Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MRT-billeddannelsesbiomarkører og behandling med kinetisk oscillatorisk stimulering (KOS) i næsehulen for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

18. april 2018 opdateret af: Tie-Qiang Li, Karolinska University Hospital
Placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i næsehulen vil blive udført hos patienter med myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). Resultatet af behandlingen vil blive vurderet med klinisk evaluering af patienter, kognitive tests, strukturel og funktionel MR af hjernen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en neurologisk sygdom, der er karakteriseret ved ekstrem fysisk og mental træthed. Selvom nogle tegn på betændelse tidligere er blevet rapporteret hos ME/CFS-patienter, har dataene været ret begrænsede og kontroversielle. En nylig undersøgelse baseret på multiplex-array af et Luminex-system har vist en immunsignatur af serumcytokiner, der er korreleret med sygdommens sværhedsgrad og træthedsvarighed. Resultater fra hviletilstand funktionel MR (fMRI) undersøgelser har også vist, at der er en signifikant sammenhæng mellem graden af ​​kronisk træthed og reduktion af funktionel netværksforbindelse i hjernen.

Det autonome nervesystem (ANS) spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​systemisk inflammation. Næsehulen har en rig innervation af kranienerver. Vi har for nylig udviklet en ikke-invasiv ANS-stimuleringsteknik, kaldet Kinetic Oscillation Stimulation (KOS) i næsehulen. KOS-behandling forventes at have en positiv indvirkning på systemisk inflammation via genoprettelse af ANS-homeostase.

Med dette dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil effektiviteten af ​​KOS-behandling på ME/CFS blive vurderet ved klinisk evaluering, multipleks immunoassay af perifere blodprøver, udførelse af psykomotorisk årvågenhed, strukturel og funktionel MR af hjernerne ved baseline punkt før KOS-behandling og efter afslutning af KOS-behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) etableret af overlæge i neurologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hjerte-kar-sygdom.
  • Enhver anden tilstand, som lægen anser for at gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1, aktiv KOS-behandling
Patienter i arm 1 modtager aktiv KOS-behandling gennem hele studiet, hvilket betyder 16 aktive KOS-behandlinger. Patienterne modtager KOS-behandlinger to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger.
Enhed: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minutters aktiv KOS-behandling i hver næsehule.
Placebo komparator: Arm 2, 8 inaktive KOS-behandlinger derefter 8 aktive KOS-behandlinger
Patienter i arm 2 modtager inaktiv KOS-behandling under undersøgelsens første 8 KOS-behandlinger. Herefter modtager patienter i arm 2 8 aktive KOS-behandlinger. Patienterne modtager KOS-behandlinger to gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger.
Enhed: Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minutters aktiv KOS-behandling i hver næsehule.
Enhed: Inaktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)
10 minutters inaktiv KOS-behandling i hver næsehule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgradsskalaen for træthed
Tidsramme: Baseline før KOS-intervention, umiddelbart efter hver anden KOS-behandling, 3 måneder efter sidste KOS-behandling.
Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og vurderer dets sværhedsgrad efter en selvrapporteringsskala. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Den maksimale score er 63.
Baseline før KOS-intervention, umiddelbart efter hver anden KOS-behandling, 3 måneder efter sidste KOS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk MR af hjernen
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervention og inden for 4 uger efter den sidste KOS-intervention (16 KOS-interventioner gives i løbet af 8 på hinanden følgende uger)
Funktionel MR af hjernen ved 3T
Ved baseline før KOS-intervention og inden for 4 uger efter den sidste KOS-intervention (16 KOS-interventioner gives i løbet af 8 på hinanden følgende uger)
Signatur på systemisk inflammation og sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervention og inden for 4 uger efter den sidste KOS-intervention (16 KOS-interventioner gives i løbet af 8 på hinanden følgende uger)
Analyse af højdimensionel immunsignatur fra perifere venøse blodprøver ved hjælp af massecytometri.
Ved baseline før KOS-intervention og inden for 4 uger efter den sidste KOS-intervention (16 KOS-interventioner gives i løbet af 8 på hinanden følgende uger)
SF-36 FYSISK FUNKTION UNDERSKALA (PF-10) SF-36 Fysisk fungerende underskala (PF-10)
Tidsramme: Ved baseline før KOS intervention, umiddelbart efter 8 behandlinger, umiddelbart efter 16 behandlinger, 3 måneder efter sidste behandling.
PF-10 er et generisk resultatmål designet til at undersøge en persons opfattede begrænsning med fysisk funktion og er en underskala i Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Der er 10 emner, hvert emne er bedømt på en 3-trins skala.
Ved baseline før KOS intervention, umiddelbart efter 8 behandlinger, umiddelbart efter 16 behandlinger, 3 måneder efter sidste behandling.
ME/CFS-symptomvurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline før KOS-intervention, umiddelbart efter hver anden KOS-behandling, 3 måneder efter sidste KOS-behandling.
Serie af spørgsmål vedrørende ME/CFS-symptomer graderet 0-5 for at evaluere graden af ​​sygdomsbyrde ifølge de diagnostiske canadiske kriterier.
Ved baseline før KOS-intervention, umiddelbart efter hver anden KOS-behandling, 3 måneder efter sidste KOS-behandling.
Hospitalsangstdepressionsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline før KOS intervention, umiddelbart efter 8 behandlinger, umiddelbart efter 16 behandlinger, 3 måneder efter sidste behandling.
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til angst og 7 spørgsmål til depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Ved baseline før KOS intervention, umiddelbart efter 8 behandlinger, umiddelbart efter 16 behandlinger, 3 måneder efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per Julin, MD, PhD, Neurological Rehabilitation Clinic in Stora Sköndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KarolinskaUH2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med Aktiv kinetisk oscillationsstimulering (KOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner