A radioterápia szerepe a nem melanóma bőrrák kezelésében Dániában. (DOSCA-2)
2026. január 8. frissítette: University of Aarhus
A radioterápia szerepe a nem melanóma bőrrák kezelésében Dániában
Ennek a megfigyelő vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a sugárkezelés hosszú távú hatásait azok számára, akiket nem-melanóma bőrrák (NMSC) miatt kezeltek a fej-nyak területén. A vizsgálat azokra a felnőttekre összpontosít, akik legalább két évvel ezelőtt fejezték be a sugárkezelést.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretnénk találni:
Mennyire elégedettek a résztvevők a kezelésük kozmetikai eredményével?
Milyen bőrváltozásokat figyelnek meg az egészségügyi szakemberek a kezelt területen?
Hány résztvevő tapasztalt visszaesést vagy fejlődött ki új bőrrák a kezelés óta?
A résztvevőket meghívják, hogy:
Vegyenek részt egy plusz kórházi látogatáson legalább két évvel a sugárkezelés befejezése után
Válaszoljanak egy rövid kérdőívre a kozmetikai elégedettségükről
Vizsgáltassák meg bőrüket, beleértve fényképezést és dermatoszkópiát
Az eredmények segíthetnek javítani a jövőbeli kezelési irányelveket a nem-melanóma bőrrákkal élők számára.professionális, és minden helyi visszaesést az országos egészségügyi nyilvántartásokon keresztül azonosítanak.
Ez az országos vizsgálat (DOSCA-2) valós világbeli adatokat szolgáltat, hogy segítse a jövőbeli kezelési ajánlásokat az NMSC esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évnél idősebb felnőttek, akiknek fej-nyaki nem melanómás bőrrákja (bazális sejtes karcinóma vagy kutánus laphámsejtes karcinóma) van, és akik primer sugárkezelést kaptak 2020 és 2024 között öt dán onkológiai központban.
A résztvevőket a nemzeti digitális postaládán (e-Boks) keresztül hívják meg egy kórházi utókövetési vizitre annál a központnál, ahol sugárkezelést kaptak, legalább két évvel a kezelés befejezése után.
A tanulmány egy valós, nemzeti kohortot képvisel a dán közegészségügyi rendszeren belül.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- 2020 és 2024 között primer sugárkezelést kapott rosszindulatú, nem melanomás bőrrák (bazális sejtes karcinóma vagy kután squamous sejtes karcinóma) miatt a fej-nyak régióban
- Képes a dán vagy angol nyelv írásos és szóbeli megértésére és kommunikációjára
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik képtelenek tájékozott beleegyezés adására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Legalább 2 évvel a NMSC primer radioterápiájának befejezése után
|
A fő eredmény a kozmetikai eredmény, amelyet a beteg és egy egészségügyi szakember is értékel a LENT-SOMA kritériumok segítségével.
|
Legalább 2 évvel a NMSC primer radioterápiájának befejezése után
|
|
Lokális recidíva
Időkeret: Legalább 2 évvel az NMSC primer sugárkezelésének befejezése után
|
A Dán Patológiai Nyilvántartáson és a követő látogatáson keresztül azonosítva
|
Legalább 2 évvel az NMSC primer sugárkezelésének befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat hisztológia hatása
Időkeret: Legalább 2 évvel a sugárkezelés befejezése után
|
A bazális sejtes karcinóma (BCC) és a planocelluláris karcinóma (SCC) között fennálló recidíva kockázatbeli különbségeket elemezzük.
|
Legalább 2 évvel a sugárkezelés befejezése után
|
|
Összehasonlítás a rövid és hosszú sugárkezelési terápiás protokollok között
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
A kezelési rezsimek közötti visszatérési kockázat különbségeit elemezzük.
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
A Tumör Hisztológia Hatása
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
A bőrrák típusai (BCC és SCC) közötti esztétikai eredmények különbségeit elemezzük
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
Összehasonlítás a rövid és hosszú sugárkezelési terápia szakaszok között
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után.
|
A kezelési rezsimek közötti esztétikai eredménybeli különbségek elemzésre kerülnek.
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos tényezők hatása
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
Asszociációk a kimenetelek és a terület mérete, terület helye között
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
A daganattal kapcsolatos tényezők hatása
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
Az eredmények és a daganattal kapcsolatos tényezők, mint például a helyzet és a TNM-stádium, közötti összefüggések.
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
Beteghez kapcsolódó tényezők hatása
Időkeret: Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
Az eredmények és a betegek tényezői közötti összefüggések, mint például az életkor, a nem, a dohányzási státusz, a teljesítményi állapot, a korábbi NMSC
|
Legalább 2 év a sugárkezelés befejezése után
|
|
A radioterápia módjának hatása
Időkeret: Legalább 2 évvel az NMSC primer sugárkezelésének befejezése után
|
A kiújulás és a kozmetikai eredmény kapcsolata a sugárkezelési módtól (kilovolt (kV), elektronok, fotonok) függően
|
Legalább 2 évvel az NMSC primer sugárkezelésének befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Kutatásvezető: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Kutatásvezető: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Kutatásvezető: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Neoplazmák, bazális sejt
- Karcinóma, bazális sejt
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- A betegellátás folytonossága
- Beteggondozási menedzsment
- Átfogó egészségügyi ellátás
- Elsődleges egészségügyi ellátás
- Utógondozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOSCA-2-AUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai a dán adatvédelmi előírások miatt nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők.
Az összesített eredményeket szaklektorált folyóiratokban fogják közzétenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .