- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376668
Effekter av en WhatsApp-assisterad Prehabilitering för Patienter som Genomgår Planerad Kolorektalcancerkirurgi
WhatsApp-assisterad Prehabiliteringsprogram för Vuxna Patienter som Genomgår Elektiv Kolorektalcancerkirurgi - En Randomiserad Kontrollerad Studie
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effekterna av en WhatsApp-assisterad prehabilitering för kolorektalcancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi. De huvudsakliga frågorna är: Om den digitala prehabiliteringen är genomförbar och acceptabel för kolorektalcancerpatienter före elektiv kirurgi? Om denna prehabilitering bidrar till att förbättra postoperativa komplikationer, vårdtid, fysisk aktivitet och psykiskt välbefinnande för kolorektalcancerpatienter som genomgår kirurgi.
Forskare kommer att jämföra prehabilitering plus standardvård med endast standardvård för att se om prehabiliteringen hjälper kolorektalcancerpatienterna.
Deltagarna kommer att: 1) deltaga i ett ungefär 4 veckor långt (3 episoder/vecka) prehabiliteringsprogram som innehåller utbildningsinformation om kolorektalcancer, kostråd, träning och psykologiska poddsändningar. 2) svara på enkäten varje vecka och efter operationen. 3) följa standardvården enligt avdelningens riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektalcancer är den näst vanligaste formen av cancer i Hongkong och kirurgi är fortfarande det primära botande alternativet. Även om fördelaktiga resultat av förkortad total vårdtid (LOS) i förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS)-protokoll illustreras, kvarstår kirurgiska komplikationer som postoperativ ileus (POI) olösta och det betydande börda som är förknippad leder till suboptimala patientresultat med förlängd LOS och fysisk avkonditionering med utökad rehabilitering. Prehabilitering avser optimering i ett singel- eller multidisciplinärt tillvägagångssätt med träningsövningar, näringsterapi och psykologisk rådgivning, förbättrar fysisk kondition, stärker kardiopulmonell funktion och minskar psykisk stress genom livsstilsförändringar och bättre fysiologisk reserv. Emellertid överskuggar konceptet av utbildning i form av preoperativa övningar och näringsrådgivning syftena med faktisk prehabilitering och brist på sjukgymnaster och arbetsterapeuter begränsar tillgången till regelbunden öppenvårdsrådgivning i nuvarande kliniska praktiker. Följaktligen kan dålig följsamhet till dessa preoperativa träningar resultera i dåliga kirurgiska resultat.
En singel med bedömarbindad, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med en föregående pilotstudie kommer att användas för att undersöka genomförbarheten och effekterna av en teknikassisterad prehabilitering för patienter med kolorektalcancerkirurgi. Resultat av postoperativa komplikationer, LOS, fysisk aktivitet, näringstillstånd, gastrointestinal återhämtning och psykiskt välbefinnande kommer att utvärderas. Elektiva kolorektalcancerkirurgipatienter kommer att inbjudas att delta i denna studie.
Resultatet kommer att ge insikter om användningen av ett digitalt tillvägagångssätt. Enligt vår kunskap är detta det allra första försöket med digital prehabilitering för CRC-patienter på Hongkongs offentliga sjukhus. Därför bidrar det positivt och fungerar som en viktig kvalitetsmätare för patientresultat. Resultaten kommer också att generera kunskap om optimering av vård som ges till CRC-patienter före operation och hjälpa till att utveckla ett strukturerat och effektivt hälsosystem i vårt samhälle. Denna innovation kan ha implikationer för andra forskningsstudier och utökar den potentiella kliniska praktiken till relaterade subspecialiteter som magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-post: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-post: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av kolorektalrelaterad cancer
- planerad för elektiv kolorektalcancerkirurgi som primär behandling
- 18 år eller äldre
- förväntat operationsdatum mer än 21 dagar framåt
- kan delta i studien och underteckna informerat samtycke
- kan använda WhatsApp-applikationen
Exklusionskriterier:
- identifierat eller känt premorbittillstånd som gör det omöjligt att följa programmet
- kan förstå skriven och talad kantonesiska/kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: WhatsApp-assisterad prehabilitering
Patienten kommer att få WhatsApp-assisterad prehabilitering plus standardvård
|
Standardvård enligt avdelningsriktlinjer med ERAS-protokoll (inklusive rökavvänjningsprogram, preoperativ rådgivning, tidigt rehabiliteringsprogram)
Förutom standardvård kommer deltagarna att få en digital metod med WhatsApp-assisterad prehabiliteringsprogram och sedan starta hembaserad träning i cirka 3-4 veckor före operationen.
Den WhatsApp-assisterade prehabiliteringen inkluderar träningsövningar, kostrådgivning och psykologiskt stöd.
Innehållet kommer att innehålla element av fysisk träning (t.ex.
aerob träning och styrkeövningar) och psykologisk terapi (t.ex.
meditation) som levereras via WhatsApp i tre sessioner (dag 1, 3 & 5) per vecka i 30 respektive 15 minuter, utbildningsinformation relaterad till kolorektalcanceroperation och prehabilitering (t.ex.
höga riskfaktorer för kirurgiska komplikationer) och kostråd (t.ex.
recept) kommer att levereras veckovis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ period: utvärderad upp till första året postoperativt
|
mätt med Comprehensive Complication Index (CCI), som integrerar alla komplikationer efter svårighetsgrad i en enda formel, från 0 (komplikationsfri förlopp) till 100 (död).
|
Postoperativ period: utvärderad upp till första året postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Postoperativ period: bedömd upp till det första året postoperativt
|
att utvärdera längden på postoperativ vårdtid
|
Postoperativ period: bedömd upp till det första året postoperativt
|
|
Gastrointestinal återhämtning
Tidsram: Postoperativ period: utvärderas upp till 30 dagar postoperativt
|
mätt som tid till första flatulens (i timmar)
|
Postoperativ period: utvärderas upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Gastrointestinal funktion
Tidsram: Postoperativ period: utvärdera upp till 30 dagar postoperativt
|
mätt som tid till första tarmtömning (timmar)
|
Postoperativ period: utvärdera upp till 30 dagar postoperativt
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Utvärderingar vid baslinje och på utskrivningsdagen: utvärdera upp till första året postoperativt
|
bedömd med den kinesiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (C-HADS), ett 14-frågemått med sju frågor för var och en av depression och ångest.
HADS genererar separata poäng för ångest och depression samt ett kombinerat poäng för psykologisk stress.
Kontinuerlig variabel 0-21 (0-7 normalt värde, 11-21 ångest/depression), ett högre värde jämfört med baslinjen representerar ett sämre utfall.
|
Utvärderingar vid baslinje och på utskrivningsdagen: utvärdera upp till första året postoperativt
|
|
Kvaliteten av hälsorelaterat liv
Tidsram: Bedömningar vid baseline och på utskrivningsdagen: bedöm upp till första året postoperativt
|
utvärderad med Short Form 12 Health Survey (SF-12 version 2 (Hong Kong)), med Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Poängen sträcker sig från 0–100 för de 8 underliggande hälsoområdena, där högre poäng innebär bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
|
Bedömningar vid baseline och på utskrivningsdagen: bedöm upp till första året postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Bedömningar vid baslinje, veckovis före operationen och vid utskrivningsdagen: bedöm upp till första året postoperativt
|
Mätt med International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), bedömdes sju frågor avseende frekvens och varaktighet under de senaste sju dagarna, vilket kategoriserades i fyra typer: hög intensitet, måttlig intensitet, gående och sittande.
Ett genomsnittligt metabolt ekvivalentpoäng (MET, min·v⁻¹) beräknades för att bedöma total fysisk aktivitet samt för varje aktivitetstyp separat.
För gående aktiviteter inkluderades alla typer av gående och ett genomsnittligt MET-poäng härleddes.
Samma procedur genomfördes för måttlig intensitet och högintensiva aktiviteter.
Genom att beräkna antalet aktivitetsdagar multiplicerat med genomsnittlig varaktighet per aktivitet kan uttalanden om energiförbrukning per vecka och konditionsnivå härledas.
|
Bedömningar vid baslinje, veckovis före operationen och vid utskrivningsdagen: bedöm upp till första året postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till prehabiliteringen
Tidsram: Från inskrivning till slutförande av studien upp till 18 månader
|
procentandel som slutfört minst 75 % av prehabiliteringen.
|
Från inskrivning till slutförande av studien upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Sjukdom
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Utöva
- Perioperativ vård
- Metoder
- Vårdstandard
- Preoperativ träning
Andra studie-ID-nummer
- CIRB-2025-099-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .