Studie hodnotící změnu příznaků onemocnění u dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou při použití subkutánního foslevodopa/foskarbidopa v Belgii (ProParkB)
6. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie
Observační prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti subkutánní léčby foslevodopou/foskarbidopou v reálném klinickém prostředí u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou v Belgii.
Parkinsonova choroba (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se v průběhu času zhoršuje, ale rychlost progrese se značně liší od člověka k člověku. Mezi některé příznaky PD patří třes, ztuhlost a zpomalení pohybů. Tato studie posoudí, jak účinný je Foslevodopa/Foscarbidopa při léčbě dospělých účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou v běžné klinické praxi v Belgii.
Foslevodopa/Foscarbidopa je schválený lék pro léčbu Parkinsonovy choroby. Přibližně 120 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepíší Foslevodopu/Foscarbidopu, bude zařazeno v 15 centrech po celé Belgii.
Účastníci budou dostávat subkutánní infuzi Foslevodopy/Foscarbidopy podle předpisu svého lékaře. Účastníci budou sledováni po dobu až 18 měsíců.
Očekává se, že v této studii nevzniknou pro účastníky žádné další zátěže. Účastníci budou během studie podle své běžné klinické praxe docházet na pravidelné návštěvy do nemocnice nebo kliniky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clementine Semanaz
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Nábor
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Belgie, 7500
- Nábor
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent /ID# 279433
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
- Nábor
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří dostávají léčbu Foslevodopou/Foskarbidopou v souladu s místními požadavky na indikaci v Belgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s diagnózou pokročilé Parkinsonovy choroby (PD), ve věku 18 let nebo starší, schopný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
- Účastník vyhodnocený pro komerčně dostupnou kontinuální subkutánní aplikaci Foslevodopy/Foskarbidopy (LDp/CDp) v nemocnici podle uvážení klinika jako součást jeho/její rutinní klinické péče a záměr podat subkutánní LDp/CDp učiněn před a nezávisle na zařazení do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník zapojený do intervenční výzkumné studie (ne nezahrnuje neintervenční studie) během podávání LDp/CDp.
- Účastník vyhodnocený pro komerčně dostupnou kontinuální subkutánní LD/CDp mimo nemocnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Účastníci obdrží Foslevodopa/Foscarbidopa, jak je předepsáno jejich lékařem podle místního štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase OFF (hodiny) měřená modifikovanou jednotnou škálou pro hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) IV
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Movement Disorder Society - Unifikovaná škála pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) je hodnoticí nástroj používaný výzkumníky ke sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD)
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P26-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .