Роль лучевой терапии в лечении немеланомного рака кожи в Дании. (DOSCA-2)
8 января 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Роль лучевой терапии в лечении немеланомного рака кожи в Дании
Цель этого наблюдательного исследования — изучить долгосрочные эффекты лучевой терапии у людей, которые лечились от немеланомного рака кожи (НМРК) в области головы и шеи. Исследование фокусируется на взрослых, которые завершили лучевую терапию по крайней мере два года назад.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
Насколько участники удовлетворены косметическим результатом своего лечения?
Какие изменения кожи медицинские работники наблюдают в области лечения?
У скольких участников наблюдался рецидив или развился новый рак кожи после лечения?
Участники будут приглашены:
Посетить одно дополнительное посещение больницы по крайней мере через два года после завершения лучевой терапии
Ответить на короткий опросник об их удовлетворенности косметическим результатом
Пройти осмотр кожи, включая фотографии и дерматоскопию
Результаты могут помочь улучшить будущие клинические рекомендации для людей с немеланомным раком кожи. и любые локальные рецидивы будут выявлены через национальные регистры здравоохранения.
Это общенациональное исследование (DOSCA-2) предоставит реальные данные, которые помогут разработать будущие рекомендации по лечению НМРК.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с немеланомным раком кожи головы и шеи (базальноклеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи), получившие первичную лучевую терапию в период с 2020 по 2024 год в пяти датских онкологических центрах.
Участники будут приглашены через национальный цифровой почтовый ящик (e-Boks) на контрольный визит в больницу в центре, где они получали лучевую терапию, не менее чем через два года после завершения лечения.
Исследование представляет собой реальную национальную когорту в рамках датской системы общественного здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Получившие первичную лучевую терапию по поводу злокачественного немеланомного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) области головы и шеи в период с 2020 по 2024 год
- Способные понимать и общаться на письменном и разговорном датском или английском языке
Критерии исключения:
- Лица, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Не менее чем через 2 года после завершения первичной лучевой терапии для NMSC
|
Основным критерием результата является косметический результат, оцениваемый как пациентом, так и медицинским специалистом с использованием критериев LENT-SOMA.
|
Не менее чем через 2 года после завершения первичной лучевой терапии для NMSC
|
|
Локальный рецидив
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения первичной лучевой терапии по поводу немеланомного рака кожи
|
Выявлено через Датский патологоанатомический реестр и контрольный визит
|
Не менее 2 лет после завершения первичной лучевой терапии по поводу немеланомного рака кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гистологии опухоли
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Будет проанализирована разница в риске рецидива между базальноклеточной карциномой (БКК) и плоскоклеточной карциномой (ПКК).
|
Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение между режимами короткого и длинного курса лучевой терапии
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Различия в риске рецидива между схемами лечения будут проанализированы.
|
Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Влияние гистологии опухоли
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Будут проанализированы различия в косметическом результате между базальноклеточной карциномой (БКК) и плоскоклеточной карциномой (ПКК)
|
Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Сравнение краткосрочных и долгосрочных режимов лучевой терапии
Временное ограничение: Не менее чем через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Различия в косметическом исходе между режимами лечения будут проанализированы.
|
Не менее чем через 2 года после завершения лучевой терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние факторов, связанных с лечением
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Ассоциации между исходами и размером поля, расположением поля
|
Не менее 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Влияние факторов, связанных с опухолью
Временное ограничение: Не менее чем через 2 года после завершения лучевой терапии
|
Ассоциации между исходами и опухолевыми факторами, такими как локализация и стадия TNM.
|
Не менее чем через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
Влияние факторов, связанных с пациентом
Временное ограничение: По крайней мере через 2 года после завершения лучевой терапии
|
Связи между исходами и факторами пациентов, такими как возраст, пол, статус курения, функциональное состояние, предыдущий NMSC
|
По крайней мере через 2 года после завершения лучевой терапии
|
|
Эффект модальности лучевой терапии
Временное ограничение: Не менее 2 лет после завершения первичной лучевой терапии по поводу НМРК
|
Ассоциации рецидива и косметического исхода в зависимости от модальности радиотерапии (киловольтная (кВ), электроны, фотоны)
|
Не менее 2 лет после завершения первичной лучевой терапии по поводу НМРК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Главный следователь: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Главный следователь: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Главный следователь: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома, базально-клеточная
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Непрерывность ухода за пациентом
- Уход за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Первичная медицинская помощь
- Последующий уход
Другие идентификационные номера исследования
- DOSCA-2-AUH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут общедоступными из-за датских правил защиты данных.
Обобщенные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .