Le Rôle de la Radiothérapie dans la Prise en Charge du Cancer de la Peau Non Mélanome au Danemark. (DOSCA-2)
8 janvier 2026 mis à jour par: University of Aarhus
Le rôle de la radiothérapie dans la prise en charge du cancer de la peau non mélanome au Danemark
L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre les effets à long terme de la radiothérapie pour les personnes traitées pour un carcinome cutané non mélanomateux (CCNM) dans la région de la tête et du cou. L'étude se concentre sur les adultes ayant terminé la radiothérapie il y a au moins deux ans.
Les principales questions auxquelles nous cherchons à répondre sont :
Dans quelle mesure les participants sont-ils satisfaits du résultat esthétique de leur traitement ?
Quels changements cutanés les professionnels de santé observent-ils dans la zone traitée ?
Combien de participants ont connu une récidive ou développé un nouveau cancer de la peau depuis le traitement ?
Les participants seront invités à :
Se rendre à une visite hospitalière supplémentaire au moins deux ans après la fin de leur radiothérapie
Répondre à un court questionnaire sur leur satisfaction esthétique
Faire examiner leur peau, y compris par des photos et une dermoscopie
Les résultats pourraient contribuer à améliorer les futures lignes directrices de traitement pour les personnes atteintes d'un carcinome cutané non mélanomateux.professionnel, et toute récidive locale sera identifiée via les registres de santé nationaux.
Cette étude nationale (DOSCA-2) fournira des données en vie réelle pour aider à orienter les futures recommandations de traitement du CCNM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la peau non mélanique de la tête et du cou (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané) ayant reçu une radiothérapie primaire entre 2020 et 2024 dans cinq centres d'oncologie danois.
Les participants seront invités via la boîte aux lettres numérique nationale (e-Boks) à se rendre à une visite de suivi hospitalier dans le centre où ils ont reçu la radiothérapie, au moins deux ans après la fin du traitement.
L'étude représente une cohorte nationale en conditions réelles au sein du système de santé publique danois.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Avoir reçu une radiothérapie primaire pour un cancer de la peau non mélanome malin (carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané) de la région de la tête et du cou entre 2020 et 2024
- Capable de comprendre et de communiquer en danois ou en anglais écrit et parlé
Critères d'exclusion :
- Personnes incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie primaire pour le CCNM
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Le critère d'évaluation principal est le résultat esthétique, évalué à la fois par le patient et par un professionnel de santé à l'aide des critères LENT-SOMA.
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie primaire pour le CCNM
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Récurrence locale
Délai: Au moins 2 ans après l'achèvement de la radiothérapie primaire pour le carcinome basocellulaire
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Identifié via le registre danois de pathologie et visite de suivi
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Au moins 2 ans après l'achèvement de la radiothérapie primaire pour le carcinome basocellulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'Histologie Tumorale
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Les différences de risque de récidive entre le carcinome basocellulaire (CBC) et le carcinome épidermoïde (CEC) seront analysées.
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Comparaison entre les régimes de radiothérapie courte durée et longue durée
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Les différences de risque de récidive entre les schémas thérapeutiques seront analysées.
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Effet de l'histologie tumorale
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Les différences de résultat esthétique entre le carcinome basocellulaire (CBC) et le carcinome épidermoïde (CEC) seront analysées
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Comparaison entre les régimes de radiothérapie de courte durée et de longue durée
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie.
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Les différences dans le résultat esthétique entre les régimes de traitement seront analysées.
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des facteurs liés au traitement
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Associations entre les résultats et la taille du champ, localisation du champ
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Effet des Facteurs Liés à la Tumeur
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Associations entre les résultats et les facteurs liés à la tumeur tels que la localisation et le stade TNM.
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Effet des facteurs liés au patient
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Associations entre les résultats et les facteurs liés aux patients tels que l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'état général, les antécédents de CCNM
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie
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Effet de la modalité de radiothérapie
Délai: Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie primaire pour le carcinome basocellulaire
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Associations sur la récidive et le résultat esthétique en fonction de la modalité de radiothérapie (kilovoltage (kV), électrons, photons)
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Au moins 2 ans après la fin de la radiothérapie primaire pour le carcinome basocellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jesper Grau Eriksen, Professor MD PhD, Department of Experimential Clinical Oncology, Aarhus University Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Anita Gothelf, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Pernille Lassen, MD PhD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Denmark
- Chercheur principal: Rasmus Kjeldsen, MD, Department of Oncology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Gulalai Hanan, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Likhacheva A, Awan M, Barker CA, Bhatnagar A, Bradfield L, Brady MS, Buzurovic I, Geiger JL, Parvathaneni U, Zaky S, Devlin PM. Definitive and Postoperative Radiation Therapy for Basal and Squamous Cell Cancers of the Skin: Executive Summary of an American Society for Radiation Oncology Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2020 Jan-Feb;10(1):8-20. doi: 10.1016/j.prro.2019.10.014. Epub 2019 Dec 9.
- Lansbury L, Leonardi-Bee J, Perkins W, Goodacre T, Tweed JA, Bath-Hextall FJ. Interventions for non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD007869. doi: 10.1002/14651858.CD007869.pub2.
- Thomson J, Hogan S, Leonardi-Bee J, Williams HC, Bath-Hextall FJ. Interventions for basal cell carcinoma of the skin. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 17;11(11):CD003412. doi: 10.1002/14651858.CD003412.pub3.
- Drucker AM, Adam GP, Rofeberg V, Gazula A, Smith B, Moustafa F, Weinstock MA, Trikalinos TA. Treatments of Primary Basal Cell Carcinoma of the Skin: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2018 Oct 2;169(7):456-466. doi: 10.7326/M18-0678. Epub 2018 Sep 18.
- Zaorsky NG, Lee CT, Zhang E, Keith SW, Galloway TJ. Hypofractionated radiation therapy for basal and squamous cell skin cancer: A meta-analysis. Radiother Oncol. 2017 Oct;125(1):13-20. doi: 10.1016/j.radonc.2017.08.011. Epub 2017 Aug 23.
- Schulte KW, Lippold A, Auras C, Bramkamp G, Breitkopf C, Elsmann HJ, Habenicht EM, Jasnoch V, Muller-Pannes H, Rupprecht R, Suter L. Soft x-ray therapy for cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas. J Am Acad Dermatol. 2005 Dec;53(6):993-1001. doi: 10.1016/j.jaad.2005.07.045.
- Cognetta AB, Howard BM, Heaton HP, Stoddard ER, Hong HG, Green WH. Superficial x-ray in the treatment of basal and squamous cell carcinomas: a viable option in select patients. J Am Acad Dermatol. 2012 Dec;67(6):1235-41. doi: 10.1016/j.jaad.2012.06.001. Epub 2012 Jul 19.
- Benkhaled S, Van Gestel D, Gomes da Silveira Cauduro C, Palumbo S, Del Marmol V, Desmet A. The State of the Art of Radiotherapy for Non-melanoma Skin Cancer: A Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 27;9:913269. doi: 10.3389/fmed.2022.913269. eCollection 2022.
- Braendstrup ON, Lassen P, Gothelf AB, De Blanck SR, Friborg J, Lonkvist CK, Nielsen AL, Primdahl H, Hanan G, Toure M, Andersen M, Nowicka-Matus K, Kjeldsen R, Eriksen JG. Initial cosmetic outcome six months after kilovoltage therapy of facial basal cell carcinoma: A Danish national prospective study of 932 patients. Sci Rep. 2025 May 29;15(1):18790. doi: 10.1038/s41598-025-03566-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs basocellulaires
- Carcinome basocellulaire
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Continuité des soins aux patients
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins de santé primaires
- Suivi
Autres numéros d'identification d'étude
- DOSCA-2-AUH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas accessibles au public en raison des réglementations danoises sur la protection des données.
Les résultats agrégés seront publiés dans des revues à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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