Um Estudo para Avaliar a Alteração dos Sintomas da Doença em Participantes Adultos com Doença de Parkinson Avançada Usando Foslevodopa/Foscarbidopa Subcutânea na Bélgica (ProParkB)
8 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo Observacional Prospetivo para Avaliar a Eficácia do Tratamento Subcutâneo com Foslevodopa/Foscarbidopa em Contexto de Vida Real para Doentes com Doença de Parkinson Avançada na Bélgica.
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica que afeta o cérebro. A DP agrava-se ao longo do tempo, mas a rapidez com que progride varia bastante de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. Este estudo avaliará a eficácia de Foslevodopa/Foscarbidopa no tratamento de participantes adultos com doença de Parkinson avançada em prática clínica de rotina na Bélgica.
Foslevodopa/Foscarbidopa é um medicamento aprovado para o tratamento da doença de Parkinson. Aproximadamente 120 participantes adultos a quem foi prescrito Foslevodopa/Foscarbidopa pelos seus médicos serão recrutados em 15 locais em toda a Bélgica.
Os participantes receberão infusão subcutânea de Foslevodopa/Foscarbidopa conforme prescrito pelo seu médico. Os participantes serão acompanhados até 18 meses.
Espera-se que não haja encargos adicionais para os participantes neste ensaio. Os participantes realizarão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica de acordo com a sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clementine Semanaz
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: clementine.semanaz@abbvie.com
Locais de estudo
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis /ID# 279436
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 279434
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Tivoli /ID# 279455
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Tournai, Hainaut, Bélgica, 7500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier De Wallonie Picarde - Site Notre Dame /ID# 279452
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse /ID# 279454
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 279433
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas /ID# 279453
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 279439
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 279422
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- Az Groeninge Campus Kennedylaan /ID# 279423
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Ostend, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
- Recrutamento
- AZ Oostende /ID# 279461
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ-Delta. /ID# 279437
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com doença de Parkinson avançada que recebem tratamento com Foslevodopa/Foscarbidopa de acordo com os requisitos da rotulagem local na Bélgica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante diagnosticado com Doença de Parkinson Avançada (DP), com 18 anos ou mais, capaz de fornecer consentimento informado voluntário.
- Participante avaliado para Foslevodopa/Foscarbidopa subcutânea contínua (LDp/CDp) comercialmente disponível no hospital, a critério do clínico, como parte dos seus cuidados clínicos de rotina e com a intenção de administrar LDp/CDp subcutânea feita antes e independentemente do recrutamento para o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participante que participe num estudo de investigação interventivo (excluindo estudos não interventivos) durante a administração de LDp/CDp.
- Participante avaliado para LD/CDp subcutânea contínua comercialmente disponível fora do hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Foslevodopa/Foscarbidopa
Os participantes receberão Foslevodopa/Foscarbidopa, conforme prescrito por seu médico, de acordo com o rótulo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação em relação à Linha de Base no Tempo OFF (horas) medido pela Escala Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) IV modificada
Prazo: Até aproximadamente 6 meses
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A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) é uma ferramenta de avaliação utilizada por investigadores para acompanhar a evolução longitudinal da Doença de Parkinson (DP)
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Até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P26-053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .