Radioterapiens rolle i behandlingen af ikke-melanom hudkræft i Danmark. (DOSCA-2)
8. januar 2026 opdateret af: University of Aarhus
Strålebehandlingens rolle i behandlingen af ikke-melanom hudkræft i Danmark
Formålet med denne observationsstudie er at lære om de langsigtede effekter af strålebehandling for personer, der blev behandlet for ikke-melanom hudkræft (NMSC) i hoved- og halsområdet. Studiet fokuserer på voksne, der afsluttede strålebehandling for mindst to år siden.
De vigtigste spørgsmål, vi sigter mod at besvare, er:
Hvor tilfredse er deltagerne med det kosmetiske resultat af deres behandling?
Hvilke hudforandringer observerer sundhedspersonale i det behandlede område?
Hvor mange deltagere har oplevet et tilbagefald eller udviklet en ny hudkræft siden behandlingen?
Deltagerne vil blive inviteret til at:
Deltage i et ekstra hospitalsbesøg mindst to år efter, de afsluttede strålebehandling
Besvare et kort spørgeskema om deres kosmetiske tilfredshed
Få deres hud undersøgt, inklusive fotos og dermatoskopi
Resultaterne kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsretningslinjer for personer med ikke-melanom hudkræft. professionel, og eventuelle lokale tilbagefald vil blive identificeret gennem nationale sundhedsregistre.
Denne landsdækkende studie (DOSCA-2) vil give data fra den virkelige verden til at hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsanbefalinger for NMSC.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne på 18 år eller derover med hoved- og halshudkræft, der ikke er melanoma (basalcellecarcinom eller kutant planocellulært carcinom), som modtog primær strålebehandling mellem 2020 og 2024 på fem danske onkologiske centre.
Deltagerne vil blive inviteret via den nationale digitale postkasse (e-Boks) til et hospitalsopfølgningsbesøg på det center, hvor de modtog strålebehandling, mindst to år efter behandlingen er afsluttet.
Studiet repræsenterer en real-world national kohorte inden for det danske offentlige sundhedsvæsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Har modtaget primær strålebehandling for ondartet ikke-melanom hudkræft (basalcellecarcinom eller cutant planocellulært carcinom) i hoved- og halsregionen mellem 2020 og 2024
- I stand til at forstå og kommunikere på skriftligt og mundtligt dansk eller engelsk
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af primær stråleterapi for NMSC
|
Det primære resultat er det kosmetiske udfald, vurderet af både patienten og en sundhedsfaglig professionel ved hjælp af LENT-SOMA-kriterierne.
|
Mindst 2 år efter afslutning af primær stråleterapi for NMSC
|
|
Lokal recidiv
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutningen af primær strålebehandling for NMSC
|
Identificeret via det danske patologiregister og efterfølgende kontrolbesøg
|
Mindst 2 år efter afslutningen af primær strålebehandling for NMSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Tumorhistologi
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af stråleterapi
|
Forskelle i risiko for recidiv mellem basalcellecarcinom (BCC) og planocellulært carcinom (SCC) vil blive analyseret.
|
Mindst 2 år efter afslutning af stråleterapi
|
|
Sammenligning mellem kortvarige og langvarige strålebehandlingsregimer
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Forskelle i risiko for tilbagefald mellem behandlingsregimerne vil blive analyseret.
|
Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Effekten af tumorhistologi
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Forskelle i kosmetisk udfald mellem basalcellecarcinom (BCC) og spinalcellecarcinom (SCC) vil blive analyseret
|
Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Sammenligning mellem korttids- og langtids-stråleterapiregimer
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
Forskelle i kosmetisk resultat mellem behandlingsregimerne vil blive analyseret.
|
Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandlingsrelaterede faktorer
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Sammenhænge mellem resultater og feltstørrelse, feltplacering
|
Mindst 2 år efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Effekten af tumorrelaterede faktorer
Tidsramme: Mindst 2 år efter færdiggørelsen af stråleterapi
|
Sammenhænge mellem udfald og tumorrelaterede faktorer såsom placering og TNM-stadie.
|
Mindst 2 år efter færdiggørelsen af stråleterapi
|
|
Effekten af patientrelaterede faktorer
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
Sammenhænge mellem resultater og patientfaktorer såsom alder, køn, rygestatus, performance status, tidligere NMSC
|
Mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Effekten af stråleterapimodality
Tidsramme: Mindst 2 år efter afslutning af primær strålebehandling for NMSC
|
Associationer vedrørende recidiv og kosmetisk resultat afhængigt af stråleterapimodality (kilovoltage (kV), elektroner, fotoner)
|
Mindst 2 år efter afslutning af primær strålebehandling for NMSC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Ledende efterforsker: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Ledende efterforsker: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Anslået)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, basalcelle
- Karcinom, basalcelle
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Kontinuitet i patientpleje
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Primær sundhedspleje
- Efterpleje
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSCA-2-AUH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af danske databeskyttelsesregler.
Aggregerede resultater vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .