Die Rolle der Strahlentherapie bei der Behandlung von Nicht-Melanom-Hautkrebs in Dänemark. (DOSCA-2)
8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Rolle der Strahlentherapie bei der Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs in Dänemark
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Langzeitwirkungen der Strahlentherapie bei Personen zu erforschen, die wegen eines nicht-melanozytären Hautkrebses (NMSC) im Kopf- und Halsbereich behandelt wurden. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, die ihre Strahlentherapie vor mindestens zwei Jahren abgeschlossen haben.
Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, sind:
Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit dem kosmetischen Ergebnis ihrer Behandlung?
Welche Hautveränderungen beobachten medizinische Fachkräfte im behandelten Bereich?
Wie viele Teilnehmer haben seit der Behandlung ein Rezidiv erlebt oder einen neuen Hautkrebs entwickelt?
Die Teilnehmer werden eingeladen, folgendes zu tun:
Einen zusätzlichen Krankenhausbesuch mindestens zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wahrzunehmen
Einen kurzen Fragebogen zu ihrer kosmetischen Zufriedenheit auszufüllen
Ihre Haut untersuchen zu lassen, einschließlich Fotos und Dermatoskopie
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, zukünftige Behandlungsrichtlinien für Menschen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs zu verbessern. und alle lokalen Rezidive werden über nationale Gesundheitsregister identifiziert.
Diese bundesweite Studie (DOSCA-2) wird Real-World-Daten liefern, um zukünftige Behandlungsempfehlungen für NMSC zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit Kopf- und Hals-Hautkrebs ohne Melanom (Basalzellkarzinom oder kutaner Plattenepithelkarzinom), die zwischen 2020 und 2024 in fünf dänischen Onkologiezentren eine primäre Strahlentherapie erhalten haben.
Die Teilnehmer werden über den nationalen digitalen Briefkasten (e-Boks) eingeladen, mindestens zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung einen Nachsorgetermin im Krankenhaus an dem Zentrum wahrzunehmen, an dem sie die Strahlentherapie erhalten haben.
Die Studie repräsentiert eine nationale Kohorte aus der realen Welt innerhalb des dänischen öffentlichen Gesundheitssystems.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Primäre Strahlentherapie für bösartigen Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkarzinom oder kutaner Plattenepithelkarzinom) im Kopf-Hals-Bereich zwischen 2020 und 2024 erhalten
- In der Lage, schriftlich und mündlich Dänisch oder Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Das primäre Ergebnis ist das kosmetische Ergebnis, bewertet sowohl vom Patienten als auch von einem Gesundheitsfachmann unter Verwendung der LENT-SOMA-Kriterien.
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Lokales Rezidiv
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Identifiziert über das dänische Pathologie-Register und den Nachuntersuchungstermin
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Tumourhistologie
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Unterschiede im Rückfallrisiko zwischen Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) werden analysiert.
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Vergleich zwischen Kurzzeit- und Langzeit-Strahlentherapie-Regimen
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die Unterschiede im Rückfallrisiko zwischen den Behandlungsregimen werden analysiert.
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Wirkung der Tumourhistologie
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Unterschiede im kosmetischen Ergebnis zwischen Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) werden analysiert
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Vergleich zwischen Kurzzeit- und Langzeit-Strahlentherapieschemata
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Unterschiede im kosmetischen Ergebnis zwischen den Behandlungsregimen werden analysiert.
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss behandlungsbezogener Faktoren
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Feldgröße, Feldposition
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Einfluss tumorbezogener Faktoren
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Assoziationen zwischen Ergebnissen und tumorbezogenen Faktoren wie Lokalisation und TNM-Stadium.
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Einfluss patientenbezogener Faktoren
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Zusammenhänge zwischen Ergebnissen und Patientenmerkmalen wie Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Allgemeinzustand, frühere NMSC
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Wirkung der Strahlentherapie-Modalität
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Assoziationen zu Rezidiv und kosmetischem Ergebnis in Abhängigkeit von der Strahlentherapiemodalität (Kilovolt (kV), Elektronen, Photonen)
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Mindestens 2 Jahre nach Abschluss der primären Strahlentherapie für NMSC
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Hauptermittler: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Hauptermittler: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Basalzelle
- Karzinom, Basalzelle
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Primärgesundheitsversorgung
- Nachbehandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- DOSCA-2-AUH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data will not be publicly available due to Danish data protection regulations.
Aggregate results will be published in peer-reviewed journals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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