En undersøgelse til vurdering af ændringer i sygdomsymptomer hos voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom ved brug af subkutant foslevodopa/foscarbidopa i Belgien (ProParkB)
Observationsprospektivt studie til evaluering af effektiviteten af subkutan behandling med foslevodopa/foscarbidopa i en virkelighedsnær kontekst for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom i Belgien.
Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD forværres over tid, men hvor hurtigt den udvikler sig, varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rystelser, stivhed og langsomhed i bevægelser. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor effektivt Foslevodopa/Foscarbidopa er til behandling af voksne deltagere med avanceret Parkinsons sygdom under rutinemæssig klinisk praksis i Belgien.
Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkendt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Cirka 120 voksne deltagere, som får ordineret Foslevodopa/Foscarbidopa af deres læger, vil blive inkluderet på 15 centre i hele Belgien.
Deltagerne vil modtage Foslevodopa/Foscarbidopa som subkutan infusion, som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i op til 18 måneder.
Der forventes ikke at være nogen ekstra byrde for deltagerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clementine Semanaz
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 279433
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- Rekruttering
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
- Rekruttering
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager diagnosticeret med Avanceret Parkinsons Sygdom (PD), 18 år eller ældre, i stand til at give frivillig informeret samtykke.
- Deltager vurderet for kommercielt tilgængelig kontinuerlig subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) på hospitalet efter klinikerens skøn som en del af hans/hendes rutinemæssige kliniske pleje og intentionen om at administrere subkutan LDp/CDp foretaget før og uafhængigt af rekruttering til studiet.
Eksklusionskriterier:
- Deltager, der deltager i en interventionel forskningsundersøgelse (ikke inklusive ikke-interventionelle studier) under administrationen af LDp/CDp.
- Deltager vurderet for kommercielt tilgængelig kontinuerlig subkutan LD/CDp uden for hospitalet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deltagerne vil modtage Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet af deres læge i henhold til det lokale label.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i OFF-tid (timer) målt ved modificeret Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et vurderingsværktøj, som forskere anvender til at følge den langsgående udvikling af Parkinsons sygdom (PD)
|
Op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P26-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .