Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af N-acetylcystein som terapi for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (NAC ME/CFS)

24. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Mekanistisk vurdering af N-acetylcystein som en antioxidantterapi for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) gennem dosisrespons og behandlingsmålengagement

Kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (ME/CFS) er en uforklarlig multisymptom/multisystemlidelse, som der i øjeblikket ikke findes validerede behandlinger for. Det nuværende eksplorative kliniske forsøg har til formål at fremme vores forståelse af mekanismerne for in situ GSH-syntesekontrol gennem vurdering af responsen fra hjerne-GSH og plasmamarkører for oxidativ stress på forskellige doser af NAC sammenlignet med placebo, som en potentiel behandling for ME/ CFS, der ville give neurobeskyttelse mod oxidativt stress ved at genoprette kortikale GSH-reserver. Hvis det lykkes, vil dette sonderende kliniske forsøg adressere en væsentlig bekymring for folkesundheden ved at kaste nyt lys over virkningsmekanismerne af NAC i hjernens GSH-genopretning, hvilket kan åbne en ny vej for udvikling af potentielt effektive behandlinger for en lidelse, ME/CFS , der i øjeblikket ikke har nogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase to, enkeltstedsundersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, præ-/efterbehandlingsdesign til at undersøge effekten af ​​NAC-dosering på hjernens GSH-niveauer og måle tidsmæssigt konkordante plasmaniveauer af flere etablerede cirkulerende markører af oxidativ stress. Tre undersøgelsesgrupper på hver 20 forsøgspersoner (til i alt 60, der fuldførte alle komponenter i undersøgelsen), vil hver blive administreret en forskellig dosis (0 mg/dag, 900 mg/dag, 3600 mg/dag) af undersøgelsesinterventionen over en fire ugers periode; N-acetylcystein (NAC) behandling. Forsøgspersoner, der får en dosis på 0 mg/dag, vil få placebo. Baseline besøgsvurderinger vil omfatte blodopsamling, spørgeskemaundersøgelser, MR- og MRS-billeddannelse. Forsøgspersoner, hvis indledende screening bekræfter lavt GSH-niveau ved baseline, vil blive forsynet med et 4-ugers tilskud af anonymiserede NAC eller placebo-kapletter. Efter 4 uger vil forsøgspersonerne derefter gennemgå et opfølgende besøg for at gentage baseline-vurderingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Dikoma C. Shungu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tracy A. Butler, M.D.
        • Underforsker:
          • Xiangling Mao, M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21 til 60 år (inklusive).
  • Baseline GSH-niveauer på eller mindre end en foruddefineret cutoff-værdi.
  • Primær diagnose af myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante og/eller komorbide akse I (især humør og angst) og akse II lidelser.
  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom eller svækkelse.
  • Andre ustabile medicinske tilstande (astma, hypertension, endokrin eller metabolisk sygdom osv.).
  • Historie alkoholmisbrug.
  • Positiv urintoksikologi ved screening og på dage med vurderinger.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller på dage med vurderinger.
  • Kontraindikation for klinisk MR-scanning (f.eks. pacemaker, metallisk protese).
  • Baseline GSH-niveauer højere end en foruddefineret cutoff-værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC 900mg/dag
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 900 mg/dag-kapsler i en periode på fire uger
Medicin: NAC 900mg/dag
selv administrere NAC 900 mg/dag kapsler i en fire ugers periode
Aktiv komparator: NAC 3600mg/dag
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 3600 mg/dag-kapletter i en fire ugers periode
Medicin: NAC 3600mg/dag
selvadministrere NAC 3600mg/dag kapsler i en fire ugers periode
Placebo komparator: NAC 0mg/dag (placebo)
Forsøgspersoner, der består screening, kan tilfældigt tildeles denne arm, hvor de selv vil administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ugers periode
Medicin: NAC 0mg/dag (placebo)
selv administrere NAC 0 mg/dag (placebo) kapsler i en fire ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSH-niveauer af behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af occipital cortex GSH, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i GSH-niveauer af behandlingsrespons: mål 2
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af striatal GSH, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 1
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af F2-isoprostaner, en markør for oxidativt stress, i opnåede plasmaprøver
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring af niveauer af ventrikulær CSF-laktat af behandlingsrespons
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauer af ventrikulær CSF-lactat, som målt in vivo med 1H MRS
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring af regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) af behandlingsrespons
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF), som målt in vivo med perfusion MRI
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: foranstaltning 2
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OH-2dG), en DNA-skademarkør, i opnåede plasmaprøver
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 3
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af reduceret (GSH) glutathion, en antioxidant kapacitet og redox tilstand markør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 4
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af oxideret (GSSG) glutathion, en antioxidantkapacitet og redoxtilstandsmarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 5
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveau af GSH peroxidase, en antioxidant enzymaktivitetsmarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Ændring i niveauer af oxidativt stress af behandlingsrespons: mål 6
Tidsramme: før/efter 4 ugers NAC-tilskud
Niveauet af proteincarbonyler, en proteinskademarkør, i plasma opnået
før/efter 4 ugers NAC-tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dikoma C. Shungu, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01021280
  • R01NS116887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Kliniske forsøg med NAC 900mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner