Il ruolo della radioterapia nella gestione del carcinoma cutaneo non melanoma in Danimarca. (DOSCA-2)
8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus
Il Ruolo della Radioterapia nella Gestione del Carcinoma Cutaneo Non Melanoma in Danimarca
L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare gli effetti a lungo termine della radioterapia per le persone che sono state trattate per il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) nell'area della testa e del collo. Lo studio si concentra sugli adulti che hanno completato la radioterapia almeno due anni fa.
Le principali domande a cui miriamo a rispondere sono:
Quanto sono soddisfatti i partecipanti del risultato estetico del loro trattamento?
Quali cambiamenti cutanei osservano i professionisti sanitari nell'area trattata?
Quanti partecipanti hanno avuto una recidiva o hanno sviluppato un nuovo carcinoma cutaneo, dal trattamento?
I partecipanti saranno invitati a:
Partecipare a una visita ospedaliera aggiuntiva almeno due anni dopo aver completato la radioterapia
Rispondere a un breve questionario sulla loro soddisfazione estetica
Sottoporsi a un esame della pelle, inclusi foto e dermatoscopia
I risultati possono aiutare a migliorare le future linee guida di trattamento per le persone con carcinoma cutaneo non melanoma.professionale, e eventuali recidive locali saranno identificate attraverso i registri sanitari nazionali.
Questo studio nazionale (DOSCA-2) fornirà dati del mondo reale per aiutare a guidare le future raccomandazioni di trattamento per l'NMSC.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma cutaneo non melanoma della testa e del collo (carcinoma basocellulare o carcinoma squamocellulare cutaneo) che hanno ricevuto radioterapia primaria tra il 2020 e il 2024 in cinque centri oncologici danesi.
I partecipanti saranno invitati tramite la cassetta postale digitale nazionale (e-Boks) a partecipare a una visita di follow-up ospedaliero presso il centro dove hanno ricevuto la radioterapia, almeno due anni dopo il completamento del trattamento.
Lo studio rappresenta una coorte nazionale del mondo reale all'interno del sistema sanitario pubblico danese.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Hanno ricevuto radioterapia primaria per carcinoma cutaneo maligno non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose) della regione testa-collo tra il 2020 e il 2024
- In grado di comprendere e comunicare in danese o inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito estetico
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per NMSC
|
L'esito primario è il risultato estetico, valutato sia dal paziente che da un professionista sanitario utilizzando i criteri LENT-SOMA.
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per NMSC
|
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC)
|
Identificato attraverso il Registro di Patologia Danese e visita di follow-up
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per il carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'Istologia del Tumore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Verranno analizzate le differenze nel rischio di recidiva tra carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC).
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Confronto tra i regimi di radioterapia a breve e lungo corso
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Le differenze nel rischio di recidiva tra i regimi terapeutici verranno analizzate.
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Effetto dell'Istologia del Tumore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Le differenze nell'esito cosmetico tra il carcinoma basocellulare (BCC) e il carcinoma a cellule squamose (SCC) saranno analizzate
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Confronto tra i regimi di radioterapia a breve corso e a lungo corso
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia.
|
Le differenze nell'esito cosmetico tra i regimi di trattamento saranno analizzate.
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dei Fattori Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Associazioni tra esiti e dimensione del campo, ubicazione del campo
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Effetto dei Fattori Correlati al Tumore
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Associazioni tra gli esiti e fattori correlati al tumore come localizzazione e stadio TNM.
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Effetto dei Fattori Relativi al Paziente
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Associazioni tra esiti e fattori dei pazienti come età, sesso, stato di fumatore, performance status, precedente NMSC
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Effetto della Modalità di Radioterapia
Lasso di tempo: Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per il carcinoma cutaneo non melanoma
|
Associazioni sulla recidiva e sull'esito estetico in base alla modalità di radioterapia (kilovoltaggio (kV), elettroni, fotoni)
|
Almeno 2 anni dopo il completamento della radioterapia primaria per il carcinoma cutaneo non melanoma
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Investigatore principale: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellula basale
- Carcinoma, cellula basale
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Continuità della cura del paziente
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza sanitaria di base
- Assistenza post-vendita
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSCA-2-AUH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno pubblicamente disponibili a causa delle normative danesi sulla protezione dei dati.
I risultati aggregati saranno pubblicati su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .