Badanie oceniające zmianę objawów choroby u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona stosujących podskórnie foslewodopę/foskarbidopę w Belgii (ProParkB)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie Obserwacyjne Prospektywne Oceny Skuteczności Leczenia Podskórnego Preparatem Foslewodopa/Foskarbidopa w Warunkach Rzeczywistych u Pacjentów z Zaawansowaną Chorobą Parkinsona w Belgii.
Choroba Parkinsona (PD) to schorzenie neurologiczne, które wpływa na mózg. PD pogarsza się z czasem, ale tempo postępu choroby różni się znacznie w zależności od osoby. Niektóre objawy PD to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów. To badanie oceni, jak skuteczny jest Foslewodopa/Foskarbidopa w leczeniu dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona w rutynowej praktyce klinicznej w Belgii.
Foslewodopa/Foskarbidopa to zatwierdzony lek do leczenia choroby Parkinsona. Około 120 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali Foslewodopę/Foskarbidopę, zostanie włączonych do badania w 15 ośrodkach w całej Belgii.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórną infuzję Foslewodopy/Foskarbidopy zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy.
Oczekuje się, że w tym badaniu nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników. Uczestnicy będą uczęszczać na regularne wizyty w szpitalu lub klinice zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clementine Semanaz
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Tivoli /ID# 279455
-
Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent /ID# 279433
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
-
Ostend, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- Rekrutacyjny
- AZ Oostende /ID# 279461
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ-Delta. /ID# 279437
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujący leczenie Foslewodopą/Foskarbidopą zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi charakterystyki produktu leczniczego w Belgii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Parkinsona (PD) w wieku 18 lat lub starszy, zdolny do dobrowolnej świadomej zgody.
- Uczestnik oceniony pod kątem dostępnego komercyjnie ciągłego podskórnego podawania Foslewodopy/Foskarbidopy (LDp/CDp) w szpitalu według uznania klinicysty jako część jego/jej rutynowej opieki klinicznej, z zamiarem podania podskórnego LDp/CDp przed i niezależnie od rekrutacji do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik biorący udział w interwencyjnym badaniu naukowym (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych) podczas podawania LDp/CDp.
- Uczestnik oceniony pod kątem dostępnego komercyjnie ciągłego podskórnego LD/CDp poza szpitalem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Uczestnicy otrzymają Foslevodopa/Foscarbidopa zgodnie z przepisem ich lekarza według lokalnej etykiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie OFF (godziny) mierzona za pomocą zmodyfikowanej Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) IV
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
|
Skala Unified Rating Scale for Parkinson's Disease Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) to narzędzie oceny stosowane przez badaczy do śledzenia przebiegu długoterminowego choroby Parkinsona (PD)
|
Do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P26-053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .