Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere forbedringen af ​​træthed, søvnproblemer, angst/depression, neurovegetative ændringer og livskvalitet efter administration af ImmunoVita® hos patienter med kronisk træthedssyndrom

13. marts 2023 opdateret af: Vitae Health Innovation

Randomiseret, sammenlignende, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere forbedringen af ​​træthed, søvn, angst/depression, neurovegetative ændringer og livskvalitet efter administration af ImmunoVita® hos patienter med kronisk træthedssyndrom

Kronisk træthedssyndrom, også kendt som myalgisk encephalomyelitis (CFS/MS) er en medicinsk enhed karakteriseret hovedsageligt af invaliderende og langvarig træthed, der varer mere end 6 måneder, træthed efter anstrengelse (fysisk og/eller mental), genoprettende ikke-søvn, kognitiv svækkelse og ortostatisk intolerance med langvarig restitution, der ikke lindres af hvile. I øjeblikket er de etiopatogene mekanismer af sygdommen ikke kendte, selvom mitokondriel dysfunktion med bioenergetiske immunmetabolismeændringer, oxidativt stress og immuno-inflammatorisk respons skiller sig ud. På nuværende tidspunkt er der ingen diagnostisk test eller effektiv behandling af sygdommen. ImmunoVita, er et kosttilskud sammensat af de nyeste gær beta-glucaner, udover vitamin D3, vitamin B6 og zink, som kunne bidrage til immunsystemets normale funktion og den inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med CFS/ME er der blandt andet observeret neuroimmune, gastrointestinale, autonome og kardiovaskulære ændringer. CFS/ME er karakteriseret ved invaliderende kronisk træthed, ikke-genoprettende søvn, alvorlig intolerance over for fysisk træning, neurokognitiv dysfunktion med ændringer i koncentration og umiddelbar hukommelse og neurovegetative symptomer i form af svimmelhed, synkoper og ændringer i tarm- og blærerytme. Inden for de etiopatogene hypoteser om sygdommen er de involveret, hvis patienter behandlet med ImmunoVita® signifikant kan reducere scorerne på skalaen af ​​virkningen af ​​træthed, søvnproblemer, neurovegetativ dysfunktion, angst/depression og forbedre livskvaliteten sammenlignet med placebo gruppe.

Baseret på de forskellige etiopatogene hypoteser om syndromet, ville forskellige mekanismer være involveret, som kunne modulere dem, ImmunoVita fødevarekomplekset.

  1. Har patienter med CFS/ME høje scores på træthedspåvirkningsskalaen, hospitalsangst-depressionsskalaen og Pittsburgs søvnkvalitetsspørgeskema?
  2. Har patienter med CFS/ME høje scores i symptomatologiskalaen for autonom dysfunktion?
  3. Har patienter med CFS/ME lav score i SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet?
  4. Reducerer CFS/MS-patienter behandlet med ImmunoVita signifikant scoren på skalaerne for træthed, angst/depression og autonom dysfunktion?
  5. Vil patienter med CFS/ME behandlet med ImmunoVita signifikant øge scoren på SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet?

MÅL

Hovedmål

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/MS vs. placebo i opfattelsen af ​​træthed, evalueret ud fra skalaen for perception af træthed (FIS-40).

Sekundære mål:

  1. Evaluer effektiviteten af ​​aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/MS vs. placebo i forbedringen af ​​søvndysfunktion gennem Pittsburg-spørgeskemaet.
  2. Analyser effektiviteten af ​​aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/ME vs. placebo i forbedringen af ​​angstdepressiv symptomatologi gennem hospitalets angst-depressionsskala (HAD).
  3. Evaluer effektiviteten af ​​aktiv ImmunoVita® hos patienter med CFS/ME vs. placebo i forbedringen af ​​livskvaliteten gennem SF-36 spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter af begge køn, mellem 18-65 år.
  • Patienter med et BMI ≤ 25.
  • Patienter diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom i henhold til diagnostiske kriterier fra 1994 CDC / Fukuda og 2003 canadiske kriterier fra University of Central Sensibilization Syndrome (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona).
  • Patienter, der frit giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for de sidste 30 dage før inklusion.
  • Ethvert emne, der efter efterforskerens mening ikke er i stand til at følge instruktionerne eller gøre en god afslutning af behandlingen.
  • Forsøgspersoner, der ikke giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der får nogen af ​​de forbudte lægemidler eller produkter, og at tilbagetrækningen af ​​de lægemidler/produkter, der ikke er tilladt i undersøgelsen, forventes at udgøre et relevant problem.
  • Gravide kvinder og/eller i ammeperioder.
  • Patienter under behandling med orale antikoagulantia.
  • Patient med enhver form for immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ImmunoVita®
250 mg gær beta-glucan + 3,75 mikrog vitamin D3 + 1,05 mg vitamin B6 + 7,5 mg zink)
Kosttilskud: Aktiv
Tag 4 kapsler dagligt (2 kapsler på tom mave + 2 kapsler 30 minutter før middag).
Andre navne:
  • ImmunoVita®
Placebo komparator: Placebo
473,2 mg mikrokrystallinsk cellulose + 0,06 mg brunt oxidfarvestof + 0,27 mg gult A-oxidfarvestof
Kosttilskud: Placebo
Tag 4 kapsler dagligt (2 kapsler på tom mave + 2 kapsler 30 minutter før middag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af træthed (FIS-40).
Tidsramme: 9 måneder
Fatigue Impact Scale (FIS-40) er et spørgeskema med 40 punkter designet til at vurdere træthedssymptomer som en del af en underliggende kronisk tilstand. Det omfatter tre domæner, der afspejler den opfattede følelse af træthed: fysiske (10 elementer), kognitive (10 elementer) og psykosociale funktioner (20 elementer). Hvert emne er scoret fra 0 (ingen træthed) til 4 (alvorlig træthed). Den samlede score beregnes ved at lægge svarene på de 40 spørgsmål sammen (fra 0 til 160). Højere score indikerer flere funktionelle begrænsninger på grund af træthed.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndysfunktion (Pittsburg spørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter, der almindeligvis bruges til at vurdere søvnforstyrrelser over et 1-måneders interval. Der opnås score på hvert af syv domæner af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert domæne scores fra 0 til 3 (0 = ingen problemer og 3 = alvorlige problemer). Den overordnede PSQI-score varierer fra 0 til 21 point, med score på > 5, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
9 måneder
Hospital angst-depression skala (HAD)
Tidsramme: 9 måneder
Til at vurdere angst- og depressionssymptomer blev Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brugt; et valideret 14 punkters selvrapporteret mål (syv punkter forbundet med angstsymptomer og syv med depression) i løbet af den sidste uge. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. 0 = så meget, som jeg altid gør; 1 = ikke helt så meget; 2 = bestemt ikke så meget; og 3 = slet ikke), hvilket giver maksimale subskala-score på 21 for henholdsvis depression og angst. Score på 0-7 tolkes som normale; score på 8-10 afspejler milde symptomer, 11-14 moderate og 15-21 svære for enten angst eller depression. Den globale HADS-score går fra 0 (ingen angst/depression) til 42 (alvorlig angst/depression).
9 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 9 måneder
SF-36-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er en 36-elementer bredt baseret selvrapportundersøgelse af fysisk og mental funktionsstatus relateret til sundhed. SF-36 vurderer funktion på otte underskalaer, herunder domæner af fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Lavere score indikerer en mere negativ indvirkning af et individs helbred på funktion.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitae Health Innovation

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Alegre, PhD, Hospital Vall d´hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)447/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner