El papel de la radioterapia en el manejo del cáncer de piel no melanoma en Dinamarca. (DOSCA-2)
8 de enero de 2026 actualizado por: University of Aarhus
El papel de la radioterapia en el manejo del cáncer de piel no melanoma en Dinamarca
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos a largo plazo de la radioterapia en personas que fueron tratadas por cáncer de piel no melanoma (CPNM) en la zona de la cabeza y el cuello. El estudio se centra en adultos que finalizaron la radioterapia hace al menos dos años.
Las principales preguntas que pretendemos responder son:
¿Qué grado de satisfacción tienen los participantes con el resultado cosmético de su tratamiento?
¿Qué cambios cutáneos observan los profesionales sanitarios en la zona tratada?
¿Cuántos participantes han experimentado una recidiva o han desarrollado un nuevo cáncer de piel desde el tratamiento?
Se invitará a los participantes a:
Acudir a una visita hospitalaria adicional al menos dos años después de finalizar la radioterapia
Responder un breve cuestionario sobre su satisfacción cosmética
Someterse a un examen de su piel, incluyendo fotografías y dermatoscopia
Los resultados pueden ayudar a mejorar las futuras guías de tratamiento para personas con cáncer de piel no melanoma. Y cualquier recidiva local se identificará a través de los registros nacionales de salud.
Este estudio a nivel nacional (DOSCA-2) proporcionará datos del mundo real para ayudar a orientar las futuras recomendaciones de tratamiento para el CPNM.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 años o más con cáncer de piel no melanoma de cabeza y cuello (carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas cutáneo) que recibieron radioterapia primaria entre 2020 y 2024 en cinco centros oncológicos daneses.
Los participantes serán invitados a través del buzón digital nacional (e-Boks) a asistir a una visita de seguimiento hospitalario en el centro donde recibieron radioterapia, al menos dos años después de la finalización del tratamiento.
El estudio representa una cohorte nacional del mundo real dentro del sistema público de salud danés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Haber recibido radioterapia primaria para cáncer de piel no melanoma maligno (carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas cutáneo) en la región de cabeza y cuello entre 2020 y 2024
- Capaz de comprender y comunicarse en danés o inglés escrito y hablado
Criterios de exclusión:
- Individuos que sean incapaces de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de completar la radioterapia primaria para el cáncer de piel no melanoma
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El resultado principal es el resultado cosmético, evaluado tanto por el paciente como por un profesional de la salud utilizando los criterios LENT-SOMA.
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Al menos 2 años después de completar la radioterapia primaria para el cáncer de piel no melanoma
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia primaria para el CCNM
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Identificado a través del Registro de Patología Danés y visita de seguimiento
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia primaria para el CCNM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la Histología Tumoral
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Se analizarán las diferencias en el riesgo de recurrencia entre el carcinoma de células basales (CCB) y el carcinoma de células escamosas (CCE).
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Comparación entre los regímenes de radioterapia de corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de completar la radioterapia
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Se analizarán las diferencias en el riesgo de recurrencia entre los regímenes de tratamiento.
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Al menos 2 años después de completar la radioterapia
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Efecto de la Histología Tumoral
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de finalizar la radioterapia
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Se analizarán las diferencias en el resultado cosmético entre el carcinoma basocelular (CBC) y el carcinoma de células escamosas (CCE)
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Al menos 2 años después de finalizar la radioterapia
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Comparación entre regímenes de radioterapia de corto y largo curso
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia.
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Se analizarán las diferencias en el resultado estético entre los regímenes de tratamiento.
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los Factores Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Asociaciones entre resultados y tamaño del campo, ubicación del campo
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Efecto de los Factores Relacionados con el Tumor
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Asociaciones entre los resultados y los factores relacionados con el tumor, como la ubicación y el estadio TNM.
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Efecto de los Factores Relacionados con el Paciente
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Asociaciones entre los resultados y factores de los pacientes como la edad, el sexo, el estado de tabaquismo, el estado funcional, NMSC previo
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia
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Efecto de la Modalidad de Radioterapia
Periodo de tiempo: Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia primaria para el CNMP
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Asociaciones en la recurrencia y el resultado cosmético según la modalidad de radioterapia (kilovoltaje (kV), electrones, fotones)
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Al menos 2 años después de la finalización de la radioterapia primaria para el CNMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Investigador principal: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma Basocelular
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Continuidad de la atención al paciente
- Gestión de atención al paciente
- Atención médica integral
- Atención primaria de salud
- Cuidado por los convalecientes
Otros números de identificación del estudio
- DOSCA-2-AUH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles públicamente debido a la normativa danesa de protección de datos.
Los resultados agregados se publicarán en revistas científicas revisadas por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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