O Papel da Radioterapia na Gestão do Cancro de Pele Não Melanoma na Dinamarca. (DOSCA-2)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Aarhus
O Papel da Radioterapia na Gestão do Cancro da Pele Não Melanoma na Dinamarca
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos a longo prazo da radioterapia em pessoas que foram tratadas por cancro de pele não melanoma (CPNM) na área da cabeça e pescoço. O estudo foca-se em adultos que terminaram a radioterapia há pelo menos dois anos.
As principais questões que pretendemos responder são:
Quão satisfeitos estão os participantes com o resultado cosmético do seu tratamento?
Que alterações cutâneas observam os profissionais de saúde na área tratada?
Quantos participantes tiveram uma recidiva ou desenvolveram um novo cancro de pele desde o tratamento?
Os participantes serão convidados a:
Comparecer a uma visita hospitalar extra pelo menos dois anos após terem terminado a radioterapia
Responder a um breve questionário sobre a sua satisfação cosmética
Ter a sua pele examinada, incluindo fotos e dermatoscopia
Os resultados podem ajudar a melhorar futuras diretrizes de tratamento para pessoas com cancro de pele não melanoma.profissional, e quaisquer recidivas locais serão identificadas através de registos nacionais de saúde.
Este estudo nacional (DOSCA-2) fornecerá dados do mundo real para ajudar a orientar futuras recomendações de tratamento para CPNM.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com 18 anos ou mais com cancro de pele não melanoma na cabeça e pescoço (carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo) que receberam radioterapia primária entre 2020 e 2024 em cinco centros de oncologia dinamarqueses.
Os participantes serão convidados através da caixa de correio digital nacional (e-Boks) para comparecer a uma consulta de seguimento hospitalar no centro onde receberam radioterapia, pelo menos dois anos após a conclusão do tratamento.
O estudo representa uma coorte nacional do mundo real dentro do sistema público de saúde dinamarquês.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Receberam radioterapia primária para cancro de pele maligno não melanoma (carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular cutâneo) da região da cabeça e pescoço entre 2020 e 2024
- Capazes de compreender e comunicar em dinamarquês ou inglês escrito e falado
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado estético
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia primária para o carcinoma basocelular
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O resultado primário é o resultado cosmético, avaliado tanto pelo paciente quanto por um profissional de saúde utilizando os critérios LENT-SOMA.
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia primária para o carcinoma basocelular
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Recorrência local
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia primária para NMSC
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Identificado através do Registo de Patologia Dinamarquês e consulta de acompanhamento
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia primária para NMSC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Histologia Tumoral
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Serão analisadas as diferenças no risco de recorrência entre o carcinoma basocelular (BCC) e o carcinoma espinocelular (SCC).
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Comparação entre Regimes de Radioterapia de Curta Duração e de Longa Duração
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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As diferenças no risco de recorrência entre os regimes de tratamento serão analisadas.
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Efeito da Histologia do Tumor
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Serão analisadas as diferenças no resultado cosmético entre o carcinoma basocelular (BCC) e o carcinoma espinocelular (SCC)
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Comparação entre Regimes de Radioterapia de Curta Duração e de Longa Duração
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia.
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As diferenças no resultado cosmético entre os regimes de tratamento serão analisadas.
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos Fatores Relacionados com o Tratamento
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Associações entre resultados e tamanho do campo, localização do campo
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Efeito dos Fatores Relacionados com o Tumor
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Associações entre resultados e fatores relacionados com o tumor, como localização e estádio TNM.
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Efeito de Fatores Relacionados ao Paciente
Prazo: Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Associações entre resultados e fatores dos doentes, tais como idade, sexo, estado de fumador, estado de desempenho, NMSC prévio
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Pelo menos 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Efeito da Modalidade de Radioterapia
Prazo: Pelo menos 2 anos após o término da radioterapia primária para o NMSC
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Associações sobre recorrência e resultado estético dependendo da modalidade de radioterapia (quilovoltagem (kV), eletrões, fotões)
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Pelo menos 2 anos após o término da radioterapia primária para o NMSC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Investigador principal: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma Basocelular
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Atenção de saúde primária
- Cuidados posteriores
Outros números de identificação do estudo
- DOSCA-2-AUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não estarão publicamente disponíveis devido às regulamentações de proteção de dados dinamarquesas.
Os resultados agregados serão publicados em revistas com revisão por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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