Une étude visant à évaluer l'évolution des symptômes de la maladie chez les participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée utilisant du foslévodopa/foscarbidopa sous-cutané en Belgique (ProParkB)
Étude prospective observationnelle pour évaluer l'efficacité du traitement sous-cutané par Foslevodopa/Foscarbidopa en situation réelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée en Belgique.
La maladie de Parkinson (MP) est une affection neurologique qui affecte le cerveau. La MP s'aggrave avec le temps, mais la vitesse de progression varie considérablement d'une personne à l'autre. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Cette étude évaluera l'efficacité du Foslevodopa/Foscarbidopa dans le traitement des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée dans le cadre de la pratique clinique courante en Belgique.
Le Foslevodopa/Foscarbidopa est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson. Environ 120 participants adultes à qui leurs médecins ont prescrit du Foslevodopa/Foscarbidopa seront inscrits dans 15 sites à travers la Belgique.
Les participants recevront une perfusion sous-cutanée de Foslevodopa/Foscarbidopa selon la prescription de leur médecin. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu'à 18 mois.
Il n'est pas prévu de charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique, conformément à leur pratique clinique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clementine Semanaz
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
- Recrutement
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgique, 7100
- Recrutement
- Chu Tivoli /ID# 279455
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Tournai, Hainaut, Belgique, 7500
- Recrutement
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent /ID# 279433
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
- Recrutement
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
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Ostend, West-Vlaanderen, Belgique, 8400
- Recrutement
- AZ Oostende /ID# 279461
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ-Delta. /ID# 279437
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participant diagnostiqué avec la maladie de Parkinson avancée, âgé de 18 ans ou plus, capable de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Participant évalué pour le traitement par Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) en perfusion sous-cutanée continue disponible commercialement à l'hôpital, à la discrétion du clinicien dans le cadre de ses soins cliniques de routine, et l'intention d'administrer le LDp/CDp sous-cutané prise avant et indépendamment du recrutement dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participant prenant part à une étude de recherche interventionnelle (à l'exclusion des études non interventionnelles) pendant l'administration du LDp/CDp.
- Participant évalué pour le traitement par LD/CDp sous-cutané continu disponible commercialement en dehors de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Foslevodopa / foscarbidopa
Les participants recevront Foslevodopa / Foscarbidopa tel que prescrit par leur médecin selon le label local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base du temps OFF (heures) mesuré par l'échelle modifiée de la Société des troubles du mouvement pour l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) IV
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
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L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les investigateurs pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson (MP)
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Jusqu'à environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P26-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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