Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role radioterapie v léčbě nemelanomových kožních nádorů v Dánsku. (DOSCA-2)

8. ledna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Role radioterapie při léčbě nemelanomových kožních nádorů v Dánsku

Cílem této observační studie je získat informace o dlouhodobých účincích radioterapie u lidí, kteří byli léčeni pro nemelanomový karcinom kůže (NMSC) v oblasti hlavy a krku. Studie se zaměřuje na dospělé, kteří dokončili radioterapii alespoň před dvěma lety.

Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

Jak jsou účastníci spokojeni s kosmetickým výsledkem své léčby?

Jaké změny kůže pozorují zdravotničtí pracovníci v ošetřované oblasti?

Kolik účastníků zaznamenalo recidivu nebo se u nich vyvinul nový karcinom kůže od léčby?

Účastníci budou vyzváni k:

Návštěvě jedné další nemocniční prohlídky alespoň dva roky po dokončení radioterapie

Vyplnění krátkého dotazníku o jejich kosmetické spokojenosti

Prohlídce jejich kůže, včetně fotografií a dermatoskopie

Výsledky mohou pomoci zlepšit budoucí léčebné směrnice pro lidi s nemelanomovým karcinomem kůže.profesionál, a jakékoli lokální recidivy budou identifikovány prostřednictvím národních zdravotních registrů.

Tato celostátní studie (DOSCA-2) poskytne reálná data, která pomohou nasměrovat budoucí léčebná doporučení pro NMSC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let a starší s nemelanomovým karcinomem kůže hlavy a krku (bazaliom nebo karcinom dlaždicových buněk kůže), kteří podstoupili primární radioterapii v letech 2020 až 2024 v pěti dánských onkologických centrech. Účastníci budou pozváni prostřednictvím národní digitální poštovní schránky (e-Boks) na kontrolní návštěvu v nemocnici v centru, kde podstoupili radioterapii, a to nejméně dva roky po ukončení léčby. Studie představuje reálnou národní kohortu v rámci dánského systému veřejného zdravotnictví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Léčení primární radioterapií pro maligní nemelanomový kožní nádor (bazaliom nebo karcinom dlaždicových buněk kůže) v oblasti hlavy a krku mezi lety 2020 a 2024
  • Schopnost porozumět a komunikovat písemně a ústně v dánštině nebo angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: Alespoň 2 roky po dokončení primární radioterapie pro NMSC
Primárním výsledkem je kosmetický výsledek, který hodnotí jak pacient, tak zdravotnický pracovník pomocí kritérií LENT-SOMA.
Alespoň 2 roky po dokončení primární radioterapie pro NMSC
Lokální recidiva
Časové okno: Alespoň 2 roky po ukončení primární radioterapie pro NMSC
Identifikováno prostřednictvím Dánského registru patologie a následné návštěvy
Alespoň 2 roky po ukončení primární radioterapie pro NMSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv histologie nádoru
Časové okno: Nejméně 2 roky po dokončení radioterapie
Budou analyzovány rozdíly v riziku recidivy mezi bazocelulárním karcinomem (BCC) a dlaždicobuněčným karcinomem (SCC).
Nejméně 2 roky po dokončení radioterapie
Porovnání mezi krátkodobými a dlouhodobými režimy radioterapie
Časové okno: Nejméně 2 roky po ukončení radioterapie
Rozdíly v riziku recidivy mezi léčebnými režimy budou analyzovány.
Nejméně 2 roky po ukončení radioterapie
Vliv histologie nádoru
Časové okno: Alespoň 2 roky po dokončení radioterapie
Budou analyzovány rozdíly v kosmetickém výsledku mezi bazocelulárním karcinomem (BCC) a spinocelulárním karcinomem (SCC)
Alespoň 2 roky po dokončení radioterapie
Porovnání krátkodobých a dlouhodobých režimů radioterapie
Časové okno: Alespoň 2 roky po dokončení radioterapie.
Rozdíly v kosmetickém výsledku mezi léčebnými režimy budou analyzovány.
Alespoň 2 roky po dokončení radioterapie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv faktorů souvisejících s léčbou
Časové okno: Nejméně 2 roky po dokončení radioterapie
Asociace mezi výsledky a velikostí pole, umístěním pole
Nejméně 2 roky po dokončení radioterapie
Vliv faktorů souvisejících s nádorem
Časové okno: Alespoň 2 roky po ukončení radioterapie
Asociace mezi výsledky a nádorovými faktory, jako je lokalizace a TNM staging.
Alespoň 2 roky po ukončení radioterapie
Vliv faktorů souvisejících s pacientem
Časové okno: Alespoň 2 roky po ukončení radioterapie
Asociace mezi výsledky a pacientovými faktory, jako je věk, pohlaví, kuřácký status, výkonnostní status, předchozí NMSC
Alespoň 2 roky po ukončení radioterapie
Účinek způsobu radioterapie
Časové okno: Nejméně 2 roky po dokončení primární radioterapie pro NMSC
Asociace týkající se recidivy a kosmetického výsledku v závislosti na modalitě radioterapie (kilovoltáž (kV), elektrony, fotony)
Nejméně 2 roky po dokončení primární radioterapie pro NMSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen University Hospital at Herlev
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSCA-2-AUH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně dostupné kvůli dánským předpisům na ochranu údajů. Agregované výsledky budou publikovány v recenzovaných časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit