En studie for å vurdere endring i sykdomssymptomer hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som bruker subkutan foslevodopa/foscarbidopa i Belgia (ProParkB)
Observasjonell prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av subkutan behandling med foslevodopa/foscarbidopa i en reell livssituasjon for pasienter med avansert Parkinsons sykdom i Belgia.
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD forverres over tid, men hvor raskt den utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelving, stivhet og treghet i bevegelsene. Denne studien vil vurdere hvor effektiv Foslevodopa/Foscarbidopa er i behandlingen av voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom under rutinemessig klinisk praksis i Belgia.
Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkjent legemiddel for behandling av Parkinsons sykdom. Omtrent 120 voksne deltakere som får Foslevodopa/Foscarbidopa foreskrevet av legen sin, vil bli inkludert ved 15 steder over hele Belgia.
Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa som subkutan infusjon i henhold til legens foreskrivelse. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 18 måneder.
Det forventes ingen ekstra belastning for deltakerne i denne studien. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clementine Semanaz
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: clementine.semanaz@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 279433
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekruttering
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker diagnostisert med avansert Parkinsons sykdom (PD), 18 år eller eldre, i stand til å gi frivillig informert samtykke.
- Deltaker vurdert for kommersielt tilgjengelig kontinuerlig subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) på sykehuset etter klinikerens skjønn som en del av hans/hennes rutinemessige kliniske behandling, og intensjonen om å administrere subkutan LDp/CDp tatt før og uavhengig av rekruttering til studien.
Eksklusjonskriterier:
- Deltaker som deltar i en intervensjonell forskningsstudie (ikke inkludert ikke-intervensjonelle studier) under administrering av LDp/CDp.
- Deltaker vurdert for kommersielt tilgjengelig kontinuerlig subkutan LD/CDp utenfor sykehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet av legen deres ifølge Local Label.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i OFF-tid (timer) målt med modifisert Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et verktøy som brukes av forskere for å følge den langsgående utviklingen av Parkinsons sykdom (PD)
|
Opptil omtrent 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P26-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .