- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376668
Efectos de una Prehabilitación Asistida por WhatsApp para Pacientes Sometidos a Cirugía Electiva de Cáncer Colorrectal
Programa de Prehabilitación Asistido por WhatsApp para Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía Electiva de Cáncer Colorrectal - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad y los efectos de una prehabilitación asistida por WhatsApp para pacientes con cáncer colorrectal que se someten a cirugía electiva. Las principales preguntas son: ¿Es la prehabilitación digital factible y aceptable para el paciente con cáncer colorrectal antes de la cirugía electiva? ¿Ayuda esta prehabilitación a mejorar las complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la actividad física y el bienestar psicológico de los pacientes con cáncer colorrectal que reciben cirugía?
El investigador comparará la prehabilitación más la atención estándar con solo la atención estándar para ver si la prehabilitación ayuda a los pacientes con cáncer colorrectal.
Los participantes: 1) se inscribirán en un programa de prehabilitación de aproximadamente 4 semanas (3 episodios/semana) que contiene información educativa sobre el cáncer colorrectal, consejos dietéticos, entrenamiento de ejercicios y podcasting psicológico. 2) responderán la encuesta semanalmente y después de la cirugía. 3) mantendrán la atención estándar según las pautas del departamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal ocupa el segundo lugar entre las formas de cáncer más prevalentes en Hong Kong, y la cirugía sigue siendo la opción curativa principal. Aunque se ilustra el resultado de acortar la estancia hospitalaria general en el protocolo de recuperación intensificada después de la cirugía (ERAS), complicaciones quirúrgicas como el íleo postoperatorio (POI) siguen sin resolverse y la carga significativa asociada conduce a resultados subóptimos de los pacientes, como una estancia hospitalaria prolongada y un desacondicionamiento físico con rehabilitación extendida. La prehabilitación se refiere a la optimización mediante un enfoque uni o multidisciplinario de entrenamiento de ejercicios, terapia nutricional y asesoramiento psicológico, mejora la condición física, fortalece la función cardiopulmonar y reduce la angustia mental mediante la modificación del estilo de vida y una mejor reserva fisiológica. Sin embargo, el concepto de educación en forma de ejercicios preoperatorios y asesoramiento nutricional supera los propósitos de la prehabilitación real, y la escasez de profesionales de la salud aliados limita la accesibilidad del asesoramiento ambulatorio regular en las prácticas clínicas actuales. En consecuencia, una mala adherencia a estos entrenamientos preoperatorios puede dar lugar a malos resultados quirúrgicos.
Se empleará un estudio de ensayo controlado aleatorizado, simple ciego para el evaluador, de dos brazos, con un piloto previo, para examinar la viabilidad y los efectos de una prehabilitación asistida por tecnología para pacientes con cirugía de cáncer colorrectal. Se evaluarán los resultados de complicaciones postoperatorias, estancia hospitalaria, actividad física, estado nutricional, recuperación gastrointestinal y bienestar psicológico. Se invitará a pacientes de cirugía electiva de cáncer colorrectal a participar en este estudio.
El resultado proporcionará información sobre el uso del enfoque digital. Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo de prehabilitación digital para pacientes con cáncer colorrectal en hospitales públicos de Hong Kong. Por lo tanto, aporta una contribución positiva y actúa como un importante referente de calidad para los resultados de los pacientes. Los hallazgos también generarán conocimiento sobre la optimización de la atención proporcionada a los pacientes con cáncer colorrectal antes de la cirugía y ayudarán a desarrollar un sistema de salud estructurado y eficaz en nuestra comunidad. Esta innovación puede tener implicaciones para otros estudios de investigación y extiende las posibles prácticas clínicas a subespecialidades relacionadas, como el cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHERING SUNG
- Número de teléfono: 85222080980
- Correo electrónico: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Contacto:
- SHERING SUNG
- Número de teléfono: 85222080980
- Correo electrónico: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer relacionado con colorrectal
- programado para cirugía electiva de cáncer colorrectal como tratamiento primario
- edad de 18 años o superior
- fecha de cirugía prevista superior a 21 días
- capacidad de colaborar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- capacidad de utilizar la aplicación WhatsApp
Criterios de exclusión:
- identificado o conocido premórbido, que imposibilita seguir el programa
- capacidad de entender cantonés/chino escrito y hablado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Prehabilitación asistida por WhatsApp
El paciente recibirá prehabilitación asistida por WhatsApp más atención estándar
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Cuidado estándar según las directrices del departamento con protocolo ERAS (incluyendo programa de abandono del tabaco, asesoramiento preoperatorio, programa de rehabilitación temprana)
Además de la atención estándar, los participantes recibirán un enfoque digital del programa de prehabilitación asistido por WhatsApp y luego comenzarán el entrenamiento en el hogar durante aproximadamente 3-4 semanas antes de la cirugía.
La prehabilitación asistida por WhatsApp incluye entrenamiento de ejercicios, consejos dietéticos y apoyo psicológico.
Los contenidos incluirán elementos de entrenamiento físico (p. ej., ejercicios aeróbicos y de resistencia) y terapia psicológica (p. ej., meditación) que se impartirán a través de WhatsApp en tres sesiones (días 1, 3 y 5) por semana durante 30 y 15 minutos respectivamente, información educativa asociada con la cirugía de cáncer colorrectal y la prehabilitación (p. ej., factores de alto riesgo hacia complicaciones quirúrgicas) y consejos dietéticos (p. ej., recetas) que se entregarán semanalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
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medido por el Índice de Complicaciones Integral (CCI), que integra en una única fórmula todas las complicaciones según su gravedad, desde 0 (curso sin incidencias) hasta 100 (muerte).
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Período postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (DEH)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
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para evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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Período postoperatorio: evaluado hasta el primer año postoperatorio
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Recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: evaluado hasta 30 días después de la operación
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medido como tiempo hasta la primera flatulencia (en horas)
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Período postoperatorio: evaluado hasta 30 días después de la operación
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Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Período postoperatorio: evaluar hasta 30 días después de la operación
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medido como tiempo hasta la primera deposición (horas)
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Período postoperatorio: evaluar hasta 30 días después de la operación
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio y en el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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evaluado mediante la versión china de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (C-HADS), una medida de 14 preguntas con siete ítems cada una para depresión y ansiedad.
La HADS genera puntuaciones separadas para ansiedad y depresión, así como una puntuación combinada de malestar psicológico.
Variable continua 0-21 (0-7 valor normal, 11-21 ansiedad/depresión), un valor más alto que el basal representará un peor resultado.
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Evaluaciones al inicio y en el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio y el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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evaluado mediante el Cuestionario de Salud SF-12 versión 2 (Hong Kong), con el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para los 8 dominios de salud subyacentes, donde puntuaciones más altas indican una mejor Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS).
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Evaluaciones al inicio y el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio, semanalmente antes de la cirugía y el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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Medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física en Forma Corta (IPAQ-SF), se evaluaron siete ítems en frecuencia y duración durante los últimos siete días, categorizándolos en cuatro tipos: intensidad vigorosa, intensidad moderada, caminar y estar sentado.
Se calculó una puntuación media de equivalentes metabólicos (MET, min·sem-1) para evaluar la actividad física total, así como para cada tipo de actividad por separado.
Para las actividades de caminar, se incluyeron todos los tipos de caminata y se obtuvo una puntuación MET media.
Se siguió el mismo procedimiento para las actividades de intensidad media y alta.
Al calcular el número de días de actividad multiplicado por la duración media por actividad, se pueden obtener declaraciones sobre el consumo de energía por semana y el nivel de condición física.
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Evaluaciones al inicio, semanalmente antes de la cirugía y el día del alta: evaluar hasta el primer año postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la prehabilitación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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porcentaje de completado al menos el 75% de la prehabilitación.
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Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ejercicio
- Atención perioperatoria
- Métodos
- Estándar de cuidado
- Ejercicio preoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2025-099-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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