Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske undersøgelse af kronisk træthedssyndrom hos unge: Patofysiologi og interventionsforsøg (NorCAPITAL)

19. november 2012 opdateret af: Vegard Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Formålet med denne undersøgelse ER at

  • udforske den underliggende patofysiologi af kronisk træthedssyndrom (CFS) hos unge, især med fokus på genetik, infektioner/immunologi, endokrinologi, autonom kontrol og kognitioner
  • at vurdere virkningen af ​​clonidin (et lægemiddel, der dæmper sympatisk nervøs aktivitet) i unge CFS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, PO box 4950 Nydalen, 0424 Oslo
        • Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende eller konstant tilbagevendende træthed, der varer 3 måneder eller mere.
  • Funktionsnedsættelse som følge af træthed i en grad, der forhindrer normal skolegang

Ekskluderingskriterier:

  • En anden sygdomsproces eller aktuelle krævende livsbegivenhed, der kan forklare trætheden
  • En anden kronisk sygdom (især fæokromocytom, polyneuropati, nyreinsufficiens)
  • Permanent brug af lægemidler (herunder hormonmedicin)
  • Permanent sengeliggende
  • Positiv graviditetstest
  • Tegn på nedsat cerebral og/eller perifer cirkulation på grund af karsygdom
  • Kende overfølsomhed over for clonidin eller inerte stoffer (lactose, sakkarose) i kapsel
  • Unormalt EKG (især bradyarytmier på grund af sick sinus syndrome eller AV-blok. Isolerede ektopiske slag fører ikke til udelukkelse)
  • Rygliggende puls < 50 slag/min
  • Rygliggende systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Systolisk blodtryk falder ved stående > 30 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin kapsel
Medicin: Clonidin

Dag 1-56 (uge 1-8): 25 mikrogram (1 kapsel) x 2/dag for patienter < 35 kg; 50 mikrogram (2 kapsler) x 2/dag til patienter > 35 kg.

Dag 57-63 (uge 9): 25 mikrogram (1 kapsel) x 1/dag for patienter < 35 kg; 25 mikrogram (2 kapsler) x 2/dag til patienter > 35 kg.
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose kapsel
Medicin: Lactose kapsel

Dag 1-56 (uge 1-8): 1 kapsel x 2/dag for patienter < 35 kg; 2 kapsler x 2/dag til patienter > 35 kg.

Dag 57-63 (uge 9): 1 kapsel x 1/dag for patienter < 35 kg; 1 kapsel x 2/dag til patienter > 35 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal skridt/dag i løbet af en uge
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
8 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Træthedsscorer
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Smerte scorer
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Algometer test svar
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Autonome symptomscore
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Handicap score
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Skoledeltagelse
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Gennemsnitligt antal skridt/dag i løbet af en uge
Tidsramme: 30 uger efter inklusion
30 uger efter inklusion
Scorer på kognitive funktionstests
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Ændringen i middelarterielt tryk (MAP) under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Ændringen i hjertefrekvens under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Ændringen i LF/HF-forhold (et mål for autonom kontrol) under head-up tilt-test
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Hormonelle niveauer (inklusive tryptofanmetabolitter)
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion
Mikrobiologiske analyser
Tidsramme: 8 og 30 uger efter inklusion
8 og 30 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard Bruun Wyller, MD, PhD, Dept. of Pediatrics, Oslo University Hospital, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (SKØN)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorCAPITAL.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner