Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral melatonin plus zinktilskud ved kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) (MELATOZINC)

8. august 2018 opdateret af: Laboratorios Viñas, S.A.

Et unicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV klinisk forsøg med oral melatonin plus zink for at evaluere lindring af selvrapporteret træthed ved CFS/ME

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral melatonin plus zinktilskud til at lindre selvrapporteret træthed ved CFS/ME

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) er en kompleks medicinsk tilstand, karakteriseret ved svær invaliderende træthed uden kendt årsag, ingen etablerede diagnostiske tests og ingen universelt effektiv behandling. Ingen undersøgelser har evalueret symptomatisk behandling med oral melatonin plus zinktilskud ved CFS/ME. Det primære endepunkt var at vurdere effekten af ​​melatonin plus zinktilskud på selvrapporteret træthed. Sekundære mål omfattede selvrapporterede resultater af søvnproblemer, angst/depression, dysautonomi, livskvalitet og bivirkninger under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CFS patient baseret på 1994 Centers for Disease Control and Prevention/Fukuda definition.
  • Patient, der gav underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter tidligere 30 dage før inklusion.
  • Ethvert emne, der efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at følge instruktionerne eller udføre en god afslutning af behandlingen.
  • Emner, der ikke giver underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter, der får nogen af ​​de lægemidler eller produkter, der kan forstyrre resultaterne, og hvis tilbagetrækning kan være et relevant medicinsk problem.
  • Patienter, der får orale antikoagulantia.
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med overfølsomhed over for melatonin og/eller zink.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin plus zink
Kosttilskud: melatonin plus zink
Melatonin 1 mg plus Zink 10 mg o.d. 1 time før du går i seng i løbet af 16 uger
Andre navne:
  • MelatoZinc
Placebo komparator: Placebo
Isomaltose
Andet: Placebo
Isomaltose o.d. 1 time før du går i seng i løbet af 16 uger
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere lindring af selvrapporteret træthed ved hjælp af Fatigue Impact Scale 40-elementer (FIS 40) spørgeskema efter oral melatonin plus zink administration
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen.
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
Selvrapporteret søvnkvalitet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema.
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
Selvrapporteret angst/depression gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet.
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
Selvrapporteret dysautonomi ved hjælp af Composite Autonomic Symptom Score 31-elementer (COMPASS 31) spørgeskema.
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
Selvrapporteret QoL gennem Short Form Health Survey 36-items (SF-36) spørgeskema.
Tidsramme: inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)
inden for de første 16 uger (plus 4 uger uden behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Viñas, S.A.

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron
Laboratorio Echevarne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Alegre, MD; PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC/LV/MEL-ZN/SFC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med melatonin plus zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner