klinischen Studie bei Teilnehmern der RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study

8. Januar 2026 aktualisiert von: RxSight, Inc.

Langzeitergebnisse der klinischen Studie von Patienten, die in die RxSight Light Adjustable Lens (LAL) und Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study eingeschlossen wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Nachbeobachtung von Probanden, die zuvor an der "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study" teilgenommen haben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erhebung langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur RxSight LAL und Kontroll-IOL bei Probanden, die zuvor in der "RxSight Light Adjustable Lens (LAL) and Light Delivery Device (LDD) New Enrollment Study" implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird bis zu 500 Probanden einschließen, die zuvor an der CSP-029-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband und Studienauge mit vorheriger Teilnahme an der CSP-029-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfers die Aufnahme in die Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lichtjustierbare Linse (LAL) und Lichtabgabevorrichtung (LDD)
Licht einstellbare Linse (LAL) und Lichtabgabegerät (LDD)
Gerät: Lichtjustierbare Linse (LAL) und Lichtabgabegerät (LDD)
Die experimentelle Behandlungsgruppe erhielt Behandlungen mit der lichtjustierbaren Linse und dem Lichtabgabegerät
Kontroll-IOL
Gerät: Kontroll-IOL
Die Kontrollbehandlungsgruppe erhielt eine Kontroll-IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer absoluter manifester Refraktionssphärequivalent (|MRSE|) beim Langzeit-Follow-up-Besuch im Vergleich zwischen der RxSight LAL- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Bis zu 55 Monate
Mittlerer manifestierter Zylinder beim Langzeit-Nachuntersuchungstermin im Vergleich zwischen der RxSight LAL- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RxSight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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