- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376668
Effetti di una Pre-abilitazione assistita da WhatsApp per Pazienti sottoposti a Chirurgia Elettiva per Cancro del Colon-Retto
Programma di Preabilitazione Assistita da WhatsApp per Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva per Cancro Colorettale - Uno Studio Controllato Randomizzato
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e gli effetti di una preabilitazione assistita da WhatsApp per pazienti con cancro colorettale sottoposti a chirurgia elettiva. Le domande principali sono: se la preabilitazione digitale è fattibile e accettabile per i pazienti con cancro colorettale prima dell'intervento chirurgico elettivo? Se questa preabilitazione aiuta a migliorare le complicanze postoperatorie, la durata della degenza, l'attività fisica e il benessere psicologico per i pazienti con cancro colorettale che ricevono un intervento chirurgico.
I ricercatori confronteranno la preabilitazione più le cure standard con le sole cure standard per verificare se la preabilitazione aiuta i pazienti con cancro colorettale.
I partecipanti: 1) saranno inseriti in un programma di preabilitazione di circa 4 settimane (3 episodi/settimana) contenente informazioni educative sul cancro colorettale, consigli dietetici, allenamento fisico e podcast psicologici. 2) risponderanno al sondaggio settimanalmente e dopo l'intervento chirurgico. 3) manterranno le cure standard secondo le linee guida del dipartimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda forma di cancro più diffusa a Hong Kong e l'intervento chirurgico rimane l'opzione curativa principale. Sebbene i risultati del protocollo di recupero accelerato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) mostrino una riduzione della degenza ospedaliera media (LOS), complicazioni chirurgiche come l'ileo postoperatorio (POI) rimangono irrisolte e rappresentano un onere significativo, portando a esiti subottimali per i pazienti come la prolungata degenza ospedaliera e il decondizionamento fisico con riabilitazione estesa. La preabilitazione si riferisce all'ottimizzazione, con un approccio singolo o multidisciplinare, dell'allenamento fisico, della terapia nutrizionale e del counseling psicologico, migliorando la forma fisica, rafforzando la funzione cardiopolmonare e riducendo lo stress mentale attraverso modifiche dello stile di vita e una migliore riserva fisiologica. Tuttavia, il concetto di educazione sotto forma di esercizi preoperatori e counseling nutrizionale supera gli scopi della vera preabilitazione e la carenza di professionisti sanitari ausiliari limita l'accessibilità a regolari consulenze ambulatoriali nelle attuali pratiche cliniche. Di conseguenza, una scarsa aderenza a questi allenamenti preoperatori può portare a scarsi esiti chirurgici.
Verrà impiegato uno studio randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco per il valutatore, con un precedente studio pilota, per esaminare la fattibilità e gli effetti di una preabilitazione assistita dalla tecnologia per pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto. Verranno valutati gli esiti delle complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, l'attività fisica, lo stato nutrizionale, il recupero gastrointestinale e il benessere psicologico. I pazienti candidati a intervento chirurgico elettivo per cancro del colon-retto saranno invitati a partecipare a questo studio.
I risultati forniranno approfondimenti sull'uso dell'approccio digitale. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio di preabilitazione digitale per pazienti con CRC negli ospedali pubblici di Hong Kong. Pertanto, fornisce un contributo positivo e funge da importante riferimento di qualità per gli esiti dei pazienti. I risultati genereranno anche conoscenze sull'ottimizzazione delle cure fornite ai pazienti con CRC prima dell'intervento e aiuteranno a sviluppare un sistema sanitario strutturato ed efficace nella nostra comunità. Questa innovazione potrebbe avere implicazioni per altri studi di ricerca ed estendere le potenziali pratiche cliniche a sottospecialità correlate come il cancro gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SHERING SUNG
- Numero di telefono: 85222080980
- Email: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Contatto:
- SHERING SUNG
- Numero di telefono: 85222080980
- Email: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di cancro correlato al colon-retto
- programmato per intervento chirurgico elettivo per cancro del colon-retto come trattamento primario
- età di 18 anni o superiore
- data prevista per l'intervento chirurgico superiore a 21 giorni
- in grado di collaborare allo studio e firmare il consenso informato
- in grado di utilizzare l'applicazione WhatsApp
Criteri di esclusione:
- identificata o nota premorbidità che impedisce di seguire il programma
- in grado di comprendere il cantonese/cinese scritto e parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Preabilitazione assistita da WhatsApp
Il paziente riceverà preabilitazione assistita da WhatsApp più cure standard
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Cura standard secondo le linee guida del dipartimento con protocollo ERAS (incluso programma di cessazione del fumo, consulenza preoperatoria, programma di riabilitazione precoce)
Oltre alle cure standard, i partecipanti riceveranno un approccio digitale tramite un programma di preabilitazione assistito da WhatsApp e inizieranno poi l'allenamento a domicilio per circa 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
La preabilitazione assistita da WhatsApp include esercizi di allenamento, consigli dietetici e supporto psicologico.
I contenuti includeranno elementi di allenamento fisico (ad esempio, esercizi aerobici e di resistenza) e terapia psicologica (ad esempio, meditazione), che verranno forniti tramite WhatsApp in tre sessioni (giorno 1, 3 e 5) a settimana per 30 minuti e 15 minuti rispettivamente; informazioni educative associate all'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto e alla preabilitazione (ad esempio, fattori di rischio elevati per le complicanze chirurgiche) e consigli dietetici (ad esempio, ricette) verranno forniti settimanalmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
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misurato dall'Indice di Complicazioni Comprehensive (CCI), che integra in un'unica formula tutte le complicazioni per gravità, da 0 (decorrenza senza eventi) a 100 (decesso).
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Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
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per valutare la durata della degenza ospedaliera postoperatoria
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Periodo postoperatorio: valutato fino al primo anno postoperatorio
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Recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
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misurato come tempo al primo flato (in ore)
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Periodo postoperatorio: valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: valutare fino a 30 giorni postoperatori
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misurato come tempo fino alla prima evacuazione (ore)
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Periodo postoperatorio: valutare fino a 30 giorni postoperatori
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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valutato tramite la versione cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (C-HADS), una misura di 14 domande con sette item ciascuno per depressione e ansia.
HADS genera punteggi separati per ansia e depressione, nonché un punteggio combinato di disagio psicologico.
Variabile continua 0-21 (0-7 valore normale, 11-21 ansia/depressione), un valore più alto rispetto al basale rappresenterà un esito peggiore.
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Valutazioni al basale e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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valutato mediante lo Short Form 12 Health Survey (SF-12 versione 2 (Hong Kong)), con il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
I punteggi vanno da 0 a 100 per gli 8 domini di salute sottostanti, con punteggi più alti che indicano una migliore Health-Related Quality of Life (HRQoL)
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Valutazioni al basale e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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Attività fisica
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, settimanalmente prima dell'intervento e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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misurato mediante l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), sette elementi sono stati valutati in termini di frequenza e durata negli ultimi sette giorni, classificandoli in quattro tipi: intensità vigorosa, intensità moderata, camminata e seduta.
Un punteggio medio di equivalenti metabolici (MET, min·w⁻¹) è stato calcolato per valutare l'attività fisica totale e per ciascun tipo di attività, separatamente.
Per le attività di camminata, tutti i tipi di camminata sono stati inclusi ed è stato derivato un punteggio MET medio.
La stessa procedura è stata eseguita per le attività di intensità media e alta.
Calcolando il numero di giorni di attività moltiplicato per la durata media per attività, è possibile derivare affermazioni sul consumo energetico settimanale e sul livello di forma fisica.
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Valutazioni al basale, settimanalmente prima dell'intervento e il giorno della dimissione: valutare fino al primo anno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla preabilitazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio fino a 18 mesi
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percentuale di completamento di almeno il 75% della preabilitazione.
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Dall'arruolamento al completamento dello studio fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Patologia
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Esercizio
- Cura perioperatoria
- Metodi
- Standard di cura
- Esercizio preoperatorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2025-099-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro del colon-retto (diagnosi)
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Cura standard
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RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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East and North Hertfordshire NHS TrustNon ancora reclutamentoFibrillazione atriale (FA)
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Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterCompletato
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University of Alabama at BirminghamCompletato
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Vrije Universiteit BrusselReclutamento
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University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
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Western UniversityNon ancora reclutamento