Исследование по оценке изменений симптомов заболевания у взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона при применении подкожного фослеводопы/фоскарбидопы в Бельгии (ProParkB)
8 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Наблюдательное проспективное исследование по оценке эффективности подкожного лечения Фослеводопой/Фоскарбидопой в реальных условиях у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона в Бельгии.
Болезнь Паркинсона (БП) – это неврологическое заболевание, которое поражает мозг. БП со временем прогрессирует, но скорость прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторые симптомы БП включают тремор, ригидность и замедленность движений. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Фослеводопы/Фоскарбидопы в лечении взрослых участников с поздней стадией болезни Паркинсона в условиях рутинной клинической практики в Бельгии.
Фослеводопа/Фоскарбидопа является одобренным препаратом для лечения болезни Паркинсона. Примерно 120 взрослых участников, которым врачи назначили Фослеводопу/Фоскарбидопу, будут включены в исследование в 15 центрах по всей Бельгии.
Участники будут получать подкожную инфузию Фослеводопы/Фоскарбидопы по назначению врача. Наблюдение за участниками будет проводиться в течение до 18 месяцев.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты в ходе исследования в больнице или клинике в соответствии со своей обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clementine Semanaz
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: clementine.semanaz@abbvie.com
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Бельгия, 7500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent /ID# 279433
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
- Рекрутинг
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с поздней стадией болезни Паркинсона, получающие лечение Фослеводопой/Фоскарбидопой в соответствии с местными требованиями к маркировке в Бельгии.
Описание
Критерии включения:
- Участник с диагнозом поздней стадии болезни Паркинсона (БП) в возрасте 18 лет и старше, способный предоставить добровольное информированное согласие.
- Участник, у которого по решению врача в рамках обычной клинической практики в стационаре была проведена оценка для применения коммерчески доступного непрерывного подкожного введения фослеводопы/фоскарбидопы (LDp/CDp), и решение о назначении подкожного LDp/CDp было принято до и независимо от включения в исследование.
Критерии исключения:
- Участник, принимающий участие в интервенционном исследовании (не включая неинтервенционные исследования) во время введения LDp/CDp.
- Участник, у которого оценка для применения коммерчески доступного непрерывного подкожного LD/CDp проводилась вне стационара.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
Участники получат Foslevodopa/Foscarbidopa, как это было предписано их врачом по местному лейблу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня времени в состоянии OFF (в часах) по модифицированной Объединенной шкале оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS) IV
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев
|
Шкала оценки болезни Паркинсона Общества по двигательным расстройствам (MDS-UPDRS) - это инструмент оценки, используемый исследователями для отслеживания продольного течения болезни Паркинсона (БП)
|
До приблизительно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P26-053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .