- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376668
Efeitos de uma Preabilitação Assistida por WhatsApp para Pacientes Submetidos a Cirurgia Eletiva de Cancro Colorectal
Programa de Preabilitação Assistido por WhatsApp para Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva de Cancro Colorretal - Um Ensaio Controlado Randomizado
Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade e os efeitos de uma pré-reabilitação assistida por WhatsApp para doentes com cancro colorretal submetidos a cirurgia eletiva. As principais questões são: se a pré-reabilitação digital é viável e aceitável pelos doentes com cancro colorretal antes da cirurgia eletiva? Se esta pré-reabilitação ajuda a melhorar as complicações pós-operatórias, o tempo de internamento, a atividade física e o bem-estar psicológico dos doentes com cancro colorretal submetidos a cirurgia.
Os investigadores irão comparar a pré-reabilitação mais os cuidados padrão com apenas os cuidados padrão para verificar se a pré-reabilitação ajuda os doentes com cancro colorretal.
Os participantes irão: 1) ser inscritos num programa de pré-reabilitação de aproximadamente 4 semanas (3 episódios/semana) contendo informação educativa sobre cancro colorretal, conselhos dietéticos, treino de exercícios e podcasts psicológicos. 2) responder ao inquérito semanalmente e após a cirurgia. 3) manter os cuidados padrão de acordo com as diretrizes do departamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal é a segunda forma mais prevalente de cancro em Hong Kong e a cirurgia continua a ser a principal opção curativa. Embora seja demonstrado o resultado comprometedor de uma redução do tempo médio de internamento (TMI) no protocolo de recuperação acelerada após cirurgia (ERAS), complicações cirúrgicas como o íleo pós-operatório (IPO) permanecem por resolver e a carga significativa associada leva a resultados subótimos dos doentes, como um TMI prolongado e descondicionamento físico com reabilitação estendida. A pré-habilitação refere-se à otimização, numa abordagem única ou multidisciplinar, de treino de exercícios, terapia nutricional e aconselhamento psicológico, melhorando a aptidão física, fortalecendo a função cardiopulmonar e reduzindo o sofrimento mental através de modificação do estilo de vida e melhor reserva fisiológica. No entanto, o conceito de educação sob a forma de exercícios pré-operatórios e aconselhamento nutricional supera os propósitos da verdadeira pré-habilitação e os profissionais de saúde aliados em número reduzido limitam a acessibilidade ao aconselhamento ambulatorial regular nas práticas clínicas atuais. Consequentemente, a baixa adesão a estes treinos pré-operatórios pode resultar em maus resultados cirúrgicos.
Será utilizado um estudo único de ensaio controlado randomizado com duplo braço e avaliador cego, com um piloto prévio, para examinar a viabilidade e os efeitos de uma pré-habilitação assistida por tecnologia para doentes submetidos a cirurgia de cancro colorretal. Serão avaliados os resultados de complicações pós-operatórias, TMI, atividade física, estado nutricional, recuperação gastrointestinal e bem-estar psicológico. Doentes de cirurgia eletiva de cancro colorretal serão convidados a participar neste estudo.
O resultado fornecerá perspetivas sobre o uso da abordagem digital. Pelo nosso conhecimento, este é o primeiro ensaio de pré-habilitação digital para doentes com CRC em hospitais públicos de Hong Kong. Portanto, fornece uma contribuição positiva e atua como um importante referencial de qualidade para os resultados dos doentes. Os resultados também gerarão conhecimento sobre a otimização dos cuidados prestados aos doentes com CRC antes da cirurgia e ajudarão a desenvolver um sistema de saúde estruturado e eficaz na nossa comunidade. Esta inovação pode ter implicações noutros estudos de investigação e estender as potenciais práticas clínicas a subespecialidades relacionadas, como o cancro gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SHERING SUNG
- Número de telefone: 85222080980
- E-mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Contato:
- SHERING SUNG
- Número de telefone: 85222080980
- E-mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de cancro colorretal
- agendado para cirurgia eletiva de cancro colorretal como tratamento primário
- idade igual ou superior a 18 anos
- data de cirurgia prevista superior a 21 dias
- capacidade para colaborar no estudo e assinar o consentimento informado
- capacidade para utilizar a aplicação WhatsApp
Critérios de Exclusão:
- identificada ou conhecida condição pré-mórbida que impossibilite a adesão ao programa
- capacidade para compreender cantonês/chinês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Pré-habilitação assistida por WhatsApp
O paciente receberá pré-habilitação assistida por WhatsApp mais cuidados padrão
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Cuidados padrão de acordo com as diretrizes do departamento com protocolo ERAS (incluindo programa de cessação tabágica, aconselhamento pré-operatório, programa de reabilitação precoce)
Além dos cuidados padrão, os participantes receberão uma abordagem digital de um programa de pré-habilitação assistido por WhatsApp e depois iniciarão o treino domiciliário durante cerca de 3-4 semanas antes da cirurgia.
A pré-habilitação assistida por WhatsApp inclui treino de exercícios, conselhos dietéticos e apoio psicológico.
Os conteúdos incluirão elementos de treino físico (por exemplo,
exercícios aeróbicos e de resistência) e terapia psicológica (por exemplo,
meditação) que serão entregues através do WhatsApp em três sessões (dia 1, 3 e 5) por semana, com duração de 30 minutos e 15 minutos, respetivamente. As informações educacionais associadas à cirurgia do cancro colorretal e à pré-habilitação (por exemplo,
fatores de alto risco para complicações cirúrgicas) e os conselhos dietéticos (por exemplo,
receitas) serão entregues semanalmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Período pós-operatório: avaliado até ao primeiro ano pós-operatório
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medido pelo Índice de Complicações Abrangente (CCI), que integra numa única fórmula todas as complicações por gravidade, variando de 0 (curso sem incidentes) a 100 (morte).
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Período pós-operatório: avaliado até ao primeiro ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do internamento hospitalar (LOS)
Prazo: Período pós-operatório: avaliado até ao primeiro ano pós-operatório
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para avaliar a duração da estadia hospitalar pós-operatória
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Período pós-operatório: avaliado até ao primeiro ano pós-operatório
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Recuperação gastrointestinal
Prazo: Período pós-operatório: avaliado até 30 dias após a cirurgia
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medido como tempo até a primeira flatulência (em horas)
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Período pós-operatório: avaliado até 30 dias após a cirurgia
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Função gastrointestinal
Prazo: Período pós-operatório: avaliar até 30 dias pós-operatório
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medido como tempo até a primeira evacuação (horas)
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Período pós-operatório: avaliar até 30 dias pós-operatório
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Ansiedade e depressão
Prazo: Avaliações na linha de base e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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avaliado pela versão chinesa da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (C-HADS), uma medida de 14 perguntas com sete itens para depressão e sete para ansiedade.
A HADS gera pontuações separadas para ansiedade e depressão, bem como uma pontuação combinada de sofrimento psicológico.
Variável contínua 0-21 (0-7 valor normal, 11-21 ansiedade/depressão), um valor mais elevado em relação à linha de base representará um pior resultado.
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Avaliações na linha de base e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Avaliações no início do estudo e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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avaliado pelo Short Form 12 Health Survey (SF-12 versão 2 (Hong Kong)), com o Componente Físico Resumido (PCS) e o Componente Mental Resumido (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100 para os 8 domínios de saúde subjacentes, com pontuações mais altas significando melhor Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
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Avaliações no início do estudo e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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Atividade física
Prazo: Avaliações na linha de base, semanalmente antes da cirurgia e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF), sete itens foram avaliados em frequência e duração nos últimos sete dias, categorizando-o em quatro tipos: intensidade vigorosa, intensidade moderada, caminhada e sentar.
Um score médio de equivalentes metabólicos (MET, min·sem-1) foi calculado para avaliar a atividade física total, bem como para cada tipo de atividade, separadamente.
Para atividades de caminhada, todos os tipos de caminhada foram incluídos e um score MET médio foi derivado.
O mesmo procedimento foi realizado para atividades de intensidade média e alta.
Ao calcular o número de dias de atividade multiplicado pela duração média por atividade, podem ser derivadas declarações sobre o consumo de energia por semana e o nível de aptidão física.
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Avaliações na linha de base, semanalmente antes da cirurgia e no dia da alta: avaliar até ao primeiro ano pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à pré-habilitação
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, até 18 meses
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percentagem de concluídos pelo menos 75% da pré-habilitação.
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo, até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Doença
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Exercício
- Cuidado perioperatório
- Métodos
- Padrão de atendimento
- Exercício pré -operatório
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2025-099-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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