- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07376668
Effekte einer WhatsApp-assistierten Prähabilitation für Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Krebsoperation unterziehen
WhatsApp-gestütztes Prähabilitationsprogramm für erwachsene Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Krebsoperation unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Auswirkungen einer WhatsApp-unterstützten Prähabilitation für Patienten mit kolorektalem Karzinom zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Die Hauptfragen sind: Ist die digitale Prähabilitation für Patienten mit kolorektalem Karzinom vor einer elektiven Operation machbar und akzeptabel? Hilft diese Prähabilitation, postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer, körperliche Aktivität und psychisches Wohlbefinden bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, die operiert werden, zu verbessern.
Die Forscher werden die Prähabilitation plus Standardversorgung mit ausschließlich Standardversorgung vergleichen, um zu sehen, ob die Prähabilitation den Patienten mit kolorektalem Karzinom hilft.
Die Teilnehmer werden: 1) in ein etwa 4-wöchiges (3 Sitzungen/Woche) Prähabilitationsprogramm aufgenommen, das Aufklärungsinformationen über kolorektales Karzinom, Ernährungsberatung, Übungstraining und psychologische Podcasts enthält. 2) wöchentlich und nach der Operation die Umfrage beantworten. 3) die Standardversorgung gemäß den Abteilungsrichtlinien beibehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in Hongkong, und die Operation bleibt die primäre kurative Option. Obwohl die Ergebnisse einer verkürzten allgemeinen Verweildauer (LOS) im Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll gezeigt werden, bleiben chirurgische Komplikationen wie postoperative Ileus (POI) ungelöst, und die damit verbundene erhebliche Belastung führt zu suboptimalen Patientenresultaten wie verlängerter LOS und körperlicher Dekonditionierung mit verlängerter Rehabilitation. Prähabilitation bezieht sich auf die Optimierung durch einen ein- oder multidisziplinären Ansatz mit Bewegungstraining, Ernährungstherapie und psychologischer Beratung, verbessert die körperliche Fitness, stärkt die kardiopulmonale Funktion und reduziert mentale Belastung durch Lebensstiländerungen und bessere physiologische Reserven. Jedoch überwiegt das Konzept der Schulungen in Form von präoperativen Übungen und Ernährungsberatung die Zwecke der eigentlichen Prähabilitation, und unterbesetzte Gesundheitsfachkräfte begrenzen die Zugänglichkeit regelmäßiger ambulanter Beratung in der aktuellen klinischen Praxis. Folglich kann eine schlechte Adhärenz zu diesen präoperativen Trainings zu schlechten chirurgischen Ergebnissen führen.
Eine einfach verblindete, zweigleisige randomisierte kontrollierte Studie mit einem vorherigen Pilotprojekt wird eingesetzt, um die Machbarkeit und Effekte einer technologiegestützten Prähabilitation für Patienten mit Darmkrebsoperation zu untersuchen. Die Ergebnisse postoperativer Komplikationen, LOS, körperliche Aktivität, Ernährungsstatus, gastrointestinale Genesung und psychisches Wohlbefinden werden bewertet. Patienten mit elektiver Darmkrebsoperation werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Das Ergebnis wird Einblicke in die Nutzung digitaler Ansätze liefern. Nach unserem Wissen ist dies der erste Versuch digitaler Prähabilitation für CRC-Patienten in Hongkongs öffentlichen Krankenhäusern. Daher leistet es einen positiven Beitrag und dient als wichtiger Qualitätsmaßstab für Patientenresultate. Die Erkenntnisse werden auch Wissen über die Optimierung der Versorgung von CRC-Patienten vor der Operation generieren und helfen, ein strukturiertes und effektives Gesundheitssystem in unserer Gemeinschaft zu entwickeln. Diese Innovation könnte Auswirkungen auf andere Forschungsstudien haben und die potenzielle klinische Praxis auf verwandte Subspezialitäten wie Magenkrebs ausweiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-Mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O Hospital
-
Kontakt:
- SHERING SUNG
- Telefonnummer: 85222080980
- E-Mail: sheringsung@link.cuhk.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines kolorektalen Karzinoms
- geplante elektive kolorektale Krebsoperation als Primärbehandlung
- Alter 18 Jahre oder älter
- geplanter Operationstermin in mehr als 21 Tagen
- in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- in der Lage, die WhatsApp-Anwendung zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- festgestellte oder bekannte Vorerkrankung, die die Programmteilnahme unmöglich macht
- in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Kantonesisch/Chinesisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: WhatsApp-gestützte Prähabilitation
Patient wird WhatsApp-gestützte Prähabilitation plus Standardversorgung erhalten
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Standardbehandlung gemäß den Abteilungsrichtlinien mit ERAS-Protokoll (einschließlich Raucherentwöhnungsprogramm, präoperative Beratung, frühes Rehabilitationsprogramm)
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Teilnehmer einen digitalen Ansatz des WhatsApp-unterstützten Prähabilitationsprogramms und beginnen dann etwa 3-4 Wochen vor der Operation mit dem häuslichen Training.
Die WhatsApp-unterstützte Prähabilitation umfasst Übungstraining, Ernährungsberatung und psychologische Unterstützung.
Die Inhalte enthalten Elemente des körperlichen Trainings (z.B. aerobe und Widerstandsübungen) und der psychologischen Therapie (z.B. Meditation), die über WhatsApp in drei Sitzungen (Tag 1, 3 & 5) pro Woche für jeweils 30 Minuten und 15 Minuten vermittelt werden. Bildungsinformationen im Zusammenhang mit Darmkrebsoperationen und Prähabilitation (z.B. hohe Risikofaktoren für chirurgische Komplikationen) und Ernährungsempfehlungen (z.B. Rezepte) werden wöchentlich bereitgestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase: bewertet bis zum ersten postoperativen Jahr
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gemessen durch den Comprehensive Complication Index (CCI), der in einer einzigen Formel alle Komplikationen nach Schweregrad integriert, von 0 (komplikationsloser Verlauf) bis 100 (Tod).
|
Postoperative Phase: bewertet bis zum ersten postoperativen Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Postoperative Phase: bewertet bis zum ersten Jahr postoperativ
|
die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts zu bewerten
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Postoperative Phase: bewertet bis zum ersten Jahr postoperativ
|
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Gastrointestinale Genesung
Zeitfenster: Postoperative Phase: Bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
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gemessen als Zeit bis zum ersten Flatus (in Stunden)
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Postoperative Phase: Bewertet bis zu 30 Tagen postoperativ
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|
Gastrointestinale Funktion
Zeitfenster: Postoperative Phase: Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ
|
gemessen als Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Stunden)
|
Postoperative Phase: Bewertung bis zu 30 Tagen postoperativ
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Angst und Depression
Zeitfenster: Bewertungen bei Studienbeginn und am Entlassungstag: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
|
bewertet durch die chinesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (C-HADS), ein 14-Fragen-Messinstrument mit je sieben Items für Depression und Angst.
HADS erzeugt separate Werte für Angst und Depression sowie einen kombinierten Wert für psychische Belastung.
Kontinuierliche Variable 0-21 (0-7 Normalwert, 11-21 Angst/Depression), ein höherer Wert gegenüber dem Ausgangswert stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
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Bewertungen bei Studienbeginn und am Entlassungstag: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
|
|
Lebensqualität im Gesundheitsbereich
Zeitfenster: Bewertungen bei Aufnahme und am Tag der Entlassung: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
|
bewertet durch den Short Form 12 Health Survey (SF-12 Version 2 (Hong Kong)), mit Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS).
Die Punktzahlen liegen zwischen 0-100 für die 8 zugrundeliegenden Gesundheitsbereiche, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bedeuten.
|
Bewertungen bei Aufnahme und am Tag der Entlassung: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bewertungen bei Aufnahme, wöchentlich vor der Operation und am Tag der Entlassung: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
|
Gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) wurden sieben Items in Bezug auf Häufigkeit und Dauer in den vergangenen sieben Tagen bewertet, was in vier Kategorien eingeteilt wurde: intensive Belastung, moderate Belastung, Gehen und Sitzen.
Ein durchschnittlicher metabolischer Äquivalente-Score (MET, min·w-1) wurde berechnet, um die gesamte körperliche Aktivität sowie für jede Aktivitätsart separat zu bewerten.
Bei Gehaktivitäten wurden alle Arten des Gehens einbezogen und ein durchschnittlicher MET-Score abgeleitet.
Dasselbe Verfahren wurde für Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität durchgeführt.
Durch die Berechnung der Anzahl der Aktivitätstage multipliziert mit der durchschnittlichen Dauer pro Aktivität können Aussagen über den wöchentlichen Energieverbrauch und das Fitnessniveau abgeleitet werden.
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Bewertungen bei Aufnahme, wöchentlich vor der Operation und am Tag der Entlassung: Bewertung bis zum ersten Jahr postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz an die Prähabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss für bis zu 18 Monate
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Prozentsatz der mindestens 75 % der Prähabilitation abgeschlossen haben.
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss für bis zu 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SHERING SUNG, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Erkrankung
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Motorik
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- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Übung
- Perioperative Pflege
- Methoden
- Sorgfalt
- Präoperative Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2025-099-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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