- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376668
Effekter af en WhatsApp-assisteret præhabilitering til patienter, der gennemgår elektiv kolorektalkræftoperation
WhatsApp-assisteret Præhabiliteringsprogram for Voksne Patienter, der Undergår Planlagt Kolorektalkræftkirurgi - Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og virkningerne af en WhatsApp-assisteret præhabilitering for kolorektalkræftpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi. De vigtigste spørgsmål er: Er den digitale præhabilitering gennemførlig og acceptabel for kolorektalkræftpatienten før elektiv kirurgi? Hjælper denne præhabilitering med at forbedre de postoperative komplikationer, længden af opholdet, den fysiske aktivitet og den psykiske velvære for kolorektalkræftpatienter, der modtager kirurgi.
Forskeren vil sammenligne præhabilitering plus standardpleje med kun standardpleje for at se, om præhabiliteringen hjælper kolorektalkræftpatienterne.
Deltagerne vil: 1) blive indskrevet i et cirka 4 ugers (3 episoder/uge) præhabiliteringsprogram, der indeholder uddannelsesinformation om kolorektalkræft, kostråd, øvelsestræning og psykologiske podcasts. 2) besvare undersøgelsen ugentligt og efter operationen. 3) opretholde standardplejen i henhold til afdelingens retningslinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmkræft er den anden mest udbredte kræftform i Hongkong, og kirurgi er stadig det primære helbredende valg. Selvom resultatet af en forkortet generel længde af ophold (LOS) i forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) protokollen er illustreret, forbliver kirurgiske komplikationer såsom postoperativ ileus (POI) uafklarede, og den betydelige byrde forbundet med dem fører til suboptimale patientresultater med forlænget LOS og fysisk deconditionering med udvidet rehabilitering. Præhabilitering refererer til optimering i en enkelt eller multidisciplinær tilgang med træning, ernæringsterapi og psykologisk rådgivning, forbedrer fysisk form, styrker kardiopulmonal funktion og reducerer mental stress gennem livsstilsændringer og bedre fysiologisk reserve. Dog overgår konceptet med uddannelse i form af præoperative øvelser og ernæringsmæssig rådgivning formålet med faktisk præhabilitering, og manglen på sundhedsfaglige personale begrænser adgangen til regelmæssig ambulant rådgivning i de nuværende kliniske praksisser. Følgelig kan dårlig overholdelse af disse præoperative træninger resultere i dårlige kirurgiske resultater.
En enkelt assessor-blindet, dobbelt-armet randomiseret kontrolleret forsøgsstudie med en tidligere pilot vil blive anvendt til at undersøge gennemførligheden og effekterne af en teknologi-assisteret præhabilitering for patienter med tarmkræftkirurgi. Resultater af postoperative komplikationer, LOS, fysisk aktivitet, ernæringsstatus, gastrointestinal genopretning og psykologisk velvære vil blive evalueret. Elektive tarmkræftkirurgipatienter vil blive inviteret til at deltage i dette studie.
Resultatet vil give indsigt i brugen af en digital tilgang. Så vidt vi ved, er dette det allerførste forsøg med digital præhabilitering for CRC-patienter i Hongkongs offentlige hospitaler. Derfor giver det et positivt bidrag og fungerer som et vigtigt kvalitetsbenchmark for patientresultater. Resultaterne vil også generere viden om optimeringen af plejen til CRC-patienter før operation og hjælpe med at udvikle et struktureret og effektivt sundhedssystem i vores samfund. Denne innovation kan have implikationer for andre forskningsstudier og udvider de potentielle kliniske praksisser til relaterede subspecialiteter såsom mavekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af kolorektal-relateret kræft
- planlagt til elektiv kolorektal kræftkirurgi som primær behandling
- 18 år eller ældre
- forventet operationsdato mere end 21 dage
- i stand til at samarbejde i studiet og underskrive informeret samtykke
- i stand til at bruge WhatsApp-applikationen
Eksklusionskriterier:
- identificeret eller kendt præmorbid, der gør det umuligt at følge programmet
- i stand til at forstå skriftlig og mundtlig kantonesisk/kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: WhatsApp-assisteret prehabilitering
Patienten vil modtage WhatsApp-assisteret præhabilitering plus standardpleje
|
Standardpleje i henhold til afdelingsretningslinjer med ERAS-protokol (inklusive rygestopningsprogram, præoperativ vejledning, tidligt rehabiliteringsprogram)
Ud over standardbehandling vil deltagerne modtage en digital tilgang med et WhatsApp-assisteret prehabilitationsprogram og derefter starte det hjemmebaserede træning i cirka 3-4 uger før operationen.
Det WhatsApp-assisterede prehabilitationsprogram inkluderer øvelsestræning, kostrådgivning og psykologisk støtte.
Indholdet vil indeholde elementer af fysisk træning (f.eks.
aerob og modstandsøvelser) og psykologisk terapi (f.eks.
meditation), som vil blive leveret via WhatsApp i tre sessioner (dag 1, 3 & 5) om ugen i henholdsvis 30 minutter og 15 minutter, uddannelsesinformation relateret til kolorektalkirurgi og prehabilitation (f.eks.
høje risikofaktorer for kirurgiske komplikationer) og kostrådgivning (f.eks.
opskrifter) vil blive leveret ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderet op til første år postoperativt
|
målt med Comprehensive Complication Index (CCI), som integrerer alle komplikationer efter sværhedsgrad i en enkelt formel, der spænder fra 0 (ubemærket forløb) til 100 (død).
|
Postoperativ periode: vurderet op til første år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet (LOS)
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderet op til det første år postoperativt
|
at evaluere længden af postoperativt hospitalsophold
|
Postoperativ periode: vurderet op til det første år postoperativt
|
|
Mave-tarm-genopretning
Tidsramme: Postoperativ periode: vurderet op til 30 dage postoperativt
|
målt som tid til første flatus (i timer)
|
Postoperativ periode: vurderet op til 30 dage postoperativt
|
|
Gastrointestinal funktion
Tidsramme: Postoperativ periode: vurder op til 30 dage postoperativt
|
målt som tid til første afføring (timer)
|
Postoperativ periode: vurder op til 30 dage postoperativt
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Vurderinger ved baseline og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
vurderet med den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (C-HADS), et 14-spørgsmålsmål med syv spørgsmål hver for depression og angst.
HADS genererer separate scoringer for angst og depression samt en kombineret score for psykisk distress.
Kontinuerlig variabel 0-21 (0-7 normalværdi, 11-21 angst/depression), højere værdi fra baseline vil repræsentere et dårligere udfald.
|
Vurderinger ved baseline og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
|
Livskvalitet i forhold til helbred
Tidsramme: Vurderinger ved baseline og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
evaluerede ved hjælp af Short Form 12 Health Survey (SF-12 version 2 (Hong Kong)), med Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Scorerne spænder fra 0-100 for de 8 underliggende sundhedsdomæner, hvor højere score betyder bedre Health-Related Quality of Life (HRQoL)
|
Vurderinger ved baseline og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderinger ved baseline, ugentligt før operationen og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
Målt ved International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) blev syv punkter vurderet i frekvens og varighed over de seneste syv dage, hvilket blev kategoriseret i fire typer: høj intensitet, moderat intensitet, gang og siddende.
En gennemsnitlig metabolisk ækvivalentsscore (MET, min·w-1) blev beregnet for at vurdere den samlede fysiske aktivitet såvel som for hver aktivitetstype separat.
For gangaktiviteter blev alle typer af gang inkluderet, og en gennemsnitlig MET-score blev udledt.
Den samme procedure blev udført for aktiviteter med medium intensitet og høj intensitet.
Ved at beregne antallet af aktivitetsdage ganget med den gennemsnitlige varighed pr. aktivitet kan der udledes udsagn om energiforbruget pr. uge og fitnessniveauet.
|
Vurderinger ved baseline, ugentligt før operationen og på udskrivningsdagen: vurder op til første år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af præhabiliteringen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen i op til 18 måneder
|
procentdel, der gennemførte mindst 75 % af prehabiliteringen.
|
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen i op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Sygdom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Øvelse
- Perioperativ pleje
- Metoder
- Standard for pleje
- Preoperativ øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2025-099-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardbehandling
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater