Radioterapiens rolle i behandlingen av ikke-melanom hudkreft i Danmark. (DOSCA-2)
8. januar 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Radioterapiens rolle i behandlingen av ikke-melanom hudkreft i Danmark
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langtidseffektene av strålebehandling for personer som ble behandlet for ikke-melanom hudkreft (NMSC) i hodet og halsområdet. Studien fokuserer på voksne som fullførte strålebehandling for minst to år siden.
Hovedspørsmålene vi ønsker å besvare er:
Hvor fornøyde er deltakerne med det kosmetiske resultatet av behandlingen sin?
Hvilke hudforandringer observerer helsepersonell på det behandlede området?
Hvor mange deltakere har opplevd en tilbakefall eller utviklet en ny hudkreft siden behandlingen?
Deltakerne vil bli invitert til å:
Delta på ett ekstra sykehusbesøk minst to år etter at de fullførte strålebehandlingen
Besvare et kort spørreskjema om sin kosmetiske tilfredshet
Få huden sin undersøkt, inkludert bilder og dermatoskopi
Resultatene kan bidra til å forbedre fremtidige behandlingsretningslinjer for personer med ikke-melanom hudkreft.helsepersonell, og eventuelle lokale tilbakefall vil bli identifisert gjennom nasjonale helseregistre.
Denne landsdekkende studien (DOSCA-2) vil gi data fra den virkelige verden for å hjelpe med å veilede fremtidige behandlingsanbefalinger for NMSC.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 år eller eldre med hode- og halskreft i hud som ikke er melanom (basalcellekarsinom eller kutant planocellulært karsinom) som fikk primær strålebehandling mellom 2020 og 2024 ved fem danske onkologisentre.
Deltakere vil bli invitert via den nasjonale digitale postkassen (e-Boks) til å delta på en oppfølgingsbesøk på sykehuset ved senteret der de fikk strålebehandling, minst to år etter fullført behandling.
Studien representerer en virkelighetsbasert nasjonal kohort innenfor det danske offentlige helsevesenet.
Deltakere vil bli invitert via den nasjonale digitale postkassen (e-Boks) til å delta på en oppfølgingsbesøk på sykehuset ved senteret der de fikk strålebehandling, minst to år etter fullført behandling.
Studien representerer en virkelighetsbasert nasjonal kohort innenfor det danske offentlige helsevesenet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Har mottatt primær strålebehandling for ondartet ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom eller kutant spinocellulært karsinom) i hodet og halsregionen mellom 2020 og 2024
- Kan forstå og kommunisere på skriftlig og muntlig dansk eller engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
Primært utfallsmål er kosmetisk resultat, vurdert av både pasienten og en helseprofesjonell ved bruk av LENT-SOMA-kriteriene.
|
Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
|
Lokal tilbakefall
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
Identifisert gjennom Dansk Patologiregister og oppfølgingsbesøk
|
Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tumorhistologi
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Forskjeller i risiko for tilbakefall mellom basalcellekarsinom (BCC) og planocellulært karsinom (SCC) vil bli analysert.
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Sammenligning mellom korttids- og langtids stråleterapiregimer
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Forskjeller i risiko for tilbakefall mellom behandlingsregimene vil bli analysert.
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Effekten av svulsthistologi
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Forskjeller i kosmetisk utfall mellom basalcellekarsinom (BCC) og planocellulært karsinom (SCC) vil bli analysert
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Sammenligning mellom korttids- og langtids stråleterapiregimer
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling.
|
Forskjeller i kosmetisk utfall mellom behandlingsregimene vil bli analysert.
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandlingsrelaterte faktorer
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Assosiasjoner mellom resultater og feltstørrelse, feltplassering
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Effekt av svulstrelaterte faktorer
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Sammenhenger mellom utfall og tumorrelaterte faktorer som lokalisasjon og TNM-stadium.
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Effekten av pasientrelaterte faktorer
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
Sammenhenger mellom resultater og pasientfaktorer som alder, kjønn, røykevaner, ytelsestatus, tidligere NMSC
|
Minst 2 år etter fullført strålebehandling
|
|
Effekt av radioterapimodul
Tidsramme: Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
Sammenhenger med tilbakefall og kosmetisk resultat avhengig av strålebehandlingsmodalitet (kilovolt (kV), elektroner, fotoner)
|
Minst 2 år etter fullført primær strålebehandling for NMSC
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Hovedetterforsker: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom, basalcelle
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Primær helsehjelp
- Ettervern
Andre studie-ID-numre
- DOSCA-2-AUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelig på grunn av danske personvernregler.
Aggregerte resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .