Dataregister for komplekse kroniske sygdomme
6. februar 2023 opdateret af: Luis Nacul, BC Women's Hospital & Health Centre
Formålet med dette dataregister er prospektivt at indsamle data fra patienter henvist til et Complex Chronic Diseases Program (CCDP) på BC Women's Hospital + Health Center for at vurdere livskvaliteten for CCDP-patienterne før, under og efter deres behandling på CCDP .
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
- Inden deres første indtagelsesaftale, får alle CCDP-patienter et patientbind, der inkluderer standardiserede spørgeskemaer. Det er kliniske spørgeskemaer, som alle patienter udfylder, uanset om de giver samtykke til deltagelse i forskning eller ej. Ud over de spørgeskemaer, der udfyldes ved baseline, vil patienter, der giver samtykke til at deltage i dataregistret, udfylde spørgeskemaerne, via e-mail eller papirkopi, på følgende tidspunkter: ca. 6 måneder efter indtagelse, ved udskrivelse og 3 måneder efter udskrivelse.
- Patienter, der giver samtykke til dataregistret, vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema, der indsamler grundlæggende demografisk information ved baseline. Det demografiske spørgeskema vil enten blive sendt til deres hjem eller sendt via et online link; efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde denne formular enten før eller når de kommer til deres første personlige besøg på CCDP.
- Yderligere data vil blive indsamlet og indtastet fra det kliniske diagram. Specifikt, efter patientens første klinikaftale, vil forskningskoordinatoren eller den udpegede forskningskoordinator indtaste datapunkter fra det tværfaglige vurderingsværktøj i REDCap.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital + Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i Complex Chronic Diseases Program på BC Women's Hospital + Health Center har alle tegn, symptomer eller en diagnose på: Fibromyalgi (FM), Kronisk træthedssyndrom/Myalgisk Encephalomyelitis (ME/CFS) og/eller Kronisk Lyme-lignende syndrom ( CLLS).
Faktorerne involveret i at forårsage alle tre af disse sygdomme er ikke godt forstået (Jain et al. 2003, Wolfe et al. 2010, Carruthers et al. 2003). Ydermere kan symptomer, sværhedsgrad af symptomer og virkningerne af alle disse komplekse kroniske sygdomme variere meget blandt personer med samme diagnose.
Alle disse tilstande er i øjeblikket diagnosticeret i henhold til den særlige gruppe af symptomer beskrevet af patienten.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyhenviste patienter fra Complex Chronic Diseases Program
- Skal kunne læse og forstå engelsk
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke udfyldt hæftet Standardiserede spørgeskemaer før den indledende optagelsesvurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet vurderet ved et struktureret spørgeskema (36 Item Short Form Health Survey (SF-36))
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form for smerteopgørelse (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
BPI-SF er et selvrapporteret standardspørgeskema, der bruges til at evaluere smertens sværhedsgrad og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
FSS er et selvrapporteret standardspørgeskema, der bruger en skala til at måle sværhedsgraden af trætheden og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos patienter med en række forskellige lidelser.
Den bruger en 7-punkts Liker-skala, hvor 1=Meget uenig og 7= Meget enig.
Resultatintervallet er 1-7.
Højere skore indikerer mere alvorlig træthed.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
McGill Pain Questionnaire Kort formular
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
McGill Pain Questionnaire Short Form er selvrapporteret standardspørgeskema.
Det bruges til at beskrive den subjektive overordnede intensitet af den samlede smerteoplevelse.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
PSQI er et selvrapporteret standardspørgeskema.
Det bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ - 9)
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
PHQ-9 er et selvrapporteret standardspørgeskema, der bruges til at screene, diagnosticere, overvåge og måle sværhedsgraden af depression.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Generaliseret angst - 7 punkter (GAD - 7)
Tidsramme: Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
GAD-7 er et selvrapporteret standardspørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af forskellige tegn på generel angstlidelse i henhold til svarkategorier med tildelte punkter.
|
Baseline (før-indtagelse), 6 måneder, udskrivelse (gennemsnitligt 21 måneder), 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis C Nacul, MD, Medical Director CCDP, Complex Chronic Care Clinic
- Studiestol: Wee-Shian Chan, MD, Department Head, Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Syndrom
- Træthed
- Fibromyalgi
- Kronisk sygdom
- Træthedssyndrom, kronisk
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-01648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .